Witamina D i zdolność chodzenia u pacjentów z chorobą zarostową tętnic obwodowych
Badanie fazy 4 25-hydroksy-witaminy D u pacjentów z chorobą zarostową tętnic obwodowych i zdolnością chodzenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło Z jednej strony pacjenci cierpiący na chorobę zarostową tętnic obwodowych mogą mieć znaczne pogorszenie zdolności chodzenia. Przy niedostatecznym dotlenieniu mięśni, zwłaszcza mięśni łydek, pojawiają się zmiany strukturalne włókien mięśni szkieletowych. Z drugiej strony, ci pacjenci mogą również mieć niewystarczającą podaż witaminy D, jak to często ma miejsce w populacji ogólnej. Niedobór witaminy D powoduje również zmiany strukturalne w mięśniach szkieletowych i powoduje osłabienie mięśni.
Hipoteza Spożycie witaminy D może poprawić zdolność chodzenia pacjentów z chorobą zarostową tętnic obwodowych i ewentualnie niedoborem witaminy D.
Cel pracy Ocena wpływu spożycia witaminy D na zdolność chodu pacjentów z chorobą zarostową tętnic obwodowych, która byłaby prostym, bezpiecznym i nieinwazyjnym środkiem mającym pozytywny wpływ na jakość życia i pośrednio na zdrowie układu krążenia w ogólne (lepsza mobilność).
Główny punkt końcowy:
Pomiar zdolności chodu testem na bieżni na początku i po 3-miesięcznej kuracji witaminą D w połączeniu z treningiem domowym.
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Pomiar perfuzji mięśni łydek jako pośredni parametr zdolności chodu, pomiar na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach obserwacji.
- Kwestionariusze jakości życia (SF 36 i kwestionariusz upośledzenia chodu), wizualna skala analogowa.
Projekt badania:
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, zainicjowane przez badaczy badanie pilotażowe trwające 3 miesiące i 3 miesiące – okres kontrolny.
Kurs studiów:
Planowanych jest 6 wizyt studyjnych.
- Wizyta 0: wizyta przesiewowa, laboratorium (wapń, witamina D3), ankiety
- Wizyta 1: próba na bieżni, pomiar perfuzji mięśni łydek, przyjęcie pierwszej dawki miesięcznej cholekalcyferolu 45 000 jednostek (lub placebo)
- Wizyta 2 (po 1 miesiącu): parametry życiowe, druga dawka 45 000 j. cholekalcyferolu (lub placebo)
- Wizyta 3 (po 2 miesiącach): parametry życiowe, trzecia dawka 45 000 j. cholekalcyferolu (lub placebo)
- Wizyta 4 (po 3 miesiącach): test na bieżni, pomiar perfuzji mięśni łydek, laboratorium (wapń, witamina D3), ankiety
- Wizyta 5 (po 6 miesiącach): test na bieżni, pomiar perfuzji mięśni łydek, laboratorium (wapń, witamina D3), ankiety
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Szwajcaria, 4031
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroba zarostowa tętnic obwodowych Rutherford 1 do 3
- świadoma zgoda
- motywacja
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do chodzenia na bieżni
- nie zmotywowany
- pacjentki: wiek rozrodczy (granica wieku 49 lat)
- PTA lub rewaskularyzacja chirurgiczna w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- raka, oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- ciągła terapia witaminą D
- Poziom 25-OH-witaminy D 125 nmol/l i więcej
- przeciwwskazania do przyjmowania witaminy D (sarkoidoza, ostra gruźlica płuc, hiperkalcemia, przyjmowanie analogów witaminy D
- przeciwwskazania do ultrasonograficznego środka kontrastowego (stwierdzona nadwrażliwość, przebyty ostry zespół wieńcowy, niestabilna choroba niedokrwienna serca, po PTCA, niewydolność serca wg NYHA III lub IV, ciężkie zaburzenia rytmu, stwierdzony przeciek prawo-lewy, ciężkie nadciśnienie płucne, zespół niewydolności oddechowej dorosłych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo do 45 000 jednostek cholekalcyferolu miesięcznie przez 3 miesiące
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Witamina D
|
45 000 jednostek cholekalcyferolu miesięcznie przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do początkowego dystansu chromania (ICD) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kontrola po 6 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana od wyjściowej bezwzględnej odległości chromania (ACD) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kontrola po 6 miesiącach.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową witaminy D3 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kontrola po 6 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wyjściowego poziomu wapnia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kontrola po 6 miesiącach.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kurt A Jaeger, Prof, University of Basel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P Vit D 23032011 v2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacjaECMO | Mplementacja VV VV lub Veno-arterial VA | INTENSYWNA TERAPIAFrancja
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone