Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin és járásképesség perifériás artériás elzáródásos betegségben szenvedő betegeknél

2013. március 8. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

4. fázisú vizsgálat a 25-hidroxi-D-vitaminról perifériás artéria elzáródásos betegségben és járóképességben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a D-vitamin bevitel pozitív hatással van-e a perifériás artéria elzáródásos betegségben szenvedő betegek járási képességére. A vázizomrostok megváltoztatják a morfológiát a perifériás artériák elzáródásában. A D-vitamin-hiányban szenvedő betegeknél a vázizomrostok is megváltoznak. A kutatók az a hipotézis, hogy a perifériás artéria elzáródásos betegségben szenvedő betegek, akiknek az izomrostok morfológiája megváltozik, profitálhatnak a D-vitamin edzéssel kombinált adagolásából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér Egyrészt a perifériás artériák elzáródásában szenvedő betegek járási képessége jelentősen csökkenhet. Ha az izmok, különösen a vádliizmok nem jutnak elegendő oxigénhez, a vázizomrostok szerkezeti változásai jelentkeznek. Másrészt ezeknek a betegeknek a D-vitamin-ellátása is elégtelen lehet, ahogy ez az általános populációban gyakran előfordul. A D-vitamin hiánya a vázizmokban szerkezeti változásokat is okoz, és izomgyengeséget okoz.

Hipotézis A D-vitamin - bevitel javíthatja a perifériás artéria elzáródásos betegségben és esetleg D-vitamin-hiányban szenvedő betegek járási képességét.

A tanulmány célja Felmérni a D-vitamin bevitel hatását a perifériás artéria elzáródásos betegségben szenvedő betegek járási képességére, amely egyszerű, biztonságos és nem invazív intézkedés lenne, amely pozitív hatással van az életminőségre és közvetve a szív- és érrendszeri egészségre. általános (jobb mobilitás).

Elsődleges végpont:

Gyalogképesség mérése futópad teszttel az elején és 3 hónapos D-vitaminos kezelés után, otthoni edzéssel kombinálva.

Másodlagos végpontok:

  • A vádli izomperfúzió mérése, mint a járásképesség indirekt paramétere, mérés kezdetben, három hónap után és 6 hónapos követés után.
  • Életminőség kérdőívek (SF 36 és járáskárosodás kérdőív), vizuális analóg skála.

Dizájnt tanulni:

Prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, vizsgáló által kezdeményezett kísérleti vizsgálat, amelynek időtartama 3 hónap és 3 hónapos követés.

Tanfolyam:

6 tanulmányi látogatást terveznek.

  • 0. látogatás: szűrővizsgálat, labor (Kalcium, D3-vitamin), kérdőívek
  • 1. látogatás: futópad teszt, vádli izomperfúzió mérése, első havi kolekalciferol 45 000 egység (vagy placebo) bevétele
  • 2. látogatás (1 hónap után): létfontosságú paraméterek, második adag 45 000 egység kolekalciferol (vagy placebo)
  • 3. látogatás (2 hónap után): létfontosságú paraméterek, harmadik adag 45 000 egység kolekalciferol (vagy placebo)
  • 4. látogatás (3 hónap után): futópad teszt, vádli izom perfúzió mérése, labor (kalcium, D3-vitamin), kérdőívek
  • 5. látogatás (6 hónap után): futópad teszt, vádli izomperfúzió mérése, labor (kalcium, D3-vitamin), kérdőívek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Svájc, 4031
        • University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • perifériás artéria obliteratív betegség, Rutherford 1-3
  • tájékozott beleegyezés
  • motiváció

Kizárási kritériumok:

  • a futópadon való járás képtelensége
  • nem motivált
  • nőbetegek: fogamzóképes kor (korhatár 49 év)
  • PTA vagy műtéti revascularisatio a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül
  • rák, a várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
  • folyamatos D-vitamin terápia
  • 25-OH-D-vitamin szint 125 nmol/l és afeletti
  • A D-vitamin bevitelének ellenjavallatai (szarkoidózis, akut tüdőgyulladás, hypercalcaemia, D-vitamin analógok bevitele
  • ellenjavallatok ultrahangos kontrasztanyaghoz (ismert túlérzékenység, közelmúltban fellépő akut koronária szindróma, instabil ischaemiás szívbetegség, PTCA után, NYHA III vagy IV szívelégtelenség, súlyos ritmuszavarok, ismert jobb-bal shunt, súlyos pulmonalis artériás hipertónia, felnőttkori légzési distressz szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
Placebo 45 000 egység kolekalciferolra havonta 3 hónapig
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamin
Drog: Kolekalciferol
45 000 egység kolekalciferol havonta 3 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonal kezdeti klaudicációs távolságához (ICD) képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
Nyomon követés 6 hónap után.
3 hónap
Változás a kiindulási abszolút claudication távolsághoz (ACD) képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
Nyomon követés 6 hónap után.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási D3-vitaminhoz képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
Nyomon követés 6 hónap után.
3 hónap
A kiindulási kalcium változása 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
Nyomon követés 6 hónap után.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kurt A Jaeger, Prof, University of Basel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P Vit D 23032011 v2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel