MATRIX: Měření neutralizačních protilátek u pacientů léčených interferonem Beta 1a IM v Mexiku a Kolumbii (MATRIX)
12. září 2013 aktualizováno: Biogen
Měření neutralizačních protilátek u pacientů léčených interferonem Beta 1a IM v Mexiku a Kolumbii
Toto je průřezová fáze 4, multicentrická, studie AVONEX® a JUMTAB® ke stanovení frekvence IFN indukovaných neutralizačních protilátek (Nabs).
Sekundární složkou je dlouhodobé retrospektivní observační hodnocení prováděné za účelem měření účinnosti, adherence k terapii, snášenlivosti a bezpečnosti u subjektů s recidivující MS související se stavem protilátek a léčbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyhodnotit frekvenci neutralizujících protilátek u pacientů léčených IFN beta 1a IM (Avonex) a IFN beta 1a IM biosimilární formulací (Jumtab).
Sekundární cíle:
Vyhodnoťte účinek Nabs na závažnost relapsů v každé léčebné skupině, měřeno:
- Potřeba a trvání steroidních kurzů
- Potřeba a délka hospitalizace.
- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost IM léčby IFN beta 1a [Avonex a Jumtab].
- Identifikovat genetický profil pacientů ve vztahu k predispozici k rozvoji Nab (HLA DR4 (zejména HLADRB1* 0401 a 0408) a DR16 (zejména HLADRB1* 1601)
- Na vybraných místech: Vyhodnotit vliv interferonu a Nabs na aktivaci neopterinu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli kandidáti způsobilí pro vstup do tohoto studia, musí v době výběru splňovat všechna následující kritéria způsobilosti:
- Nebude aplikováno žádné omezení věku, EDSS nebo jiných parametrů onemocnění.
- Předmět s čs
- Subjekty léčené IFN beta 1a IM (Avonex) nebo biosimilární formulací IFN beta 1a IM (Jumtab) v souladu s informacemi o místním předpisu
- Léčba IFN beta 1a IM (Avonex nebo Jumtab) by měla být první léčbou modifikující onemocnění
- Subjekt by měl být léčen stejným lékem po dobu alespoň 18 měsíců a maximálně po dobu 3 let
Kritéria vyloučení:
Uchazeči budou vyloučeni ze vstupu do studie, pokud v době výběru existuje kterékoli z následujících kritérií vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas
- Pacienti s kombinovanou léčbou (IFN + imunosupresivní léčba)
- Pacienti předléčení imunosupresivní terapií
- Léčba jakýmkoliv hodnoceným produktem, včetně zkušebních symptomatických terapií pro RS (např. 4-aminopyridin) a zkoumaných terapií pro indikace bez RS, během období přezkumu.
POZNÁMKA: Subjekty mohou podstoupit zkušební symptomatickou terapii RS kdykoli před obdobím hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 Avonex
Přibližně 90 subjektů léčených IFN beta 1a IM 30 μg
|
Den obvyklé IM injekce IFN beta 1a
Pro hodnocení interferonu související Nab
genetické hodnocení - predispozice ke generaci Nab
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 Jumtab
Přibližně 90 subjektů léčených IFN beta 1a IM biosimilární
|
Den obvyklé IM injekce IFN beta 1a
Pro hodnocení interferonu související Nab
genetické hodnocení - predispozice ke generaci Nab
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neutralizační protilátky proti interferonu beta 1a IM (Avonex) nebo IFN beta 1a IM biosimilar
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Procento pacientů s interferonem indukovanými Nabs měřeno v luciferázovém testu
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
neutralizační protilátky proti IFN beta 1a IM (Avonex) nebo IFN beta 1a IM biosimilární formulace (Jumtab)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Procento pacientů s interferonem indukovanými neutralizačními protilátkami měřeno v luciferázovém testu
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost a trvání užívání kortikosteroidů pro relaps
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Potřeba a délka hospitalizace pro relaps
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Genetický profil pacientů ve vztahu k jejich predispozici k rozvoji Nab
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Aktivita interferonu bude testována aktivací neopterinového proteinu (hladina před IM injekcí IFNbeta1a a 48 hodin po injekci)
Časové okno: dvakrát měřeno: - 1. den před injekcí IFN - 48-72 hodin po injekci IFN
|
dvakrát měřeno: - 1. den před injekcí IFN - 48-72 hodin po injekci IFN
|
|
Genetický profil populace ve vztahu k predispozici ke generaci Nab
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Rychlost/délka užívání kortikosteroidů pro relaps
Časové okno: měřeno až 3 roky před zápisem @ 1. den
|
měřeno až 3 roky před zápisem @ 1. den
|
|
Potřeba/délka hospitalizace pro relaps
Časové okno: měřeno až 3 roky před zápisem @ 1. den
|
měřeno až 3 roky před zápisem @ 1. den
|
|
Genetický profil pacientů ve vztahu k predispozici k rozvoji Nab
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Aktivita interferonu bude testována aktivací neopterinového proteinu před a po injekci
Časové okno: 48-72 hodin
|
48-72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVX-MEX-09-17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na klinické a neurologické vyšetření
-
Jilan Adel yousefDokončenoPosturální; PřeběhnoutEgypt