MATRIX: Измерение нейтрализующих антител у пациентов, получавших интерферон бета 1а внутримышечно, в Мексике и Колумбии (MATRIX)
12 сентября 2013 г. обновлено: Biogen
Измерение нейтрализующих антител у пациентов, получавших интерферон бета 1а внутримышечно, в Мексике и Колумбии
Это перекрестное многоцентровое исследование фазы 4 AVONEX® и JUMTAB® для определения частоты индуцированных IFN нейтрализующих антител (Nab).
Вторичным компонентом является долгосрочная ретроспективная обсервационная оценка, проводимая для измерения эффективности, приверженности терапии, переносимости и безопасности у субъектов с рецидивирующим РС, связанных с статусом антител и лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является оценка частоты нейтрализующих антител у пациентов, получавших внутримышечное введение IFN бета 1a (Avonex) и биоаналога IFN бета 1a (Jumtab).
Второстепенные цели:
Оцените влияние Nabs на тяжесть рецидивов в каждой группе лечения, измеряемое по:
- Необходимость и длительность курсов стероидов
- Необходимость и продолжительность госпитализации.
- Оценить безопасность и переносимость внутримышечного лечения интерфероном бета-1а [Avonex и Jumtab].
- Выявить генетический профиль пациентов в отношении предрасположенности к развитию Nab (HLA DR4 (в частности, HLADRB1* 0401 и 0408) и DR16 (в частности, HLADRB1* 1601).
- В выбранных местах: для оценки влияния интерферона и Nabs на активацию неоптерина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, кандидаты должны соответствовать всем следующим критериям приемлемости на момент отбора:
- Никаких ограничений по возрасту, шкале EDSS или другим параметрам заболевания применяться не будет.
- Субъект с МС
- Субъекты, получавшие IFN бета 1a в/м (Avonex) или биоаналог IFN бета 1a в/м (Jumtab) в соответствии с местными предписаниями.
- В/м лечение интерфероном бета 1а (Avonex или Jumtab) должно быть первым лечением, модифицирующим заболевание.
- Субъекта следует лечить одним и тем же препаратом в течение не менее 18 месяцев и не более 3 лет.
Критерий исключения:
Кандидаты будут исключены из участия в исследовании, если на момент отбора существует любой из следующих критериев исключения:
- Нет информированного согласия
- Пациенты с комбинированной терапией (ИФН + иммуносупрессивная терапия)
- Пациенты, ранее получавшие иммуносупрессивную терапию
- Лечение любым исследуемым продуктом, включая экспериментальную симптоматическую терапию РС (например, 4-аминопиридин) и исследуемую терапию по показаниям, не относящимся к РС, в течение периода обзора.
ПРИМЕЧАНИЕ: субъекты могут получать экспериментальную симптоматическую терапию РС в любое время до периода оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 Авонекс
Приблизительно 90 субъектов, получавших лечение интерфероном бета-1а в/м 30 мкг.
|
День обычной внутримышечной инъекции IFN бета 1a
Для оценки связанного с интерфероном Nab
генетическая оценка - предрасположенность к генерации Nab
|
|
Активный компаратор: Группа 2 Джумвкладка
Приблизительно 90 субъектов, получавших внутримышечный биоаналог IFN бета 1a
|
День обычной внутримышечной инъекции IFN бета 1a
Для оценки связанного с интерфероном Nab
генетическая оценка - предрасположенность к генерации Nab
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нейтрализующие антитела к интерферону бета 1а в/м (Авонекс) или биоаналогу интерферона бета 1а в/м
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Процент пациентов с индуцированным интерфероном Nabs, измеренным в люциферазном тесте
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
нейтрализующие антитела к ИФН бета 1а внутримышечно (Avonex) или биоаналогу ИФН бета 1а внутримышечно (Джумтаб)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Процент пациентов с индуцированными интерфероном нейтрализующими антителами, измеренными в тесте на люциферазу
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и продолжительность применения кортикостероидов при рецидиве
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Необходимость и продолжительность госпитализации при рецидиве
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Генетический профиль пациентов в зависимости от их предрасположенности к развитию Nab
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Активность интерферона будет проверяться активацией белка неоптерина (уровень перед внутримышечной инъекцией IFNbeta1a и через 48 часов после инъекции).
Временное ограничение: дважды измерено: - день 1 перед инъекцией IFN - через 48-72 часа после инъекции IFN
|
дважды измерено: - день 1 перед инъекцией IFN - через 48-72 часа после инъекции IFN
|
|
Генетический профиль населения в зависимости от предрасположенности к Nab-поколению
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Частота/длительность применения кортикостероидов при рецидиве
Временное ограничение: измеряется за 3 года до зачисления в День 1
|
измеряется за 3 года до зачисления в День 1
|
|
Необходимость/длительность госпитализации по поводу рецидива
Временное ограничение: измеряется за 3 года до зачисления в День 1
|
измеряется за 3 года до зачисления в День 1
|
|
Генетический профиль пациентов в отношении предрасположенности к развитию Nab
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Активность интерферона будет проверяться активацией белка неоптерина до и после инъекции.
Временное ограничение: 48-72 часа
|
48-72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AVX-MEX-09-17
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .