Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D en loopvermogen bij patiënten met perifere slagaderocclusieve ziekte

8 maart 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Fase 4-studie van 25-hydroxy-vitamine D bij patiënten met perifere arterie-occlusieve ziekte en loopvermogen

Het doel van deze studie is om vast te stellen of de inname van vitamine D een positief effect heeft op het loopvermogen van patiënten met perifere arteriële occlusieve ziekte. Skeletspiervezels veranderen de morfologie bij perifere arteriële occlusieve ziekte. Bij patiënten met vitamine D-tekort zijn er ook veranderingen van skeletspiervezels. De onderzoekers hebben de hypothese dat patiënten met perifere arteriële occlusieve ziekte met daaropvolgende veranderingen in de spiervezelmorfologie van de kuitspieren zouden kunnen profiteren van de toediening van vitamine D in combinatie met training.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Aan de ene kant kunnen patiënten die lijden aan perifere arteriële occlusieve ziekte een significante afname van hun loopvermogen hebben. Wanneer er onvoldoende zuurstoftoevoer is naar de spieren, met name de kuitspieren, treden structurele veranderingen van de skeletspiervezels op. Aan de andere kant kunnen deze patiënten ook een onvoldoende voorraad vitamine D hebben, zoals vaak het geval is bij de algemene bevolking. Een tekort aan vitamine D veroorzaakt ook structurele veranderingen in de skeletspieren en veroorzaakt spierzwakte.

Hypothese Vitamine D-inname kan het loopvermogen van patiënten met perifere arteriële occlusieve ziekte en uiteindelijk vitamine D-deficiëntie verbeteren.

Doel van de studie Het evalueren van de invloed van vitamine D-inname op het loopvermogen van patiënten met perifere arteriële occlusieve ziekte, wat een eenvoudige, veilige en niet-invasieve maatregel zou zijn met een positief effect op de kwaliteit van leven en indirect op de cardiovasculaire gezondheid bij algemeen (betere mobiliteit).

Primair eindpunt:

Meting loopvaardigheid met loopbandtest aan het begin en na een kuur van 3 maanden met Vitamine D, in combinatie met een thuistraining.

Secundaire eindpunten:

  • Meting van kuitspierdoorbloeding als indirecte parameter voor loopvaardigheid, meting aan het begin, na drie maanden en na 6 maanden follow-up.
  • Vragenlijsten over kwaliteit van leven (SF 36 en vragenlijst over loopproblemen), visueel analoge schaal.

Studie ontwerp:

Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, door de onderzoeker geïnitieerde pilootstudie met een studieduur van 3 maanden en een follow-up van 3 maanden.

Studie cursus:

Er zijn 6 studiebezoeken gepland.

  • Bezoek 0: screeningsbezoek, labo (Calcium, Vitamine D3), vragenlijsten
  • Bezoek 1: loopbandtest, meting van de kuitspierperfusie, inname van de eerste maandelijkse dosis Cholecalciferol 45.000 eenheden (of placebo)
  • Bezoek 2 (na 1 maand): vitale parameters, tweede dosis van 45.000 eenheden Cholecalciferol (of placebo)
  • Bezoek 3 (na 2 maanden): vitale parameters, derde dosis van 45.000 eenheden Cholecalciferol (of placebo)
  • Bezoek 4 (na 3 maanden): loopbandtest, meting kuitspierdoorbloeding, labo (Calcium, Vitamine D3), vragenlijsten
  • Bezoek 5 (na 6 maanden): loopbandtest, meting kuitspierdoorbloeding, lab (Calcium, Vitamine D3), vragenlijsten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Zwitserland, 4031
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • perifere arteriële obliteratieve ziekte Rutherford 1 tot 3
  • geïnformeerde toestemming
  • motivatie

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om op de loopband te lopen
  • niet gemotiveerd
  • vrouwelijke patiënten: vruchtbare leeftijd (leeftijdsgrens 49 jaar)
  • PTA of chirurgische revascularisatie binnen 3 maanden voor aanvang van de studie
  • kanker, levensverwachting lager dan 6 maanden
  • voortdurende therapie met vitamine D
  • 25-OH-Vitamine D gehalte 125 nmol/l en hoger
  • contra-indicaties voor inname van vitamine D (sarcoïdose, acute longtbc, hypercalciëmie, inname van vitamine D-analogen
  • contra-indicaties voor ultrasoon contrastmiddel (bekende overgevoeligheid, recent acuut coronair syndroom, onstabiele ischemische hartziekte, na PTCA, hartinsufficiëntie NYHA III of IV, ernstige ritmestoornissen, bekende rechts-links shunt, ernstige pulmonale hypertensie, ademnoodsyndroom bij volwassenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tot 45.000 eenheden Cholecalciferol per maand gedurende 3 maanden
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D
Geneesmiddel: Cholecalciferol
45.000 eenheden cholecalciferol per maand gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline initiële claudicatioafstand (ICD) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Opvolging na 6 maanden.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline absolute claudicatio (ACD) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Opvolging na 6 maanden.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline vitamine D3 na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Opvolging na 6 maanden.
3 maanden
Verandering van baseline Calcium na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Opvolging na 6 maanden.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kurt A Jaeger, Prof, University of Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P Vit D 23032011 v2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren