Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D og gangevne hos pasienter med perifer arterieokklusiv sykdom

8. mars 2013 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Fase 4-studie av 25-hydroksy-vitamin D hos pasienter med perifer arterieokklusiv sykdom og gangevne

Hensikten med denne studien er å finne ut om inntak av vitamin D har en positiv effekt på gangevnen til pasienter med perifer arterieokklusiv sykdom. Skjelettmuskelfibre endrer morfologi ved perifer arterieokklusiv sykdom. Hos pasienter med vitamin D-mangel er det også endringer i skjelettmuskelfibre. Etterforskerne har hypotesen om at pasienter med perifer arterieokklusiv sykdom med påfølgende endringer i muskelfibrenes morfologi til leggmusklene kan dra nytte av administrering av vitamin D i kombinasjon med trening.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn På den ene siden kan pasienter som lider av perifer arterieokklusiv sykdom ha en betydelig reduksjon i gangevnen. Når det er utilstrekkelig tilførsel av oksygen til musklene, spesielt leggmusklene, oppstår strukturelle endringer av skjelettmuskelfibrene. På den annen side kan disse pasientene også ha utilstrekkelig tilførsel av vitamin D, slik det ofte er tilfelle i befolkningen generelt. En mangel på vitamin D forårsaker også strukturelle endringer i skjelettmuskulaturen og forårsaker muskelsvakhet.

Hypotese Vitamin D - inntak kan forbedre gangevnen til pasienter med perifer arterieokklusiv sykdom og til slutt Vitamin D - mangel.

Målet med studien Å evaluere påvirkningen av vitamin D-inntak på gangevnen til pasienter med perifer arterieokklusiv sykdom, som vil være et enkelt, trygt og ikke-invasivt tiltak med positiv effekt på livskvalitet og indirekte på kardiovaskulær helse i generelt (bedre mobilitet).

Primært endepunkt:

Måling av gangevne med tredemølletest i starten og etter 3 måneders behandling med D-vitamin, i kombinasjon med hjemmebasert trening.

Sekundære endepunkter:

  • Måling av leggmuskelperfusjon som indirekte parameter for gangevne, måling i begynnelsen, etter tre måneder og etter 6 måneders oppfølging.
  • Livskvalitetsspørreskjema (SF 36 og gangvanskeskjema), visuell analog skala.

Studere design:

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, etterforsker-initiert pilotstudie med en studievarighet på 3 måneder og en 3 måneders - oppfølging.

Studiekurs:

Det er planlagt 6 studiebesøk.

  • Besøk 0: screeningbesøk, laboratorium (kalsium, vitamin D3), spørreskjemaer
  • Besøk 1: tredemølletest, måling av leggmuskelperfusjon, inntak av første månedlige dose av Cholecalciferol 45 000 enheter (eller placebo)
  • Besøk 2 (etter 1 måned): vitale parametere, andre dose på 45 000 enheter kolekalsiferol (eller placebo)
  • Besøk 3 (etter 2 måneder): vitale parametere, tredje dose på 45 000 enheter kolekalsiferol (eller placebo)
  • Besøk 4 (etter 3 måneder): tredemølletest, måling av kalvemuskelperfusjon, laboratorium (kalsium, vitamin D3), spørreskjema
  • Besøk 5 (etter 6 måneder): tredemølletest, måling av kalvemuskelperfusjon, laboratorium (kalsium, vitamin D3), spørreskjema

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Sveits, 4031
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • perifer arterie obliterativ sykdom Rutherford 1 til 3
  • informert samtykke
  • motivasjon

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gå på tredemølle
  • ikke motivert
  • kvinnelige pasienter: fertil alder (aldersgrense 49 år)
  • PTA eller kirurgisk revaskularisering innen 3 måneder før studiestart
  • kreft, forventet levealder lavere enn 6 måneder
  • pågående behandling med vitamin D
  • 25-OH-vitamin D nivå 125 nmol/l og over
  • kontraindikasjoner for vitamin D-inntak (sarkoidose, akutt lunge-tbc, hyperkalsemi, inntak av vitamin D-analoger
  • kontraindikasjoner for ultralydkontrastmiddel (kjent overfølsomhet, nylig akutt koronarsyndrom, ustabil iskemisk hjertesykdom, etter PTCA, hjertesvikt NYHA III eller IV, alvorlige rytmeforstyrrelser, kjent høyre-venstre shunt, alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon, respiratorisk distress-syndrom hos voksne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo til 45 000 enheter kolekalsiferol per måned i 3 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin d
Legemiddel: Kolekalsiferol
45 000 enheter kolekalsiferol per måned i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline initial claudicatio distance (ICD) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Oppfølging etter 6 måneder.
3 måneder
Endring fra baseline absolutt claudicatio distance (ACD) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Oppfølging etter 6 måneder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline vitamin D3 ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Oppfølging etter 6 måneder.
3 måneder
Endring av baseline kalsium ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Oppfølging etter 6 måneder.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kurt A Jaeger, Prof, University of Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P Vit D 23032011 v2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Kolekalsiferol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere