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MATRIX: Messung neutralisierender Antikörper bei Patienten, die mit Interferon Beta 1a IM behandelt wurden, in Mexiko und Kolumbien (MATRIX)

12. September 2013 aktualisiert von: Biogen

Messung neutralisierender Antikörper bei Patienten, die mit Interferon Beta 1a IM behandelt wurden, in Mexiko und Kolumbien

Dies ist eine multizentrische Querschnittsstudie der Phase 4 zu AVONEX® und JUMTAB® zur Bestimmung der Häufigkeit von IFN-induzierten neutralisierenden Antikörpern (Nabs). Eine sekundäre Komponente ist die langfristige retrospektive Beobachtungsbewertung, die durchgeführt wird, um Wirksamkeit, Therapietreue, Verträglichkeit und Sicherheit bei Patienten mit schubförmiger MS im Zusammenhang mit dem Antikörperstatus und der Behandlung zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit neutralisierender Antikörper bei Patienten zu bewerten, die mit IFN beta 1a IM (Avonex) und IFN beta 1a IM-Biosimilar-Formulierung (Jumtab) behandelt wurden.

Sekundäre Ziele:

  • Bewerten Sie die Wirkung von Nabs auf die Schwere der Rückfälle in jeder Behandlungsgruppe, gemessen anhand:

    • Die Notwendigkeit und Dauer von Steroidkursen
    • Die Notwendigkeit und Dauer eines Krankenhausaufenthaltes.
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der IM-Behandlungen mit IFN Beta 1a [Avonex und Jumtab].
  • Ermittlung des genetischen Profils der Patienten in Bezug auf die Veranlagung zur Nab-Entwicklung (HLA DR4 (insbesondere HLADRB1* 0401 und 0408) und DR16 (insbesondere HLADRB1* 1601)
  • An ausgewählten Standorten: Um den Einfluss des Interferons und der Nabs auf die Aktivierung von Neopterin zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Research Site
  • Mexiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Kandidaten zum Zeitpunkt der Auswahl alle folgenden Zulassungskriterien erfüllen:

    • Es wird keine Einschränkung des Alters, des EDSS oder anderer Krankheitsparameter angewendet.
    • Betreff mit MS
    • Probanden, die mit IFN beta 1a IM (Avonex) oder der Biosimilar-Formulierung von IFN beta 1a IM (Jumtab) gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen behandelt werden
    • Die Behandlung mit IFN beta 1a IM (Avonex oder Jumtab) sollte die erste krankheitsmodifizierende Behandlung sein
    • Der Proband sollte mindestens 18 Monate und maximal 3 Jahre lang mit demselben Medikament behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Kandidaten werden von der Studienzulassung ausgeschlossen, wenn zum Zeitpunkt der Auswahl eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt:

    • Keine informierte Einwilligung
    • Patienten mit Kombinationstherapie (IFN + immunsuppressive Therapie)
    • Patienten, die mit einer immunsuppressiven Therapie vorbehandelt wurden
    • Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat, einschließlich Prüfpräparaten für symptomatische MS (z. B. 4Aminopyridin) und Prüftherapien für Nicht-MS-Indikationen während des Überprüfungszeitraums.

HINWEIS: Probanden können jederzeit vor dem Evaluierungszeitraum symptomatische Prüftherapien für MS erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 Avonex
Ungefähr 90 Probanden wurden mit IFN beta 1a IM 30 μg behandelt
Sonstiges: klinische und neurologische Beurteilung
Der Tag der üblichen IM-Injektion von IFN beta 1a
Sonstiges: Blutprobe
Zur Beurteilung interferonbedingter Nab
Genetisch: Blutprobe
genetische Bewertung – Veranlagung zur Nab-Generierung
Aktiver Komparator: Gruppe 2 Jumtab
Ungefähr 90 Probanden wurden mit IFN Beta 1a IM-Biosimilar behandelt
Sonstiges: klinische und neurologische Beurteilung
Der Tag der üblichen IM-Injektion von IFN beta 1a
Sonstiges: Blutprobe
Zur Beurteilung interferonbedingter Nab
Genetisch: Blutprobe
genetische Bewertung – Veranlagung zur Nab-Generierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neutralisierende Antikörper gegen Interferon beta 1a IM (Avonex) oder IFN beta 1a IM-Biosimilar
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozentsatz der Patienten mit Interferon-induzierten Nabs, gemessen im Luciferase-Test
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
neutralisierende Antikörper gegen IFN beta 1a IM (Avonex) oder IFN beta 1a IM-Biosimilar-Formulierung (Jumtab)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Prozentsatz der Patienten mit Interferon-induzierten neutralisierenden Antikörpern, gemessen in einem Luciferase-Test
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Dauer der Anwendung von Kortikosteroiden bei Rückfällen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Notwendigkeit und Dauer eines Krankenhausaufenthalts wegen Rückfall
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Genetisches Profil von Patienten im Zusammenhang mit ihrer Veranlagung zur Nab-Entwicklung
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Die Interferonaktivität wird durch Neopterin-Proteinaktivierung getestet (Spiegel vor der IFNbeta1a-IM-Injektion und 48 Stunden nach der Injektion).
Zeitfenster: zweimal gemessen: - Tag 1 vor der IFN-Injektion - 48-72 Stunden nach der IFN-Injektion
zweimal gemessen: - Tag 1 vor der IFN-Injektion - 48-72 Stunden nach der IFN-Injektion
Genetisches Profil der Population in Bezug auf die Veranlagung zur Nab-Generierung
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Häufigkeit/Dauer der Anwendung von Kortikosteroiden bei Rückfällen
Zeitfenster: gemessen bis zu 3 Jahre vor der Einschreibung am ersten Tag
gemessen bis zu 3 Jahre vor der Einschreibung am ersten Tag
Notwendigkeit/Dauer eines Krankenhausaufenthalts wegen Rückfall
Zeitfenster: gemessen bis zu 3 Jahre vor der Einschreibung am ersten Tag
gemessen bis zu 3 Jahre vor der Einschreibung am ersten Tag
Genetisches Profil von Patienten im Zusammenhang mit der Veranlagung zur Nab-Entwicklung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Die Interferonaktivität wird durch Neopterin-Proteinaktivierung vor und nach der Injektion getestet
Zeitfenster: 48-72 Stunden
48-72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVX-MEX-09-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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