Vitamin D und Gehfähigkeit bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Hintergrund Einerseits können Patienten, die an einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit leiden, eine signifikante Verringerung ihrer Gehfähigkeit aufweisen. Bei unzureichender Sauerstoffversorgung der Muskeln, insbesondere der Wadenmuskulatur, treten strukturelle Veränderungen der Skelettmuskelfasern auf. Andererseits können diese Patienten auch eine Unterversorgung mit Vitamin D aufweisen, wie dies in der Allgemeinbevölkerung häufig der Fall ist. Ein Mangel an Vitamin D verursacht auch strukturelle Veränderungen in der Skelettmuskulatur und führt zu Muskelschwäche.

Hypothese Vitamin-D-Einnahme kann die Gehfähigkeit von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und eventuell Vitamin-D-Mangel verbessern.

Ziel der Studie Bewertung des Einflusses der Vitamin-D-Einnahme auf die Gehfähigkeit von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die eine einfache, sichere und nicht-invasive Maßnahme mit positivem Effekt auf die Lebensqualität und indirekt auf die kardiovaskuläre Gesundheit darstellen würde allgemein (bessere Mobilität).

Primärer Endpunkt:

Messung der Gehfähigkeit mit Laufbandtest zu Beginn und nach einer 3-monatigen Behandlung mit Vitamin D, in Kombination mit einem Heimtraining.

Sekundäre Endpunkte:

• Messung der Wadenmuskeldurchblutung als indirekter Parameter für die Gehfähigkeit, Messung zu Beginn, nach drei Monaten und nach 6 Monaten Follow-up.
• Fragebögen zur Lebensqualität (SF 36 und Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung), visuelle Analogskala.

Studiendesign:

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Prüfer-initiierte Pilotstudie mit einer Studiendauer von 3 Monaten und einer 3-monatigen Nachbeobachtung.

Studiengang:

6 Studienaufenthalte sind geplant.

• Besuch 0: Screening-Besuch, Labor (Kalzium, Vitamin D3), Fragebögen
• Visite 1: Laufbandtest, Messung der Wadenmuskelperfusion, Einnahme der ersten Monatsdosis Cholecalciferol 45'000 Einheiten (oder Placebo)
• Besuch 2 (nach 1 Monat): Vitalparameter, zweite Dosis von 45'000 Einheiten Cholecalciferol (oder Placebo)
• Besuch 3 (nach 2 Monaten): Vitalparameter, dritte Dosis von 45'000 Einheiten Cholecalciferol (oder Placebo)
• Visite 4 (nach 3 Monaten): Laufbandtest, Wadenmuskeldurchblutungsmessung, Labor (Calcium, Vitamin D3), Fragebögen
• Visite 5 (nach 6 Monaten): Laufbandtest, Wadenmuskelperfusionsmessung, Labor (Calcium, Vitamin D3), Fragebögen