Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamin och gångförmåga hos patienter med perifer artär ocklusiv sjukdom

8 mars 2013 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Fas 4-studie av 25-hydroxi-vitamin D hos patienter med perifer artär ocklusiv sjukdom och gångförmåga

Syftet med denna studie är att fastställa om intag av vitamin D har en positiv effekt på gångförmågan hos patienter med perifer artär ocklusiv sjukdom. Skelettmuskelfibrer ändrar morfologi vid perifer artär ocklusiv sjukdom. Hos patienter med D-vitaminbrist sker även förändringar av skelettmuskelfibrer. Utredarna har hypotesen att patienter med perifer artär ocklusiv sjukdom med efterföljande förändringar av muskelfibrernas morfologi i vadmusklerna kan dra nytta av administreringen av vitamin D i kombination med träning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Å ena sidan kan patienter som lider av perifer artär ocklusiv sjukdom ha en signifikant minskning av sin gångförmåga. När det inte finns tillräcklig tillförsel av syre till musklerna, särskilt vadmusklerna, uppstår strukturella förändringar av skelettmuskelfibrerna. Å andra sidan kan dessa patienter också ha en otillräcklig försörjning av vitamin D, vilket ofta är fallet i den allmänna befolkningen. En brist på vitamin D orsakar också strukturella förändringar i skelettmusklerna och orsakar muskelsvaghet.

Hypotes Vitamin D - intag kan förbättra gångförmågan hos patienter med perifer artär ocklusiv sjukdom och så småningom vitamin D - brist.

Syfte med studien Att utvärdera inverkan av vitamin D - intag på gångförmågan hos patienter med perifer artär ocklusiv sjukdom, vilket skulle vara en enkel, säker och icke-invasiv åtgärd med positiv effekt på livskvalitet och indirekt på kardiovaskulär hälsa i allmänt (bättre rörlighet).

Primär slutpunkt:

Mätning av gångförmåga med löpbandstest i början och efter 3 månaders behandling med D-vitamin, i kombination med en hemmaträning.

Sekundära slutpunkter:

  • Mätning av vadmuskelperfusion som indirekt parameter för gångförmåga, mätning i början, efter tre månader och efter 6 månaders uppföljning.
  • Enkäter om livskvalitet (SF 36 och enkät för gånghinder), visuell analog skala.

Studera design:

Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, utredarinitierad pilotstudie med en studielängd på 3 månader och en 3 månaders uppföljning.

Studiekurs:

6 studiebesök är inplanerade.

  • Besök 0: screeningbesök, labb (kalcium, vitamin D3), frågeformulär
  • Besök 1: löpbandstest, mätning av vadmuskelperfusion, intag av första månadsdos av Cholecalciferol 45 000 enheter (eller placebo)
  • Besök 2 (efter 1 månad): vitala parametrar, andra dosen på 45 000 enheter kolekalciferol (eller placebo)
  • Besök 3 (efter 2 månader): vitala parametrar, tredje dosen på 45 000 enheter kolekalciferol (eller placebo)
  • Besök 4 (efter 3 månader): löpbandstest, mätning av vadmuskelperfusion, labb (kalcium, vitamin D3), frågeformulär
  • Besök 5 (efter 6 månader): löpbandstest, mätning av vadmuskelperfusion, labb (kalcium, vitamin D3), frågeformulär

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • perifer artär obliterativ sjukdom Rutherford 1 till 3
  • informerat samtycke
  • motivering

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att gå på löpband
  • inte motiverad
  • kvinnliga patienter: fertil ålder (åldersgräns 49 år)
  • PTA eller kirurgisk revaskularisering inom 3 månader före studiestart
  • cancer, medellivslängd lägre än 6 månader
  • pågående terapi med D-vitamin
  • 25-OH-vitamin D nivå 125 nmol/l och över
  • kontraindikationer för intag av D-vitamin (sarkoidos, akut lung-tbc, hyperkalcemi, intag av D-vitaminanaloger
  • kontraindikationer för ultraljudskontrastmedel (känd överkänslighet, nyligen genomförd akut kranskärlssyndrom, instabil ischemisk hjärtsjukdom, efter PTCA, hjärtinsufficiens NYHA III eller IV, allvarliga rytmrubbningar, känd höger-vänster shunt, svår pulmonell artär hypertoni, andnödssyndrom hos vuxna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo till 45 000 enheter kolekalciferol per månad i 3 månader
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D
Läkemedel: Kolekalciferol
45 000 enheter kolekalciferol per månad i 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens initiala claudicatio distans (ICD) vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Följ upp efter 6 månader.
3 månader
Ändring från baslinjens absoluta claudicatiodistans (ACD) vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Följ upp efter 6 månader.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen Vitamin D3 vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Följ upp efter 6 månader.
3 månader
Förändring av baslinjekalcium vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Följ upp efter 6 månader.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Kurt A Jaeger, Prof, University of Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

21 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P Vit D 23032011 v2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera