Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin og gangevne hos patienter med perifer arterieokklusiv sygdom

8. marts 2013 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Fase 4 undersøgelse af 25-hydroxy-vitamin D hos patienter med perifer arterie okklusiv sygdom og gangevne

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om indtagelse af D-vitamin har en positiv effekt på gangevnen hos patienter med perifer arterieokklusiv sygdom. Skeletmuskelfibre ændrer morfologi ved perifer arterieokklusiv sygdom. Hos patienter med D-vitaminmangel er der også ændringer af skeletmuskelfibre. Forskerne har den hypotese, at patienter med perifer arterieokklusiv sygdom med efterfølgende ændringer af muskelfibres morfologi i lægmusklerne kan drage fordel af administrationen af ​​D-vitamin i kombination med træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund På den ene side kan patienter, der lider af perifer arterieokklusiv sygdom, have et signifikant fald i deres gangevne. Når der er utilstrækkelig tilførsel af ilt til musklerne, især lægmusklerne, opstår strukturelle ændringer af skeletmuskelfibre. På den anden side kan disse patienter også have en utilstrækkelig forsyning med D-vitamin, som det ofte er tilfældet i den generelle befolkning. En mangel på D-vitamin forårsager også strukturelle ændringer i skeletmuskulaturen og forårsager muskelsvaghed.

Hypotese D-vitamin - indtagelse kan forbedre gangevnen hos patienter med perifer arterieokklusiv sygdom og i sidste ende D-vitaminmangel.

Formålet med undersøgelsen At evaluere indflydelsen af ​​vitamin D - indtag på gangevnen hos patienter med perifer arterieokklusiv sygdom, hvilket ville være en enkel, sikker og ikke-invasiv foranstaltning med en positiv effekt på livskvaliteten og indirekte på kardiovaskulær sundhed i generelt (bedre mobilitet).

Primært endepunkt:

Måling af gangevne med løbebåndstest i starten og efter 3 måneders behandling med D-vitamin i kombination med hjemmebaseret træning.

Sekundære endepunkter:

  • Måling af lægmuskelperfusion som indirekte parameter for gangevne, måling i starten, efter tre måneder og efter 6 måneders opfølgning.
  • Livskvalitetsspørgeskemaer (SF 36 og gangbesværede spørgeskema), visuel analog skala.

Studere design:

Prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, investigator-initieret pilotstudie med en undersøgelsesvarighed på 3 måneder og en 3 måneders opfølgning.

Studieforløb:

Der er planlagt 6 studiebesøg.

  • Besøg 0: screeningsbesøg, laboratorium (Calcium, Vitamin D3), spørgeskemaer
  • Besøg 1: Løbebåndstest, måling af kalvemuskelperfusion, indtagelse af første månedlige dosis Cholecalciferol 45.000 enheder (eller placebo)
  • Besøg 2 (efter 1 måned): vitale parametre, anden dosis på 45.000 enheder Cholecalciferol (eller placebo)
  • Besøg 3 (efter 2 måneder): vitale parametre, tredje dosis på 45.000 enheder Cholecalciferol (eller placebo)
  • Besøg 4 (efter 3 måneder): Løbebåndstest, måling af lægmuskelperfusion, laboratorie (Calcium, Vitamin D3), spørgeskemaer
  • Besøg 5 (efter 6 måneder): Løbebåndstest, måling af kalvemuskelperfusion, laboratorium (Calcium, Vitamin D3), spørgeskemaer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • perifer arterie obliterativ sygdom Rutherford 1 til 3
  • informeret samtykke
  • motivering

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at gå på løbebånd
  • ikke motiveret
  • kvindelige patienter: den fødedygtige alder (aldersgrænse 49 år)
  • PTA eller kirurgisk revaskularisering inden for 3 måneder før studiestart
  • kræft, forventet levetid lavere end 6 måneder
  • løbende behandling med D-vitamin
  • 25-OH-vitamin D niveau 125 nmol/l og derover
  • kontraindikationer for indtagelse af D-vitamin (sarkoidose, akut lunge-tbc, hypercalcæmi, indtagelse af D-vitaminanaloger
  • kontraindikationer for ultralydskontrastmiddel (kendt overfølsomhed, nyligt akut koronarsyndrom, ustabil iskæmisk hjertesygdom, efter PTCA, hjerteinsufficiens NYHA III eller IV, alvorlige rytmeforstyrrelser, kendt højre-venstre shunt, svær pulmonal arteriel hypertension, respiratory distress syndrome hos voksne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo til 45.000 enheder Cholecalciferol om måneden i 3 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamin
Medicin: Cholecalciferol
45.000 enheder cholecalciferol om måneden i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline initial claudicatio distance (ICD) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Opfølgning efter 6 måneder.
3 måneder
Ændring fra baseline absolut claudicatio distance (ACD) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Opfølgning efter 6 måneder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline vitamin D3 efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Opfølgning efter 6 måneder.
3 måneder
Ændring af baseline Calcium efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Opfølgning efter 6 måneder.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kurt A Jaeger, Prof, University of Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2012

Først opslået (SKØN)

21. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P Vit D 23032011 v2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner