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IgA腎症におけるステロイドの治療的評価グローバル研究（TESTING Low Dose Study） (TESTING)

2021年9月21日 更新者：The George Institute

IgA 腎症におけるステロイドの治療的評価 グローバル研究 低用量研究

この研究では、ルーチンの RAS 阻害剤療法を背景に、低用量の経口メチルプレドニゾロンの長期的な有効性と安全性を、対応するプラセボと比較して評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

IgA 糸球体腎炎は最も一般的な原発性糸球体腎炎であり、ステロイドによる免疫抑制は潜在的な保護療法であることが示唆されていますが、利点とリスクは明確に確立されていません。

TESTING 研究は、二重盲検無作為化制御デザインを使用して、腎不全イベントのリスクに対する経口メチルプレドニゾロン 0.8 mg/kg/日の離乳の効果を対応するプラセボと比較するために確立されました。

TESTING への 262 人の参加者の無作為化の後、データ監視委員会によって、試験のメチルプレドニゾロン群とプラセボ群の間で重篤な有害事象の不均衡が認められました。これは主に感染によるものです。 データは腎臓の転帰に有益である可能性も示唆しているため、さらに 240 人の参加者が、一致するプラセボと比較してメチルプレドニゾロン 0.4 mg/kg/日に無作為に割り付けられます (テスト中の低用量グループ)。 経口スルファメトキサゾール/トリメトプリムも感染のリスクを軽減するために提供されます すべての参加者は、少なくとも160の主要な結果イベントが観察されるまで（少なくとも平均4年と予想される）、ステロイドの効果が観察されるまで、長期の追跡調査を受けます複合腎アウトカムのリスクに関する評価は、一次アウトカムを減少させる有効性に有意な不均一性の証拠がない限り、治療レジメンについて層別化された研究集団全体で評価されます。

TESTINGの元のコホートと低用量コホートのそれぞれは、タンパク尿の減少と平均eGFRへの影響、および使用されたステロイドレジメンの重要な安全性結果への影響を検出する個別の能力も持っています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

503

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500082,
        • Nizam's Institute of Medical Science
    • Kerala
      • Kozhikode、Kerala、インド、673008,
        • Calicut Medical College
    • Punjab
      • Chandigarh、Punjab、インド、160 012
        • Post Graduate Institue of Medical Education and Reasearch
    • Tamil Nadu
      • Chen、Tamil Nadu、インド、600037
        • Madras Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Science
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation and General Hospital
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2R 0X7
        • University of Calgary/Alberta Health Services
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University Of Alberta Hospitals
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital
    • Ontario
      • Hamiliton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • Toronto General Hospital,
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaysia Medical Centre
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、マレーシア、80100
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kulala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Kulala Lumpur、マレーシア、50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Negri Seremban
      • Seremban、Negri Seremban、マレーシア、70300
        • Hospital Tuanku Jaafar Seremban
    • Perak
      • Ipoh、Perak、マレーシア、30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Samarahan
      • Kuching、Samarahan、マレーシア、93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing、中国、100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing、中国、100035
        • Peking University People's Hospital
      • Chongqing、中国、400037
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
      • Shanghai、中国、200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong University, School of Medicine
      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital, Medical Centre of Fudan University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • ongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital, Wuhan University
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology,
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • General Hospital of eastern theater command
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130011
        • Jilin Province FAW General Hospital [Jilin University Fourth Hospital]
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • he First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian
      • Shengyang、Liaoning、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • The First Affiliated Hospital of Shangdong First Medical University,Shangdong Provincial Qianfoshin
      • Jinan、Shandong、中国
        • Jinan Military General Hospital
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • he Second Hospital of Shanxi Medical University, Taiyuan
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Sichuan Academy of Medical Science, Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine,
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • Ningbo Urology & Nephrology Hospital
      • Sangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
  • 香港
      • Kowloon、香港
        • Princess Margaret Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -腎生検で証明されたIgA腎症。
  2. -タンパク尿：>= 1.0g /日 治験が実施される各国の推奨治療ガイドラインに従ってRAS遮断薬の最大耐量を受けている。
  3. eGFR: 1.73 m² あたり 30 ～ 120 ml/分 (包括的)、最大許容 RAS 遮断を受けている場合

除外基準:

  1. 以下のようなコルチコステロイドによる免疫抑制療法の適応：

    • IgA 沈着を伴う腎疾患の変化が最小限である 過去 12 か月以内の腎生検で糸球体の 50% を超える三日月形が存在する。

  2. -コルチコステロイドによる免疫抑制療法の禁忌：

    • -HBV感染または潜在的または活動的な結核の臨床的証拠を含む活動的な感染（結節、空洞、結核など）
    • -治療された非黒色腫皮膚がんを除く、過去5年以内の悪性腫瘍（すなわち. 扁平上皮癌または基底細胞癌)
    • -適切な避妊を使用できない、または使用する意思のない、出産可能年齢の現在または計画中の妊娠中または授乳中の女性。
  3. -前年の全身免疫抑制療法。
  4. -悪性/制御不能な高血圧（> 160mm収縮期または110mmHg拡張期）
  5. 他の理由による現在の不安定な腎機能。 マクロ血尿による急性腎障害
  6. 年齢 <18 歳
  7. 続発性 IgA 腎症：例． 狼瘡、肝硬変、ヘノッホ・シェーンライン紫斑病によるもの
  8. -担当医の観点から研究プロトコルを遵守する可能性が低い患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経口メチルプレドニゾロン

経口メチルプレドニゾロン

元のコホート:

メチルプレドニゾロン群; 0.8mg/kg/日から開始し、最大 48mg/kg/日 x 2 か月、毎月 8mg/日ずつ漸減し、最適な血圧コントロールと、ガイドラインで推奨されている ACE 阻害剤または ARB のフル用量を使用します。

低用量コホート:

メチルプレドニゾロン群; 0.4mg/kg/日から開始し、最大用量を 32mg/日、最小用量を 24mg/日とし、6 ～ 9 か月かけて減らします。

すべての参加者は、ステロイド療法なしで、標準的なガイドラインに基づくケアも受けます。 予防的トリメトプリム/スルファメトキサゾール（1 日 1 錠または 1 日 2 錠の半分）は、重度の PJP 感染を予防するために無作為化後、低用量コホートの最初の 3 か月間使用されます。アレルギー。
薬：メチルプレドニゾロン

元のコホート:

経口メチルプレドニゾロンまたはプラセボ 0.8mg/kg/日、最大 48mg/日 x 2 か月、毎月 8mg/日ずつ漸減、患者はガイドラインで推奨されているように、最適な血圧コントロールと ACE 阻害剤または ARB の全用量も受けます。

低用量コホート:

経口メチルプレドニゾロンまたはプラセボ 0.4mg/kg/日、最大 32mg/日、最小 24mg/日、その後 6 ～ 9 か月かけて減少。 すべての患者は、試験全体を通じてガイドラインで推奨されているように、最適な血圧管理とACE阻害剤またはARBの全用量も受けます。

予防的トリメトプリム/スルファメトキサゾール (1 日 1 錠または 1 日 2 錠の半分) は、重度の PJP 感染を予防するために、低用量コホートでの無作為化後の最初の 3 か月間使用されます。

他の名前：
  • メドロール
プラセボコンパレーター：プラセボ

元のコホート:

一致するプラセボ;ガイドラインで推奨されているように、最適な血圧コントロールと ACE 阻害剤または ARB の全用量。低用量コホート;対応するプラセボ: 最適な血圧コントロールと、ガイドラインで推奨されている ACE 阻害剤または ARB の全用量。

すべての参加者は、ステロイド療法なしで、標準的なガイドラインに基づくケアも受けます。 予防的トリメトプリム/スルファメトキサゾール（1 日 1 錠または 1 日 2 錠の半分）は、重度の PJP 感染を予防するために無作為化後、低用量コホートの最初の 3 か月間使用されます。アレルギー
薬：プラセボ

介入: 薬: プラセボ

元のコホート:

一致するプラセボ錠剤により、すべての患者は、最適な血圧コントロールと、ガイドラインで推奨されている ACE 阻害剤または ARB の全用量を試験全体で受けることができます。

低用量コホート:

一致するプラセボが 6 ～ 9 か月にわたって投与されます。 すべての患者は、試験全体を通じてガイドラインで推奨されているように、最適な血圧管理とACE阻害剤またはARBの全用量も受けます。

予防的トリメトプリム/スルファメトキサゾール（1 日 1 錠または 1 日 2 錠の半分）は、重度の PJP 感染を予防するために、低用量コホートでの無作為化後の最初の 3 か月間使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性腎不全
時間枠：1～6年
EGFR の 40% の減少、維持透析または腎移植の必要性として定義される末期腎疾患の発症、および腎疾患による死亡の複合体である進行性腎不全。
1～6年
低用量コホートの主要転帰
時間枠：1年
6 か月および 12 か月でのベースラインからのタンパク尿の変化 6 か月および 12 か月での eGFR の平均変化
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ESKDの複合体、eGFRの30％減少、すべて死に至る
時間枠：1～6年
1～6年
ESKDの複合体はeGFRが40%減少し、すべて死に至る
時間枠：1～6年
1～6年
ESKDの複合体 eGFRが50%減少し、すべて死に至る
時間枠：1～6年
1～6年
年間 eGFR 低下率
時間枠：1～6年
1～6年
各 ESKD 、腎臓病による死亡、およびすべての死因
時間枠：1～6年
1～6年
無作為化後の時間平均タンパク尿
時間枠：1～6年
1～6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The George Institute

協力者

Peking University First Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hong Zhang、Peking University
  • 主任研究者：Vlado Perkovic、The George Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月5日

一次修了 (実際)

2021年7月23日

研究の完了 (実際)

2021年7月23日

試験登録日

最初に提出

2012年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月21日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GI-R-01-2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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