Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapeutyczna sterydów w globalnym badaniu dotyczącym nefropatii IgA (badanie TESTING z niską dawką) (TESTING)

21 września 2021 zaktualizowane przez: The George Institute

Ocena terapeutyczna sterydów w nefropatii IgA Globalne badanie Low Dose Study

Niniejsze badanie oceni długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo doustnego metyloprednizolonu w małej dawce w porównaniu z odpowiednim placebo, na tle rutynowej terapii inhibitorami RAS, w zapobieganiu zdarzeniom nerkowym u pacjentów z nefropatią IgA i cechami sugerującymi wysokie ryzyko progresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IgA kłębuszkowe zapalenie nerek jest najczęstszym pierwotnym zapaleniem kłębuszków nerkowych i sugerowano, że immunosupresja sterydami jest potencjalną terapią ochronną, chociaż korzyści i ryzyko nie zostały jasno określone.

Badanie TESTING zostało przeprowadzone w celu porównania wpływu doustnego podawania metyloprednizolonu w dawce 0,8 mg/kg mc./dzień po odstawieniu od piersi przez okres 6-8 miesięcy z placebo na ryzyko zdarzeń związanych z niewydolnością nerek, przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu z podwójnie ślepą próbą.

Po losowym przydzieleniu 262 uczestników do TESTU Komitet Monitorowania Danych odnotował nierównowagę w zakresie poważnych zdarzeń niepożądanych między ramionami badania otrzymującymi metyloprednizolon i placebo, głównie z powodu zakażenia. Ponieważ dane sugerowały również prawdopodobny wpływ na wyniki dotyczące nerek, kolejnych 240 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej metyloprednizolon w dawce 0,4 mg/kg mc./dobę w porównaniu z odpowiadającym placebo (grupa TESTOWA z niską dawką). Doustny sulfametoksazol/trimetoprim zostanie również podany w celu zmniejszenia ryzyka infekcji Wszyscy uczestnicy zostaną poddani długoterminowej obserwacji, aż do zaobserwowania co najmniej 160 głównych zdarzeń końcowych (oczekuje się, że będzie to średnio co najmniej 4 lata) i wpływu sterydów dotyczące ryzyka złożonego wyniku dotyczącego nerek zostaną ocenione w całej badanej populacji, z podziałem na schematy leczenia, o ile nie ma dowodów na znaczną heterogeniczność w skuteczności zmniejszania pierwotnego wyniku.

Każda kohorta pierwotna i kohorta z małą dawką w TESTOWANIU będzie również miała oddzielną moc wykrywania redukcji białkomoczu i wpływu na średni eGFR, wraz z wpływem na ważne wyniki bezpieczeństwa stosowanych schematów steroidowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

503

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation and General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Chiny, 100035
        • Peking University People's Hospital
      • Chongqing, Chiny, 400037
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong University, School of Medicine
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Medical Centre of Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • ongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital, Wuhan University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology,
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • General Hospital of eastern theater command
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130011
        • Jilin Province FAW General Hospital [Jilin University Fourth Hospital]
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • he First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian
      • Shengyang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shangdong First Medical University,Shangdong Provincial Qianfoshin
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jinan Military General Hospital
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • he Second Hospital of Shanxi Medical University, Taiyuan
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Science, Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine,
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Ningbo Urology & Nephrology Hospital
      • Sangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082,
        • Nizam's Institute of Medical Science
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008,
        • Calicut Medical College
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160 012
        • Post Graduate Institue of Medical Education and Reasearch
    • Tamil Nadu
      • Chen, Tamil Nadu, Indie, 600037
        • Madras Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Science
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • University of Calgary/Alberta Health Services
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University Of Alberta Hospitals
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital
    • Ontario
      • Hamiliton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital,
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaysia Medical Centre
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malezja, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kulala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kulala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Negri Seremban
      • Seremban, Negri Seremban, Malezja, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar Seremban
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malezja, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Samarahan
      • Kuching, Samarahan, Malezja, 93586
        • Hospital Umum Sarawak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nefropatia IgA potwierdzona biopsją nerki.
  2. Białkomocz: >=1,0 g/dobę podczas przyjmowania maksymalnej tolerowanej dawki blokady RAS zgodnie z zalecanymi wytycznymi dotyczącymi leczenia w każdym kraju, w którym prowadzone jest badanie.
  3. eGFR: 30 do 120 ml/min na 1,73 m² (włącznie) podczas otrzymywania maksymalnej tolerowanej blokady RAS

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskazania do leczenia immunosupresyjnego kortykosteroidami, takimi jak:

    • Choroba nerek z minimalną zmianą ze złogami IgA Półksiężyce obecne w >50% kłębuszków w biopsji nerki w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

  2. Przeciwwskazania do leczenia immunosupresyjnego kortykosteroidami, w tym:

    • Aktywna infekcja, w tym infekcja HBV lub kliniczne objawy utajonej lub czynnej gruźlicy (guzki, ubytki, gruźlica itp.)
    • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem leczonych nieczerniakowych raków skóry (tj. rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy)
    • Obecna lub planowana ciąża lub karmienie piersią kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji.
  3. Ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna w poprzednim roku.
  4. Złośliwe/niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160 mm skurczowe lub 110 mmHg rozkurczowe)
  5. Obecna niestabilna czynność nerek z innych powodów, np. makrokrwiomocz wywołany ostrym uszkodzeniem nerek
  6. Wiek <18 lat
  7. Wtórna nefropatia IgA: m.in. z powodu tocznia, marskości wątroby, plamicy Henocha-Schönleina
  8. Pacjenci, którzy według lekarza prowadzącego prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: doustny metyloprednizolon

doustny metyloprednizolon

Oryginalna kohorta:

grupa metyloprednizolonu; rozpocząć od 0,8 mg/kg mc./dobę z maksymalną dawką 48 mg/kg mc./dobę x 2 miesiące, zmniejszać o 8 mg/dobę co miesiąc z optymalną kontrolą ciśnienia krwi i pełną dawką inhibitorów ACE lub ARB zgodnie z zaleceniami wytycznych.

Kohorta z niską dawką:

grupa metyloprednizolonu; rozpocząć od 0,4 mg/kg mc./dobę z maksymalną dawką 32 mg/dobę i minimalną dawką 24 mg/dobę, zmniejszając ją w ciągu 6-9 miesięcy.

Wszyscy uczestnicy otrzymają również standardową opiekę opartą na wytycznych, bez terapii sterydowej. Profilaktyczny trimetoprim/sulfametoksazol (tabletka o pojedynczej mocy dziennie lub pół tabletki o podwójnej mocy dziennie) będzie stosowany przez pierwsze 3 miesiące w kohorcie otrzymującej małe dawki, po randomizacji, w celu zapobiegania ciężkiemu zakażeniu PJP, chyba że istnieje udokumentowana alergia.
Lek: metyloprednizolon

Oryginalna kohorta:

Doustny metyloprednizolon lub placebo 0,8 mg/kg mc./dobę maksymalnie 48 mg/dobę x 2 miesiące, zmniejszając dawkę o 8 mg/dobę co miesiąc, pacjenci otrzymają również optymalną kontrolę ciśnienia krwi i pełną dawkę inhibitorów ACE lub ARB zgodnie z zaleceniami wytycznych

Kohorta z niską dawką:

Doustny metyloprednizolon lub placebo 0,4 mg/kg mc./dobę z maksymalną dawką 32 mg/dobę i minimalną 24 mg/dobę, a następnie zmniejszanie w ciągu 6-9 miesięcy. Wszyscy pacjenci otrzymają również optymalną kontrolę ciśnienia krwi i pełną dawkę inhibitorów ACE lub ARB, zgodnie z zaleceniami wytycznych, przez cały okres badania.

Profilaktyczny trimetoprim/sulfametoksazol (tabletka o pojedynczej mocy dziennie lub pół tabletki o podwójnej mocy dziennie) będzie stosowany przez pierwsze 3 miesiące po randomizacji w kohorcie z małą dawką, w celu zapobiegania ciężkiemu zakażeniu PJP, chyba że istnieje udokumentowana alergia na sulfonamidy.

Inne nazwy:
  • Medrol
Komparator placebo: placebo

Oryginalna kohorta:

Dopasowane placebo; Optymalna kontrola ciśnienia krwi i pełna dawka inhibitorów ACE lub ARB zgodnie z zaleceniami wytycznych; Kohorta z niską dawką; Dopasowane placebo: Optymalna kontrola ciśnienia krwi i pełna dawka inhibitorów ACE lub ARB zgodnie z zaleceniami wytycznych.

Wszyscy uczestnicy otrzymają również standardową opiekę opartą na wytycznych, bez terapii sterydowej. Profilaktyczny trimetoprim/sulfametoksazol (tabletka o pojedynczej mocy dziennie lub pół tabletki o podwójnej mocy dziennie) będzie stosowany przez pierwsze 3 miesiące w kohorcie otrzymującej małe dawki, po randomizacji, w celu zapobiegania ciężkiemu zakażeniu PJP, chyba że istnieje udokumentowana alergia
Lek: Placebo

Interwencja: Lek: Placebo

Oryginalna kohorta:

Dopasowane tabletki placebo, wszyscy pacjenci otrzymają optymalną kontrolę ciśnienia krwi i pełną dawkę inhibitorów ACE lub ARB, zgodnie z zaleceniami wytycznych, przez cały okres badania.

Kohorta z niską dawką:

Dopasowane placebo będzie podawane zmniejszając w ciągu 6-9 miesięcy. Wszyscy pacjenci otrzymają również optymalną kontrolę ciśnienia krwi i pełną dawkę inhibitorów ACE lub ARB, zgodnie z zaleceniami wytycznych, przez cały okres badania.

Profilaktyczny trimetoprim/sulfametoksazol (tabletka o pojedynczej mocy dziennie lub pół tabletki o podwójnej mocy dziennie) będzie stosowany przez pierwsze 3 miesiące po randomizacji w kohorcie z małą dawką, w celu zapobiegania ciężkiemu zakażeniu PJP, chyba że istnieje udokumentowana alergia na sulfonamidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postępująca niewydolność nerek
Ramy czasowe: 1-6 lat
Postępująca niewydolność nerek, na którą składa się 40% spadek eGFR, rozwój schyłkowej niewydolności nerek definiowanej jako konieczność dializy podtrzymującej lub przeszczepu nerki oraz zgon z powodu choroby nerek.
1-6 lat
główny wynik dla kohorty z niską dawką
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana białkomoczu od wartości początkowej po 6 i 12 miesiącach Średnia zmiana eGFR po 6 i 12 miesiącach
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Połączenie ESKD, 30% spadek eGFR i wszystkie przyczyny śmierci
Ramy czasowe: 1-6 lat
1-6 lat
Złożony ESKD 40% spadek eGFR i wszystkie przyczyny śmierci
Ramy czasowe: 1-6 lat
1-6 lat
Złożony ESKD 50% spadek eGFR i wszystkie przyczyny śmierci
Ramy czasowe: 1-6 lat
1-6 lat
Roczna stopa spadku eGFR
Ramy czasowe: 1-6 lat
1-6 lat
Każdy ESKD, zgon z powodu choroby nerek i wszystkie powodują zgon
Ramy czasowe: 1-6 lat
1-6 lat
Białkomocz uśredniony w czasie po randomizacji
Ramy czasowe: 1-6 lat
1-6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The George Institute

Współpracownicy

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong Zhang, Peking University
  • Główny śledczy: Vlado Perkovic, The George Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GI-R-01-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IgA kłębuszkowe zapalenie nerek

Badania kliniczne na metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj