Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D a schopnost chůze u pacientů s okluzivním onemocněním periferních tepen

8. března 2013 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Studie 4. fáze 25-hydroxy-vitamínu D u pacientů s okluzivním onemocněním periferních tepen a schopností chůze

Účelem této studie je zjistit, zda má příjem vitaminu D pozitivní vliv na schopnost chůze u pacientů s okluzivním onemocněním periferních tepen. Vlákna kosterního svalstva mění morfologii při okluzivním onemocnění periferních tepen. U pacientů s nedostatkem vitaminu D dochází také ke změnám vláken kosterního svalstva. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s okluzivním onemocněním periferních tepen s následnými změnami morfologie svalových vláken lýtkových svalů by mohli využít podávání vitaminu D v kombinaci s tréninkem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosavadní stav techniky Na jedné straně mohou mít pacienti trpící okluzivním onemocněním periferních tepen významné snížení schopnosti chůze. Při nedostatečném zásobení svalů, zejména lýtkových, kyslíkem dochází ke strukturálním změnám vláken kosterního svalstva. Na druhou stranu mohou mít tito pacienti také nedostatečný přísun vitaminu D, jak je tomu často v běžné populaci. Nedostatek vitamínu D také způsobuje strukturální změny v kosterním svalstvu a způsobuje svalovou slabost.

Hypotéza Příjem vitaminu D může zlepšit schopnost chůze u pacientů s okluzivním onemocněním periferních tepen a případně nedostatkem vitaminu D.

Cíl studie Zhodnotit vliv příjmu vitaminu D na schopnost chůze u pacientů s okluzivním onemocněním periferních tepen, což by bylo jednoduché, bezpečné a neinvazivní opatření s pozitivním vlivem na kvalitu života a nepřímo na kardiovaskulární zdraví v obecné (lepší pohyblivost).

Primární koncový bod:

Měření schopnosti chůze testem na běžeckém pásu na začátku a po 3měsíční léčbě vitamínem D v kombinaci s domácím tréninkem.

Sekundární koncové body:

  • Měření perfuze lýtkového svalu jako nepřímý parametr pro schopnost chůze, měření na začátku, po třech měsících a po 6 měsících sledování.
  • Dotazníky kvality života (SF 36 a dotazník pro poruchy chůze), vizuální analogová škála.

Studovat design:

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie zahájená zkoušejícím s délkou studie 3 měsíce a 3měsíčním sledováním.

Studijní kurz:

Naplánováno je 6 studijních pobytů.

  • Návštěva 0: screeningová návštěva, laboratoř (vápník, vitamín D3), dotazníky
  • Návštěva 1: test na běžícím pásu, měření prokrvení lýtkového svalu, příjem první měsíční dávky cholekalciferolu 45 000 jednotek (nebo placeba)
  • Návštěva 2 (po 1 měsíci): vitální parametry, druhá dávka 45 000 jednotek cholekalciferolu (nebo placeba)
  • Návštěva 3 (po 2 měsících): vitální parametry, třetí dávka 45 000 jednotek cholekalciferolu (nebo placeba)
  • Návštěva 4 (po 3 měsících): test na běžícím pásu, měření prokrvení lýtkového svalu, laboratoř (vápník, vitamín D3), dotazníky
  • Návštěva 5 (po 6 měsících): test na běžícím pásu, měření prokrvení lýtkového svalu, laboratoř (vápník, vitamín D3), dotazníky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obliterativní onemocnění periferních tepen Rutherford 1 až 3
  • informovaný souhlas
  • motivace

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost chůze na běžeckém pásu
  • není motivován
  • pacientky: v plodném věku (věková hranice 49 let)
  • PTA nebo chirurgická revaskularizace do 3 měsíců před vstupem do studie
  • rakovina, očekávaná délka života nižší než 6 měsíců
  • pokračující léčba vitaminem D
  • 25-OH-Vitamin D hladina 125 nmol/l a vyšší
  • kontraindikace příjmu vitaminu D (sarkoidóza, akutní plicní tbc, hyperkalcémie, příjem analogů vitaminu D
  • kontraindikace ultrazvukové kontrastní látky (známá přecitlivělost, nedávný akutní koronární syndrom, nestabilní ischemická choroba srdeční, po PTCA, srdeční insuficience NYHA III nebo IV, těžké poruchy rytmu, známý pravo-levý zkrat, těžká plicní arteriální hypertenze, syndrom dechové tísně dospělých

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo na 45 000 jednotek cholekalciferolu měsíčně po dobu 3 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamín D
Lék: Cholekalciferol
45 000 jednotek cholekalciferolu měsíčně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí počáteční klaudikační vzdálenosti (ICD) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Kontrola po 6 měsících.
3 měsíce
Změna od výchozí absolutní klaudikační vzdálenosti (ACD) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Kontrola po 6 měsících.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího vitamínu D3 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Kontrola po 6 měsících.
3 měsíce
Změna výchozí hodnoty vápníku po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Kontrola po 6 měsících.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kurt A Jaeger, Prof, University of Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

21. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P Vit D 23032011 v2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit