MATRIX: Mätning av neutraliserande antikroppar hos patienter som behandlas med interferon Beta 1a IM, i Mexiko och Colombia (MATRIX)
12 september 2013 uppdaterad av: Biogen
Mätning av neutraliserande antikroppar hos patienter som behandlas med interferon Beta 1a IM, i Mexiko och Colombia
Detta är en tvärsnittsstudie i fas 4, multicenter, av AVONEX® och JUMTAB® för att bestämma frekvensen av IFN-inducerade neutraliserande antikroppar (Nabs).
En sekundär komponent är den långsiktiga retrospektiva observationsutvärderingen som utförs för att mäta effekt, följsamhet till terapi, tolerabilitet och säkerhet hos patienter med recidiverande MS relaterat till antikroppsstatus och behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera frekvensen av neutraliserande antikroppar hos patienter som behandlats med IFN beta 1a IM (Avonex) och IFN beta 1a IM biosimilar formulering (Jumtab).
Sekundära mål:
Utvärdera effekten av Nabs på svårighetsgraden av återfallen på varje behandlingsgrupp, mätt med:
- Behovet och varaktigheten av steroidkurser
- Behovet och varaktigheten av sjukhusvistelse.
- För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av IFN beta 1a IM-behandlingar [Avonex och Jumtab].
- Att identifiera den genetiska profilen hos patienterna med relation till predispositionen för Nab-utveckling (HLA DR4 (särskilt HLADRB1* 0401 och 0408) och DR16 (särskilt HLADRB1* 1601)
- På utvalda platser: För att utvärdera inverkan av interferon och Nabs på aktiveringen av neopterin
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad till denna studie måste kandidater uppfylla alla följande behörighetskriterier vid tidpunkten för urvalet:
- Ingen begränsning av ålder, EDSS eller andra sjukdomsparametrar kommer att tillämpas.
- Ämne med MS
- Försökspersoner som behandlats med IFN beta 1a IM (Avonex) eller den biosimilära formuleringen av IFN beta 1a IM (Jumtab) i linje med den lokala receptinformationen
- IFN beta 1a IM (Avonex eller Jumtab) behandling bör vara den första sjukdomsmodifierande behandlingen
- Patienten ska behandlas med samma läkemedel i minst 18 månader och upp till högst 3 år
Exklusions kriterier:
Kandidater kommer att uteslutas från studieinträde om något av följande uteslutningskriterier finns vid tidpunkten för urvalet:
- Inget informerat samtycke
- Patienter med kombinationsbehandling (IFN + immunsuppressiv terapi)
- Patienter som förbehandlats med immunsuppressiv terapi
- Behandling med valfri prövningsprodukt, inklusive undersökningssymptomatiska terapier för MS (t.ex. 4Aminopyridine) och undersökningsterapier för icke-MS-indikationer, under översynsperioden.
OBS: försökspersoner kan få symtomatiska undersökningsterapier för MS när som helst före utvärderingsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1 Avonex
Cirka 90 försökspersoner behandlade med IFN beta 1a IM 30μg
|
Dagen för den vanliga IFN beta 1a IM-injektionen
För utvärdering av interferon-relaterad Nab
genetisk utvärdering - predisposition för Nab-generering
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 Jumptab
Cirka 90 försökspersoner behandlade med IFN beta 1a IM biosimilar
|
Dagen för den vanliga IFN beta 1a IM-injektionen
För utvärdering av interferon-relaterad Nab
genetisk utvärdering - predisposition för Nab-generering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Neutraliserande antikroppar mot Interferon beta 1a IM (Avonex) eller IFN beta 1a IM biosimilar
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Andel patienter med interferoninducerade Nabs uppmätt i luciferastest
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
neutraliserande antikroppar mot IFN beta 1a IM (Avonex) eller IFN beta 1a IM biosimilar formulering (Jumtab)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Procent av patienter med interferoninducerade neutraliserande antikroppar mätt i ett luciferastest
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens och varaktighet av kortikosteroidanvändning för återfall
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Behov och varaktighet av sjukhusvistelse för återfall
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Genetisk profil av patienter med relation till deras predisposition för Nab-utveckling
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Interferonaktiviteten kommer att testas genom neopterinproteinaktivering (nivå före IFNbeta1a IM-injektion och 48 timmar efter injektionen)
Tidsram: två gånger mätt: - Dag 1 före IFN-injektion - 48-72 timmar efter IFN-injektionen
|
två gånger mätt: - Dag 1 före IFN-injektion - 48-72 timmar efter IFN-injektionen
|
|
Genetisk profil av populationen med relation till predisposition för Nab-generering
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Frekvens/varaktighet av kortikosteroidanvändning för återfall
Tidsram: mätt upp till 3 år före inskrivning @ dag 1
|
mätt upp till 3 år före inskrivning @ dag 1
|
|
Behov/varaktighet av sjukhusvistelse för återfall
Tidsram: mätt upp till 3 år före inskrivning @ dag 1
|
mätt upp till 3 år före inskrivning @ dag 1
|
|
Genetisk profil hos patienter med relation till anlag för Nab-utveckling
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Interferonaktivitet kommer att testas genom neopterinproteinaktivering före och efter injektion
Tidsram: 48-72 timmar
|
48-72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
16 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2013
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AVX-MEX-09-17
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .