矩阵：测量在墨西哥和哥伦比亚接受干扰素 Beta 1a IM 治疗的患者的中和抗体 (MATRIX)
2013年9月12日 更新者：Biogen
在墨西哥和哥伦比亚测量接受干扰素 Beta 1a IM 治疗的患者的中和抗体
这是 AVONEX® 和 JUMTAB® 的横断面第 4 期多中心研究，以确定 IFN 诱导的中和抗体 (Nabs) 的频率。
次要组成部分是长期回顾性观察评估，用于测量与抗体状态和治疗相关的复发性 MS 受试者的疗效、治疗依从性、耐受性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估接受 IFN beta 1a IM (Avonex) 和 IFN beta 1a IM 生物仿制药制剂 (Jumtab) 治疗的患者中和抗体的频率。
次要目标：
评估 Nabs 对每个治疗组复发严重程度的影响，衡量标准为：
- 类固醇课程的需要和持续时间
- 住院的必要性和持续时间。
- 评估 IFN beta 1a IM 治疗的安全性和耐受性 [Avonex 和 Jumtab]。
- 确定与 Nab 发展易感性相关的患者遗传特征（HLA DR4（特别是 HLADRB1* 0401 和 0408）和 DR16（特别是 HLADRB1* 1601）
- 在选定的地点：评估干扰素和 Nabs 对新蝶呤活化的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
要有资格参加本研究，候选人必须在选择时满足以下所有资格标准：
- 将不应用年龄、EDSS 或其他疾病参数的限制。
- 患有 MS 的受试者
- 根据当地处方信息接受 IFN beta 1a IM (Avonex) 或 IFN beta 1a IM (Jumtab) 生物仿制药制剂治疗的受试者
- IFN beta 1a IM（Avonex 或 Jumtab）治疗应该是第一个疾病改善治疗
- 受试者应该用相同的药物治疗至少 18 个月，最多 3 年
排除标准：
如果在选择时存在以下任何排除标准，则候选人将被排除在研究条目之外：
- 无知情同意
- 接受联合治疗（IFN + 免疫抑制治疗）的患者
- 接受过免疫抑制治疗的患者
- 在审查期间使用任何研究产品进行治疗，包括 MS 的研究对症治疗（例如 4 氨基吡啶）和非 MS 适应症的研究治疗。
注意：受试者可以在评估期之前的任何时间接受 MS 的研究性对症治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 1 组 Avonex
大约 90 名受试者接受了 IFN beta 1a IM 30μg 治疗
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通常的 IFN beta 1a IM 注射当天
用于评估干扰素相关的 Nab
遗传评估 - 产生 Nab 的倾向
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有源比较器：第 2 组 Jumtab
大约 90 名受试者接受了 IFN beta 1a IM 生物仿制药治疗
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通常的 IFN beta 1a IM 注射当天
用于评估干扰素相关的 Nab
遗传评估 - 产生 Nab 的倾向
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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干扰素 beta 1a IM (Avonex) 或 IFN beta 1a IM 生物仿制药的中和抗体
大体时间：第一天
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第一天
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在荧光素酶测试中测量的干扰素诱导的 Nabs 患者百分比
大体时间：第一天
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第一天
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IFN beta 1a IM (Avonex) 或 IFN beta 1a IM 生物仿制药制剂 (Jumtab) 的中和抗体
大体时间：1天
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1天
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在荧光素酶测试中测量的具有干扰素诱导的中和抗体的患者百分比
大体时间：1天
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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皮质类固醇用于复发的比率和持续时间
大体时间：第一天
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第一天
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复发需住院及住院时间
大体时间：第一天
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第一天
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与其对 Nab 发展的易感性相关的患者的遗传概况
大体时间：第一天
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第一天
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干扰素活性将通过新蝶呤蛋白激活测试（IFNbeta1a IM 注射前和注射后 48 小时的水平）
大体时间：两次测量： - 干扰素注射前第 1 天 - 干扰素注射后 48-72 小时
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两次测量： - 干扰素注射前第 1 天 - 干扰素注射后 48-72 小时
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与 Nab 生成易感性相关的人口遗传概况
大体时间：第一天
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第一天
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皮质类固醇使用复发率/持续时间
大体时间：在注册前 3 年@第 1 天进行测量
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在注册前 3 年@第 1 天进行测量
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复发需要/住院时间
大体时间：在注册前 3 年@第 1 天进行测量
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在注册前 3 年@第 1 天进行测量
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与 Nab 发展易感性相关的患者的遗传概况
大体时间：1天
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1天
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注射前后通过新蝶呤蛋白活化来检测干扰素活性
大体时间：48-72小时
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48-72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月15日
首次发布 (估计)
2012年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月12日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AVX-MEX-09-17
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