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말초동맥폐쇄질환 환자의 비타민 D와 보행능력

2013년 3월 8일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

말초 동맥 폐쇄 질환 및 보행 능력이 있는 환자의 25-하이드록시-비타민 D에 대한 4상 연구

본 연구의 목적은 비타민 D 섭취가 말초동맥폐쇄질환 환자의 보행능력에 긍정적인 영향을 미치는지 알아보는 것이다. 골격근 섬유는 말초 동맥 폐색 질환에서 형태를 변경합니다. 비타민 D 결핍 환자의 경우 골격근 섬유에도 변화가 있습니다. 연구자들은 종아리 근육의 근섬유 형태가 뒤이어 변화하는 말초 동맥 폐색 질환 환자가 훈련과 함께 비타민 D를 투여하면 이익을 얻을 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

배경 한편, 말초 동맥 폐쇄성 질환을 앓고 있는 환자는 보행 능력이 현저하게 저하될 수 있습니다. 근육, 특히 종아리 근육에 산소 공급이 부족하면 골격근 섬유의 구조적 변화가 나타난다. 반면에 이러한 환자는 일반 인구에서 종종 발생하는 비타민 D 공급이 불충분할 수도 있습니다. 비타민 D 결핍은 또한 골격근의 구조적 변화를 일으키고 근육 약화를 유발합니다.

가설 비타민 D - 섭취는 말초동맥 폐쇄성 질환 및 결국 비타민 D 결핍 환자의 보행 능력을 향상시킬 수 있다.

연구의 목적 비타민 D 섭취가 말초 동맥 폐색성 질환 환자의 보행 능력에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 일반 (더 나은 이동성).

기본 끝점:

가정 기반 훈련과 함께 비타민 D 치료 시작 및 3개월 후 러닝머신 테스트로 보행 능력을 측정합니다.

보조 끝점:

  • 보행능력에 대한 간접변수로 종아리 근육관류를 측정하여 초기, 3개월 후, 6개월 추시 후 측정하였다.
  • 삶의 질 설문지(SF 36 및 보행 장애 설문지), 시각적 아날로그 척도.

연구 설계:

전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 조사자 주도 파일럿 연구로, 연구 기간은 3개월 및 3개월입니다.

학습 과정:

6회의 연구 방문이 계획되어 있습니다.

  • 방문 0: 스크리닝 방문, 검사실(칼슘, 비타민 D3), 설문지
  • 방문 1: 러닝머신 테스트, 종아리 근육 관류 측정, 콜레칼시페롤 45'000 단위(또는 위약)의 첫 번째 월 용량 섭취
  • 방문 2(1개월 후): 필수 매개변수, 콜레칼시페롤 45,000 단위의 두 번째 용량(또는 위약)
  • 방문 3(2개월 후): 필수 매개변수, 콜레칼시페롤 45,000 단위의 세 번째 용량(또는 위약)
  • 방문 4(3개월 후): 트레드밀 테스트, 종아리 근육 관류 측정, 랩(칼슘, 비타민 D3), 설문지
  • 방문 5(6개월 후): 트레드밀 테스트, 종아리 근육 관류 측정, 랩(칼슘, 비타민 D3), 설문지

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, 스위스, 4031
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 말초 동맥 폐쇄성 질환 러더퍼드 1~3
  • 동의
  • 동기 부여

제외 기준:

  • 러닝머신 보행 불가
  • 의욕이 없다
  • 여성 환자: 가임기(나이 제한 49세)
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 PTA 또는 외과적 혈관재생술
  • 암, 기대 수명 6개월 미만
  • 비타민 D로 지속적인 치료
  • 25-OH-비타민 D 수치 125nmol/l 이상
  • 비타민 D 섭취 금기(사르코이드증, 급성 폐 결핵, 고칼슘혈증, 비타민 D 유사체 섭취
  • 초음파 조영제에 대한 금기 사항(알려진 과민증, 최근 급성 관상 동맥 증후군, 불안정한 허혈성 심장 질환, PTCA 후, 심부전 NYHA III 또는 IV, 심한 리듬 장애, 알려진 좌우 션트, 심한 폐동맥 고혈압, 성인 호흡 곤란 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
3개월 동안 매월 45,000 단위의 콜레칼시페롤에 대한 플라시보
ACTIVE_COMPARATOR: 비타민 D
3개월 동안 매월 45,000 단위의 콜레칼시페롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 초기 파행 거리(ICD)에서 3개월의 변화
기간: 3 개월
6개월 후 추적.
3 개월
기준 절대 파행 거리(ACD)에서 3개월의 변화
기간: 3 개월
6개월 후 추적.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월에 기준선 비타민 D3에서 변경
기간: 3 개월
6개월 후 추적.
3 개월
3개월 기준 칼슘의 변화
기간: 3 개월
6개월 후 추적.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kurt A Jaeger, Prof, University of Basel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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