D-vitamiini ja kävelykyky potilailla, joilla on ääreisvaltimoiden tukossairaus
Vaihe 4 -tutkimus 25-hydroksi-D-vitamiinista potilailla, joilla on ääreisvaltimoiden tukossairaus ja kävelykyky
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Toisaalta ääreisvaltimoiden tukossairaudesta kärsivien potilaiden kävelykyky voi heikentyä merkittävästi. Kun lihakset, erityisesti pohkeet, eivät saa riittävästi happea, ilmenee luurankolihaskuitujen rakenteellisia muutoksia. Toisaalta näillä potilailla saattaa olla myös riittämätön D-vitamiinin saanti, kuten yleisväestöllä usein tapahtuu. D-vitamiinin puutos aiheuttaa myös rakenteellisia muutoksia luurankolihaksissa ja aiheuttaa lihasheikkoutta.
Hypoteesi D-vitamiinin saanti voi parantaa potilaiden kävelykykyä, joilla on ääreisvaltimoiden tukossairaus ja lopulta D-vitamiinin puutos.
Tutkimuksen tarkoitus Arvioida D-vitamiinin saannin vaikutusta perifeeristen valtimoiden tukossairautta sairastavien potilaiden kävelykykyyn, mikä olisi yksinkertainen, turvallinen ja ei-invasiivinen toimenpide, jolla on positiivinen vaikutus elämänlaatuun ja välillisesti sydän- ja verisuoniterveyteen. yleinen (parempi liikkuvuus).
Ensisijainen päätepiste:
Kävelykyvyn mittaus juoksumattotestillä alussa ja 3 kuukauden D-vitamiinihoidon jälkeen, yhdessä kotiharjoittelun kanssa.
Toissijaiset päätepisteet:
- Pohkeen lihasten perfuusion mittaus kävelykyvyn epäsuorana parametrina, mittaus alussa, kolmen kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
- Elämänlaatukyselyt (SF 36 ja kävelyvammakysely), visuaalinen analoginen asteikko.
Opintojen suunnittelu:
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tutkijan aloittama pilottitutkimus, jonka kesto on 3 kuukautta ja 3 kuukautta - seuranta.
Opintojakso:
Suunnitteilla on 6 opintovierailua.
- Vierailu 0: seulontakäynti, laboratorio (kalsium, D3-vitamiini), kyselylomakkeet
- Vierailu 1: juoksumatotesti, pohkeen lihasten perfuusion mittaus, ensimmäinen kuukausittainen kolekalsiferoliannos 45 000 yksikköä (tai lumelääkettä)
- Käynti 2 (1 kuukauden kuluttua): elintärkeät parametrit, toinen annos 45 000 yksikköä kolekalsiferolia (tai lumelääkettä)
- Käynti 3 (2 kuukauden kuluttua): elintärkeät parametrit, kolmas annos 45 000 yksikköä kolekalsiferolia (tai lumelääkettä)
- Käynti 4 (3 kuukauden kuluttua): juoksumatotesti, pohkeen lihasten perfuusion mittaus, lab (kalsium, D3-vitamiini), kyselyt
- Vierailu 5 (6 kuukauden kuluttua): juoksumatotesti, pohkeen lihasten perfuusion mittaus, lab (kalsium, D3-vitamiini), kyselylomakkeet
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Sveitsi, 4031
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ääreisvaltimoiden obliteroiva sairaus Rutherford 1-3
- tietoinen suostumus
- motivaatio
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys kävellä juoksumatolla
- ei motivoitunut
- naispotilaat: hedelmällinen ikä (ikäraja 49 vuotta)
- PTA tai kirurginen revaskularisaatio 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- syöpä, elinajanodote alle 6 kuukautta
- jatkuva D-vitamiinihoito
- 25-OH-D-vitamiinitaso 125 nmol/l ja enemmän
- D-vitamiinin saannin vasta-aiheet (sarkoidoosi, akuutti keuhkosairaus, hyperkalsemia, D-vitamiinianalogien saanti
- kontraindikaatiot ultraäänivarjoaineelle (tunnettu yliherkkyys, äskettäinen akuutti sepelvaltimooireyhtymä, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, PTCA:n jälkeen, sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV, vaikeat rytmihäiriöt, tunnettu oikeanpuoleinen shuntti, vaikea keuhkovaltimon hypertensio, aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Plasebo 45 000 yksikköön kolekalsiferolia kuukaudessa 3 kuukauden ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamiini
|
45 000 yksikköä kolekalsiferolia kuukaudessa 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta aloitusetäisyys (ICD) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seuranta 6 kuukauden kuluttua.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta absoluuttisesta lonkkaetäisyydestä (ACD) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seuranta 6 kuukauden kuluttua.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos D3-vitamiinin lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seuranta 6 kuukauden kuluttua.
|
3 kuukautta
|
|
Kalsiumin muutos lähtötilanteessa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seuranta 6 kuukauden kuluttua.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kurt A Jaeger, Prof, University of Basel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- P Vit D 23032011 v2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .