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IgA 신병증 글로벌 연구(TESTING 저용량 연구)에서 스테로이드의 치료적 평가 (TESTING)

2021년 9월 21일 업데이트: The George Institute

IgA 신병증 글로벌 연구 저용량 연구에서 스테로이드의 치료적 평가

이 연구는 일상적인 RAS 억제제 요법의 배경에서 IgA 신병증 및 높은 진행 위험을 시사하는 특징이 있는 환자의 신장 사건을 예방하는 데 있어 위약과 ​​비교하여 저용량 경구 메틸프레드니솔론의 장기 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IgA 사구체신염은 가장 흔한 원발성 사구체신염이며 스테로이드를 사용한 면역억제가 잠재적인 보호 요법으로 제안되었지만 이점과 위험이 명확하게 확립되지는 않았습니다.

TESTING 연구는 6-8개월에 걸쳐 경구 메틸프레드니솔론 0.8mg/kg/일 젖을 뗀 효과를 이중 맹검, 무작위 통제 설계를 사용하여 신부전 사건의 위험에 대한 일치하는 위약과 비교하기 위해 수립되었습니다.

262명의 참가자를 TESTING에 무작위 배정한 후 데이터 모니터링 위원회는 주로 감염으로 인해 메틸프레드니솔론과 위약군 간에 심각한 부작용의 불균형을 지적했습니다. 데이터는 또한 신장 결과에 대한 이점이 있을 수 있음을 시사했기 때문에 추가 240명의 참가자가 일치하는 위약(The TESTING 저용량 그룹)과 비교하여 메틸프레드니솔론 0.4mg/kg/일에 무작위 배정될 것입니다. 감염 위험을 줄이기 위해 경구용 설파메톡사졸/트리메토프림도 제공됩니다. 모든 참가자는 최소 160건의 주요 결과 사건이 관찰될 때까지(평균 최소 4년으로 예상) 스테로이드의 효과가 나타날 때까지 장기 추적 관찰을 받게 됩니다. 복합 신장 결과의 위험에 대한 평가는 일차 결과를 감소시키는 효능에 상당한 이질성이 없다는 증거가 없는 한 치료 요법에 대해 계층화된 전체 연구 집단에 대해 평가될 것입니다.

TESTING의 원래 코호트와 저용량 코호트 각각은 단백뇨 감소 및 평균 eGFR에 대한 영향과 함께 사용된 스테로이드 요법으로 중요한 안전 결과에 대한 영향을 감지할 수 있는 별도의 권한을 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

503

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaysia Medical Centre
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, 말레이시아, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kulala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kulala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Negri Seremban
      • Seremban, Negri Seremban, 말레이시아, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar Seremban
    • Perak
      • Ipoh, Perak, 말레이시아, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Samarahan
      • Kuching, Samarahan, 말레이시아, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500082,
        • Nizam's Institute of Medical Science
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, 인도, 673008,
        • Calicut Medical College
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, 인도, 160 012
        • Post Graduate Institue of Medical Education and Reasearch
    • Tamil Nadu
      • Chen, Tamil Nadu, 인도, 600037
        • Madras Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Science
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, 중국, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, 중국, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, 중국, 100035
        • Peking University People's Hospital
      • Chongqing, 중국, 400037
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
      • Shanghai, 중국, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong University, School of Medicine
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital, Medical Centre of Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Henan provincial people's hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • ongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • Renmin Hospital, Wuhan University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology,
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • General Hospital of eastern theater command
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130011
        • Jilin Province FAW General Hospital [Jilin University Fourth Hospital]
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116011
        • he First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian
      • Shengyang, Liaoning, 중국
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, 중국, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shangdong First Medical University,Shangdong Provincial Qianfoshin
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Jinan Military General Hospital
      • Yantai, Shandong, 중국, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • he Second Hospital of Shanxi Medical University, Taiyuan
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Science, Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine,
      • Ningbo, Zhejiang, 중국
        • Ningbo Urology & Nephrology Hospital
      • Sangzhou, Zhejiang, 중국
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2R 0X7
        • University of Calgary/Alberta Health Services
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University Of Alberta Hospitals
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital
    • Ontario
      • Hamiliton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital,
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • 호주
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Repatriation and General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • 홍콩
      • Kowloon, 홍콩
        • Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 신장 생검에서 입증된 IgA 신병증.
  2. 단백뇨: 시험이 수행되는 각 국가의 권장 치료 지침에 따라 최대 내약 용량의 RAS 차단제를 투여받는 동안 >=1.0g/일.
  3. eGFR: 최대 허용 RAS 차단을 받는 동안 1.73m²(포함)당 30~120ml/min

제외 기준:

  1. 다음과 같은 코르티코스테로이드를 사용한 면역억제 요법에 대한 적응증:

    • IgA 침전물이 있는 최소 변화 신장 질환 지난 12개월 이내에 신장 생검에서 사구체의 >50%에 초승달 모양이 나타납니다.

  2. 다음을 포함하는 코르티코스테로이드를 사용한 면역억제 요법에 대한 금기 사항:

    • HBV 감염 또는 잠복 또는 활동성 결핵의 임상적 증거(결절, 충치, 결핵 등)를 포함한 활동성 감염
    • 치료된 비흑색종 피부암(즉, 편평 또는 기저 세포 암종)
    • 적절한 피임법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 가임기의 현재 또는 계획된 임신 또는 모유 수유 여성.
  3. 전년도의 전신 면역억제 요법.
  4. 악성/조절되지 않는 고혈압(>160mm 수축기 또는 110mmHg 확장기)
  5. 다른 이유로 현재 불안정한 신장 기능, 예를 들어 거대혈뇨로 인한 급성 신장 손상
  6. 연령 <18세
  7. 속발성 IgA 신병증: 예. 루푸스, 간경변증, Henoch- Schonlein purpura로 인해
  8. 치료 의사의 관점에서 연구 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경구 메틸프레드니솔론

경구 메틸프레드니솔론

원래 코호트:

메틸프레드니솔론 그룹; 0.8mg/kg/일에서 시작하여 최대 48mg/kg/일 x 2개월, 최적의 혈압 조절 및 가이드라인에서 권장하는 전체 용량의 ACE 억제제 또는 ARB를 사용하여 매월 8mg/일씩 감량합니다.

저용량 코호트:

메틸프레드니솔론 그룹; 0.4mg/kg/일에서 시작하여 최대 용량 32mg/일, 최소 용량 24mg/일로 6-9개월에 걸쳐 감량합니다.

모든 참가자는 또한 스테로이드 요법 없이 표준 지침 기반 치료를 받게 됩니다. 예방적 트리메토프림/설파메톡사졸(매일 단일 강도 정제 또는 매일 이중 강도 정제의 절반)은 저용량 코호트에서 처음 3개월 동안 무작위 배정 후 중증 PJP 감염 예방을 위해 사용됩니다. 알레르기.
의약품: 메틸프레드니솔론

원래 코호트:

경구용 메틸프레드니솔론 또는 위약 0.8mg/kg/일, 최대 48mg/일 x 2개월, 매달 8mg/일씩 감량, 환자는 가이드라인에서 권장하는 최적의 혈압 조절 및 전체 용량의 ACE 억제제 또는 ARB도 투여받게 됩니다.

저용량 코호트:

경구 메틸프레드니솔론 또는 위약 0.4mg/kg/일, 최대 32mg/일, 최소 24mg/일, 6-9개월에 걸쳐 감량. 모든 환자는 임상시험 전반에 걸쳐 가이드라인에서 권장하는 대로 최적의 혈압 조절과 ACE 억제제 또는 ARB의 전체 용량을 투여받게 됩니다.

문서화된 설파 알레르기가 없는 한 심각한 PJP 감염 예방을 위해 저용량 코호트에서 무작위 배정 후 처음 3개월 동안 예방적 트리메토프림/설파메톡사졸(매일 단일 강도 정제 또는 매일 이중 강도 정제의 절반)을 사용합니다.

다른 이름들:
  • 메드롤
위약 비교기: 위약

원래 코호트:

일치하는 위약; 지침에서 권장하는 최적의 혈압 조절 및 ACE 억제제 또는 ARB의 전체 용량; 저용량 코호트; 일치하는 위약: 최적의 혈압 조절 및 가이드라인에서 권장하는 ACE 억제제 또는 ARB의 전체 용량.

모든 참가자는 또한 스테로이드 요법 없이 표준 지침 기반 치료를 받게 됩니다. 예방적 트리메토프림/설파메톡사졸(매일 단일 강도 정제 또는 매일 이중 강도 정제의 절반)은 저용량 코호트에서 처음 3개월 동안 무작위 배정 후 중증 PJP 감염 예방을 위해 사용됩니다. 알레르기
의약품: 위약

개입: 약물: 위약

원래 코호트:

일치하는 위약 정제를 통해 모든 환자는 시험 전반에 걸쳐 지침에서 권장하는 대로 최적의 혈압 조절과 ACE 억제제 또는 ARB의 전체 용량을 투여받게 됩니다.

저용량 코호트:

일치하는 위약이 6-9개월에 걸쳐 축소됩니다. 모든 환자는 임상시험 전반에 걸쳐 가이드라인에서 권장하는 대로 최적의 혈압 조절과 ACE 억제제 또는 ARB의 전체 용량을 투여받게 됩니다.

심각한 PJP 감염 예방을 위해 저용량 코호트에서 무작위 배정 후 첫 3개월 동안 예방적 트리메토프림/설파메톡사졸(매일 단일 강도 정제 또는 매일 이중 강도 정제의 절반)이 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 신부전
기간: 1-6년
EGFR의 40% 감소, 유지 투석 또는 신장 이식의 필요성으로 정의되는 말기 신장 질환의 발생 및 신장 질환으로 인한 사망의 복합인 진행성 신부전.
1-6년
저용량 코호트에 대한 1차 결과
기간: 일년
6개월 및 12개월 시점에서 베이스라인 대비 단백뇨 변화 6개월 및 12개월 시점 eGFR 평균 변화
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ESKD 복합, eGFR 30% 감소 및 모두 사망 원인
기간: 1-6년
1-6년
ESKD의 합성은 eGFR의 40% 감소 및 모든 원인 사망
기간: 1-6년
1-6년
ESKD 복합 eGFR 감소 50% 및 모두 사망 원인
기간: 1-6년
1-6년
연간 eGFR 감소율
기간: 1-6년
1-6년
각 ESKD, 신장 질환으로 인한 사망 및 모든 사망 원인
기간: 1-6년
1-6년
무작위화 후 시간 평균 단백뇨
기간: 1-6년
1-6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The George Institute

협력자

Peking University First Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hong Zhang, Peking University
  • 수석 연구원: Vlado Perkovic, The George Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GI-R-01-2011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

IgA 사구체신염에 대한 임상 시험

메틸프레드니솔론에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

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