MÁTRIX: Semlegesítő antitestek mérése béta-1a interferonnal IM-ben kezelt betegeknél, Mexikóban és Kolumbiában (MATRIX)
2013. szeptember 12. frissítette: Biogen
Semlegesítő antitestek mérése béta 1a interferonnal IM-ben kezelt betegeknél Mexikóban és Kolumbiában
Ez az AVONEX® és a JUMTAB® 4. fázisú, többközpontú keresztmetszeti vizsgálata az IFN által indukált semlegesítő antitestek (Nabs) gyakoriságának meghatározására.
Egy másodlagos komponens a hosszú távú retrospektív megfigyeléses értékelés, amelyet a hatékonyság, a terápia betartása, a tolerálhatóság és a biztonságosság mérésére végeznek visszaeső SM-ben szenvedő betegeknél, az antitestállapot és a kezelés összefüggésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a neutralizáló antitestek gyakoriságának értékelése IFN béta 1a IM (Avonex) és IFN béta 1a IM biohasonló készítménnyel (Jumtab) kezelt betegeknél.
Másodlagos célok:
Értékelje a Nabs hatását a relapszusok súlyosságára az egyes kezelési csoportokban, mérve:
- A szteroid kúrák szükségessége és időtartama
- A kórházi kezelés szükségessége és időtartama.
- Az IFN béta 1a IM kezelések biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése [Avonex és Jumtab].
- A betegek genetikai profiljának azonosítása a Nab kialakulására való hajlam (HLA DR4 (különösen HLADRB1* 0401 és 0408) és DR16 (különösen HLADRB1* 1601) összefüggésében.
- Kiválasztott helyeken: Az interferon és a Nab-ok hatásának értékelése a neopterin aktiválására
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a tanulmányban, a pályázóknak meg kell felelniük az összes alábbi alkalmassági kritériumnak a kiválasztás időpontjában:
- Nincs korhatár, EDSS vagy egyéb betegségparaméter.
- Tárgy MS-ben
- IFN béta 1a IM (Avonex) vagy IFN béta 1a biohasonló készítmény IM (Jumtab) kezelésében a helyi felírási információknak megfelelően
- Az IFN béta 1a IM (Avonex vagy Jumtab) kezelés legyen az első betegségmódosító kezelés
- Az alanyt legalább 18 hónapig, de legfeljebb 3 évig ugyanazzal a gyógyszerrel kell kezelni
Kizárási kritériumok:
A jelentkezőket kizárják a tanulmányi jelentkezésből, ha a kiválasztás időpontjában az alábbi kizárási kritériumok bármelyike fennáll:
- Nincs tájékozott beleegyezés
- Kombinált terápiában részesülő betegek (IFN + immunszuppresszív terápia)
- Immunszuppresszív terápiával előkezelt betegek
- Bármilyen vizsgálati készítménnyel végzett kezelés, beleértve az SM vizsgálati tüneti terápiáit (pl. 4 aminopiridin) és a nem MS indikációira vonatkozó vizsgálati terápiákat a felülvizsgálati időszakban.
MEGJEGYZÉS: az alanyok az értékelési időszak előtt bármikor kaphatnak vizsgálati tüneti terápiát SM-re.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport Avonex
Körülbelül 90 alany kezelt IFN béta 1a IM 30 μg
|
A szokásos IFN béta 1a IM injekció napja
Az interferonnal kapcsolatos Nab
genetikai értékelés - hajlam a Nab-generációra
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport Jumtab
Körülbelül 90 alany kezelt IFN béta 1a-val IM biológiailag hasonló
|
A szokásos IFN béta 1a IM injekció napja
Az interferonnal kapcsolatos Nab
genetikai értékelés - hajlam a Nab-generációra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Semlegesítő antitestek béta 1a interferon IM (Avonex) vagy IFN béta 1a IM biohasonló antitestek
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Az interferonnal indukált Nabs-t kapó betegek százalékos aránya luciferáz tesztben mérve
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
semlegesítő antitestek az IFN béta 1a IM (Avonex) vagy az IFN béta 1a IM biohasonló készítmény (Jumtab) ellen
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Az interferon által indukált neutralizáló antitestekkel rendelkező betegek százaléka luciferáz teszttel mérve
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kortikoszteroid-használat gyakorisága és időtartama visszaesés esetén
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A visszaesés miatti kórházi kezelés szükségessége és időtartama
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A betegek genetikai profilja a Nab-fejlődésre való hajlamuk összefüggésében
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Az interferon aktivitást neopterin fehérje aktiválásával tesztelik (az IFNbeta1a IM injekció előtti szint és az injekció beadása után 48 órával)
Időkeret: kétszer mérve: - 1. napon az IFN injekció előtt - 48-72 órával az IFN injekció után
|
kétszer mérve: - 1. napon az IFN injekció előtt - 48-72 órával az IFN injekció után
|
|
A populáció genetikai profilja a Nab-generációra való hajlam összefüggésében
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A kortikoszteroid-használat gyakorisága/időtartama relapszus esetén
Időkeret: legfeljebb 3 évvel a beiratkozás előtt mérve @ 1. napon
|
legfeljebb 3 évvel a beiratkozás előtt mérve @ 1. napon
|
|
A visszaesés miatti kórházi kezelés szükségessége/időtartama
Időkeret: legfeljebb 3 évvel a beiratkozás előtt mérve @ 1. napon
|
legfeljebb 3 évvel a beiratkozás előtt mérve @ 1. napon
|
|
A betegek genetikai profilja a Nab-fejlődésre való hajlam összefüggésében
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Az interferon aktivitást a neopterin fehérje aktiválásával teszteljük az injekció előtt és után
Időkeret: 48-72 óra
|
48-72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 15.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AVX-MEX-09-17
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .