Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MATRIX: Pomiar przeciwciał neutralizujących u pacjentów leczonych interferonem beta 1a im. w Meksyku i Kolumbii (MATRIX)

12 września 2013 zaktualizowane przez: Biogen

Pomiar przeciwciał neutralizujących u pacjentów leczonych interferonem beta 1a domięśniowo w Meksyku i Kolumbii

Jest to przekrojowe, wieloośrodkowe badanie fazy 4 AVONEX® i JUMTAB® w celu określenia częstości występowania przeciwciał neutralizujących indukowanych przez IFN (Nabs). Drugorzędnym składnikiem jest długoterminowa retrospektywna ocena obserwacyjna przeprowadzona w celu zmierzenia skuteczności, przestrzegania zaleceń terapeutycznych, tolerancji i bezpieczeństwa u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym w odniesieniu do statusu przeciwciał i leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania przeciwciał neutralizujących u pacjentów leczonych preparatem biopodobnym IFN beta 1a domięśniowo (Avonex) i IFN beta 1a domięśniowo (Jumtab).

Cele drugorzędne:

  • Oceń wpływ Nab na nasilenie nawrotów w każdej grupie terapeutycznej, mierzony za pomocą:

    • Potrzeba i czas trwania kursów sterydowych
    • Konieczność i czas trwania hospitalizacji.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji terapii IFN beta 1a IM [Avonex i Jumtab].
  • Identyfikacja profilu genetycznego pacjentów pod kątem predyspozycji do rozwoju Nab (HLA DR4 (w szczególności HLADRB1* 0401 i 0408) oraz DR16 (w szczególności HLADRB1* 1601)
  • W wybranych miejscach: Ocena wpływu interferonu i Nabs na aktywację neopteryny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Research Site
  • Meksyk
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, kandydaci muszą spełniać wszystkie następujące kryteria kwalifikacyjne w momencie selekcji:

    • Nie będą stosowane żadne ograniczenia wiekowe, EDSS ani inne parametry choroby.
    • Podmiot ze stwardnieniem rozsianym
    • Pacjenci leczeni IFN beta 1a domięśniowo (Avonex) lub biopodobną postacią IFN beta 1a domięśniowo (Jumtab) zgodnie z lokalnymi zaleceniami
    • Leczenie IFN beta 1a IM (Avonex lub Jumtab) powinno być pierwszym leczeniem modyfikującym przebieg choroby
    • Osobnik powinien być leczony tym samym lekiem przez co najmniej 18 miesięcy i maksymalnie do 3 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kandydaci zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli w momencie selekcji spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

    • Brak świadomej zgody
    • Pacjenci z terapią skojarzoną (IFN + terapia immunosupresyjna)
    • Pacjenci leczeni wcześniej terapią immunosupresyjną
    • Leczenie jakimkolwiek badanym produktem, w tym eksperymentalne terapie objawowe SM (np. 4-aminopirydyna) i eksperymentalne terapie we wskazaniach innych niż MS, w okresie objętym przeglądem.

UWAGA: pacjenci mogą otrzymać eksperymentalne leczenie objawowe SM w dowolnym momencie przed okresem oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 Avonex
Około 90 osób leczonych IFN beta 1a IM 30 μg
Inny: ocena kliniczna i neurologiczna
Dzień zwykłego wstrzyknięcia IFN beta 1a domięśniowo
Inny: Próbka krwi
Do oceny Nab
Genetyczny: Próbka krwi
ocena genetyczna - predyspozycje do generacji Nab
Aktywny komparator: Grupa 2 Jumtab
Około 90 pacjentów leczonych lekiem biopodobnym IFN beta 1a domięśniowo
Inny: ocena kliniczna i neurologiczna
Dzień zwykłego wstrzyknięcia IFN beta 1a domięśniowo
Inny: Próbka krwi
Do oceny Nab
Genetyczny: Próbka krwi
ocena genetyczna - predyspozycje do generacji Nab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Neutralizujące przeciwciała przeciwko interferonowi beta 1a domięśniowo (Avonex) lub IFN beta 1a domięśniowo lek biopodobny
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Odsetek pacjentów z Nab indukowanymi interferonem mierzony w teście lucyferazy
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
przeciwciała neutralizujące do IFN beta 1a IM (Avonex) lub IFN beta 1a IM preparat biopodobny (Jumtab)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Odsetek pacjentów z przeciwciałami neutralizującymi indukowanymi interferonem zmierzony w teście lucyferazy
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość i czas trwania stosowania kortykosteroidów w przypadku nawrotu
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Potrzeba i czas trwania hospitalizacji z powodu nawrotu choroby
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Profil genetyczny pacjentów w odniesieniu do ich predyspozycji do rozwoju Nab
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Aktywność interferonu zostanie zbadana poprzez aktywację białka neopteryny (poziom przed wstrzyknięciem IFNbeta1a domięśniowo i 48 godzin po wstrzyknięciu)
Ramy czasowe: dwa razy mierzone: - Dzień 1 przed wstrzyknięciem IFN - 48-72 godziny po wstrzyknięciu IFN
dwa razy mierzone: - Dzień 1 przed wstrzyknięciem IFN - 48-72 godziny po wstrzyknięciu IFN
Profil genetyczny populacji a predyspozycje do pokolenia Nab
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Szybkość/czas stosowania kortykosteroidów w przypadku nawrotu
Ramy czasowe: mierzone do 3 lat przed rejestracją @ Dzień 1
mierzone do 3 lat przed rejestracją @ Dzień 1
Konieczność / czas trwania hospitalizacji z powodu nawrotu choroby
Ramy czasowe: mierzone do 3 lat przed rejestracją @ Dzień 1
mierzone do 3 lat przed rejestracją @ Dzień 1
Profil genetyczny pacjentów a predyspozycje do rozwoju Nab
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Aktywność interferonu zostanie zbadana poprzez aktywację białka neopteryny przed i po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 48-72 godziny
48-72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVX-MEX-09-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na ocena kliniczna i neurologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj