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Therapeutische Bewertung von Steroiden in der IgA-Nephropathie-Globalstudie (TESTING Low Dose Study) (TESTING)

21. September 2021 aktualisiert von: The George Institute

Therapeutische Bewertung von Steroiden bei IgA-Nephropathie Globale Studie Niedrigdosisstudie

Diese Studie wird die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem oralem Methylprednisolon im Vergleich zu entsprechendem Placebo vor dem Hintergrund einer routinemäßigen RAS-Hemmertherapie bei der Verhinderung von Nierenereignissen bei Patienten mit IgA-Nephropathie und Merkmalen, die auf ein hohes Progressionsrisiko hindeuten, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die IgA-Glomerulonephritis ist die häufigste primäre Glomerulonephritis, und eine Immunsuppression mit Steroiden wurde als potenzielle protektive Therapie vorgeschlagen, obwohl Nutzen und Risiken nicht eindeutig belegt sind.

Die TESTING-Studie wurde eingerichtet, um die Wirkungen von oralem Methylprednisolon 0,8 mg/kg/Tag bei der Entwöhnung über 6-8 Monate mit einem entsprechenden Placebo auf das Risiko von Nierenversagensereignissen zu vergleichen, wobei ein doppelblindes, randomisiertes, kontrolliertes Design verwendet wurde.

Nach der Randomisierung von 262 Teilnehmern für den TESTING-Test wurde vom Datenüberwachungsausschuss ein Ungleichgewicht bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zwischen dem Methylprednisolon- und dem Placebo-Arm der Studie festgestellt, hauptsächlich aufgrund einer Infektion. Da die Daten auch einen wahrscheinlichen Nutzen für die Nierenergebnisse nahelegten, werden weitere 240 Teilnehmer randomisiert Methylprednisolon 0,4 mg/kg/Tag im Vergleich zu entsprechendem Placebo zugeteilt (die niedrig dosierte TEST-Gruppe). Orales Sulfamethoxazol/Trimethoprim wird ebenfalls bereitgestellt, um das Infektionsrisiko zu verringern. Alle Teilnehmer werden einer langfristigen Nachbeobachtung unterzogen, bis mindestens 160 primäre Endpunktereignisse (voraussichtlich mindestens 4 Jahre) und die Auswirkungen von Steroiden beobachtet werden auf das Risiko des kombinierten Nierenergebnisses wird an der Studienpopulation als Ganzes bewertet, stratifiziert für das Behandlungsregime, solange es keine Hinweise auf eine signifikante Heterogenität in der Wirksamkeit bei der Reduzierung des primären Ergebnisses gibt.

Jede der ursprünglichen und niedrig dosierten Kohorten in TESTING wird auch separat befähigt sein, Verringerungen der Proteinurie und Auswirkungen auf die durchschnittliche eGFR sowie Auswirkungen auf wichtige Sicherheitsergebnisse mit den verwendeten Steroidschemata zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

503

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation and General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100035
        • Peking University People's Hospital
      • Chongqing, China, 400037
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
      • Shanghai, China, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Medical Centre of Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • ongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital, Wuhan University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology,
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130011
        • Jilin Province FAW General Hospital [Jilin University Fourth Hospital]
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • he First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian
      • Shengyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shangdong First Medical University,Shangdong Provincial Qianfoshin
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Military General Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • he Second Hospital of Shanxi Medical University, Taiyuan
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Science, Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine,
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo Urology & Nephrology Hospital
      • Sangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082,
        • Nizam's Institute of Medical Science
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008,
        • Calicut Medical College
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160 012
        • Post Graduate Institue of Medical Education and Reasearch
    • Tamil Nadu
      • Chen, Tamil Nadu, Indien, 600037
        • Madras Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Science
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • University of Calgary/Alberta Health Services
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospitals
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital
    • Ontario
      • Hamiliton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital,
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaysia Medical Centre
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kulala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kulala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Negri Seremban
      • Seremban, Negri Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar Seremban
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Samarahan
      • Kuching, Samarahan, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. IgA-Nephropathie durch Nierenbiopsie nachgewiesen.
  2. Proteinurie: >=1,0 g/Tag während der Behandlung mit der maximal verträglichen Dosis der RAS-Blockade gemäß den empfohlenen Behandlungsrichtlinien des jeweiligen Landes, in dem die Studie durchgeführt wird.
  3. eGFR: 30 bis 120 ml/min pro 1,73 m² (einschließlich) bei maximal tolerierter RAS-Blockade

Ausschlusskriterien:

  1. Indikation zur immunsuppressiven Therapie mit Kortikosteroiden wie:

    • Nierenerkrankung mit minimalen Veränderungen mit IgA-Ablagerungen Halbmonde in >50 % der Glomeruli bei einer Nierenbiopsie innerhalb der letzten 12 Monate vorhanden.

  2. Kontraindikation für eine immunsuppressive Therapie mit Kortikosteroiden, einschließlich:

    • Aktive Infektion, einschließlich HBV-Infektion oder klinischer Nachweis einer latenten oder aktiven Tuberkulose (Knötchen, Hohlräume, Tuberkulom usw.)
    • Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs (d. h. Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom)
    • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder stillende Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder bereit sind, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  3. Systemische immunsuppressive Therapie im Vorjahr.
  4. Bösartiger/unkontrollierter Bluthochdruck (>160 mm systolisch oder 110 mmHg diastolisch)
  5. Aktuell instabile Nierenfunktion aus anderen Gründen, z. Makrohämaturie verursachte eine akute Nierenschädigung
  6. Alter <18 Jahre alt
  7. Sekundäre IgA-Nephropathie: z.B. aufgrund von Lupus, Leberzirrhose, Henoch-Schönlein-Purpura
  8. Patienten, bei denen es nach Ansicht des behandelnden Arztes unwahrscheinlich ist, dass sie das Studienprotokoll einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: orales Methylprednisolon

orales Methylprednisolon

Ursprüngliche Kohorte:

Methylprednisolon-Gruppe; Beginnen Sie mit 0,8 mg/kg/Tag mit einem Maximum von 48 mg/kg/Tag x 2 Monate, reduzieren Sie sich jeden Monat um 8 mg/Tag mit optimaler Blutdruckkontrolle und voller Dosis von ACE-Hemmern oder ARBs, wie von den Richtlinien empfohlen.

Niedrigdosis-Kohorte:

Methylprednisolon-Gruppe; Beginnen Sie mit 0,4 mg/kg/Tag mit einer Höchstdosis von 32 mg/Tag und einer Mindestdosis von 24 mg/Tag, die über 6-9 Monate reduziert wird.

Alle Teilnehmer erhalten außerdem eine leitlinienbasierte Standardversorgung ohne Steroidtherapie. Prophylaktisches Trimethoprim/Sulfamethoxazol (eine Tablette mit einfacher Stärke täglich oder eine halbe Tablette mit doppelter Stärke täglich) wird in den ersten 3 Monaten in der Niedrigdosis-Kohorte nach Randomisierung zur Vorbeugung einer schweren PJP-Infektion verwendet, es sei denn, es liegt eine dokumentierte Sulfonamide vor Allergie.
Arzneimittel: Methylprednisolon

Ursprüngliche Kohorte:

Orales Methylprednisolon oder Placebo 0,8 mg/kg/Tag mit einem Maximum von 48 mg/Tag x 2 Monate, Ausschleichen um 8 mg/Tag jeden Monat, die Patienten erhalten auch eine optimale Blutdruckkontrolle und die volle Dosis von ACE-Hemmern oder ARBs, wie von den Richtlinien empfohlen

Niedrigdosis-Kohorte:

Orales Methylprednisolon oder Placebo 0,4 mg/kg/Tag mit einem Maximum von 32 mg/Tag und einem Minimum von 24 mg/Tag, dann Reduzierung über 6-9 Monate. Alle Patienten erhalten außerdem während der gesamten Studie eine optimale Blutdruckkontrolle und die volle Dosis von ACE-Hemmern oder ARBs, wie von den Richtlinien empfohlen.

Prophylaktisches Trimethoprim/Sulfamethoxazol (täglich eine Tablette mit einfacher Stärke oder eine halbe Tablette mit doppelter Stärke) wird während der ersten 3 Monate nach der Randomisierung in der Niedrigdosis-Kohorte zur Vorbeugung einer schweren PJP-Infektion angewendet, es sei denn, es liegt eine dokumentierte Sulfaallergie vor.

Andere Namen:
  • Medrol
Placebo-Komparator: Placebo

Ursprüngliche Kohorte:

Passendes Placebo; Optimale Blutdruckkontrolle und volle Dosis von ACE-Hemmern oder ARBs, wie von Richtlinien empfohlen; Niedrigdosis-Kohorte; Passendes Placebo: Optimale Blutdruckkontrolle und volle Dosis von ACE-Hemmern oder ARBs, wie von Richtlinien empfohlen.

Alle Teilnehmer erhalten außerdem eine leitlinienbasierte Standardversorgung ohne Steroidtherapie. Prophylaktisches Trimethoprim/Sulfamethoxazol (eine Tablette mit einfacher Stärke täglich oder eine halbe Tablette mit doppelter Stärke täglich) wird während der ersten 3 Monate in der Niedrigdosis-Kohorte nach Randomisierung zur Vorbeugung einer schweren PJP-Infektion verwendet, es sei denn, es gibt eine dokumentierte Sulfonamide Allergie
Arzneimittel: Placebo

Intervention: Medikament: Placebo

Ursprüngliche Kohorte:

Passend zu Placebo-Tabletten erhalten alle Patienten während der gesamten Studie eine optimale Blutdruckkontrolle und die volle Dosis von ACE-Hemmern oder ARBs, wie von den Richtlinien empfohlen.

Niedrigdosis-Kohorte:

Es wird ein passendes Placebo gegeben, das sich über 6-9 Monate reduziert. Alle Patienten erhalten außerdem während der gesamten Studie eine optimale Blutdruckkontrolle und die volle Dosis von ACE-Hemmern oder ARBs, wie von den Richtlinien empfohlen.

Prophylaktisches Trimethoprim/Sulfamethoxazol (täglich eine Tablette mit einfacher Stärke oder eine halbe Tablette mit doppelter Stärke) wird während der ersten 3 Monate nach der Randomisierung in der Niedrigdosis-Kohorte zur Vorbeugung einer schweren PJP-Infektion angewendet, es sei denn, es liegt eine dokumentierte Sulfaallergie vor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreitendes Nierenversagen
Zeitfenster: 1-6 Jahre
Progressives Nierenversagen, das sich aus einer Abnahme der eGFR um 40 %, der Entwicklung einer Nierenerkrankung im Endstadium, definiert als Notwendigkeit einer Erhaltungsdialyse oder Nierentransplantation, und Tod aufgrund einer Nierenerkrankung zusammensetzt.
1-6 Jahre
Primärer Endpunkt für Niedrigdosis-Kohorte
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten Mittlere Veränderung der eGFR nach 6 und 12 Monaten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Kombination aus ESKD, 30 % Abnahme der eGFR und allen führt zum Tod
Zeitfenster: 1-6 Jahre
1-6 Jahre
Die Kombination aus ESKD 40 % Abnahme der eGFR und allen führt zum Tod
Zeitfenster: 1-6 Jahre
1-6 Jahre
Die Kombination aus ESKD 50 % Abnahme der eGFR und allen führt zum Tod
Zeitfenster: 1-6 Jahre
1-6 Jahre
Jährliche eGFR-Abnahmerate
Zeitfenster: 1-6 Jahre
1-6 Jahre
Jede ESKD, Tod durch Nierenerkrankung und alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 1-6 Jahre
1-6 Jahre
Zeitgemittelte Proteinurie nach Randomisierung
Zeitfenster: 1-6 Jahre
1-6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The George Institute

Mitarbeiter

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Zhang, Peking University
  • Hauptermittler: Vlado Perkovic, The George Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GI-R-01-2011

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