Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk evaluering af steroider i IgA Nephropathy Global Study (TESTING lavdosisundersøgelse) (TESTING)

21. september 2021 opdateret af: The George Institute

Terapeutisk evaluering af steroider i IgA nefropati globalt studie lavdosis undersøgelse

Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede effekt og sikkerhed af lavdosis oral methylprednisolon sammenlignet med matchende placebo, på baggrund af rutinemæssig RAS-hæmmerbehandling, til forebyggelse af nyrehændelser hos patienter med IgA nefropati og funktioner, der tyder på en høj risiko for progression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IgA glomerulonephritis er den mest almindelige primære glomerulonephritis, og immunsuppression med steroider er blevet foreslået at være en potentiel beskyttende terapi, selvom fordele og risici ikke er klart fastlagt.

TEST-studiet blev etableret for at sammenligne virkningerne af oral methylprednisolon 0,8 mg/kg/dag fravænning over 6-8 måneder med matchende placebo på risikoen for nyresvigt, ved hjælp af et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret design.

Efter randomiseringen af ​​262 deltagere til TESTEN blev der konstateret en ubalance i alvorlige bivirkninger mellem forsøgets methylprednisolon- og placeboarme af dataovervågningsudvalget, hovedsagelig på grund af infektion. Da dataene også antydede sandsynlige fordele for nyreresultater, vil yderligere 240 deltagere blive randomiseret til methylprednisolon 0,4 mg/kg/dag sammenlignet med matchende placebo (The TESTING lavdosis-gruppen). Oral sulfamethoxazol/trimethoprim vil også blive givet for at reducere risikoen for infektion. Alle deltagere vil gennemgå langtidsopfølgning, indtil der observeres mindst 160 primære udfaldshændelser (forventes i gennemsnit at være mindst 4 år), og virkningerne af steroider om risikoen for det sammensatte nyreudfald vil blive vurderet på undersøgelsespopulationen som helhed, stratificeret for behandlingsregime, så længe der ikke er tegn på signifikant heterogenitet i effektiviteten til at reducere det primære resultat.

Hver af de originale og lavdosis-kohorter i TESTING vil også have separat magt til at påvise reduktioner i proteinuri og virkninger på gennemsnitlig eGFR, sammen med effekter på vigtige sikkerhedsresultater med de anvendte steroidregimer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

503

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation and General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • University of Calgary/Alberta Health Services
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospitals
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital
    • Ontario
      • Hamiliton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital,
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082,
        • Nizam's Institute of Medical Science
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008,
        • Calicut Medical College
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160 012
        • Post Graduate Institue of Medical Education and Reasearch
    • Tamil Nadu
      • Chen, Tamil Nadu, Indien, 600037
        • Madras Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Science
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100035
        • Peking University People's Hospital
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Medical Centre of Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • ongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital, Wuhan University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology,
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130011
        • Jilin Province FAW General Hospital [Jilin University Fourth Hospital]
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • he First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian
      • Shengyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing hospital of China medical university
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shangdong First Medical University,Shangdong Provincial Qianfoshin
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Military General Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • he Second Hospital of Shanxi Medical University, Taiyuan
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Science, Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine,
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo Urology & Nephrology Hospital
      • Sangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaysia Medical Centre
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kulala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kulala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Negri Seremban
      • Seremban, Negri Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar Seremban
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Samarahan
      • Kuching, Samarahan, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. IgA nefropati påvist på nyrebiopsi.
  2. Proteinuri: >=1,0 g/dag under modtagelse af maksimal tolereret dosis af RAS-blokade i henhold til de anbefalede behandlingsretningslinjer for hvert land, hvor forsøget udføres.
  3. eGFR: 30 til 120 ml/min pr. 1,73 m² (inklusive), mens der modtages maksimal tolereret RAS-blokade

Ekskluderingskriterier:

  1. Indikation for immunsuppressiv behandling med kortikosteroider, såsom:

    • Minimal forandring nyresygdom med IgA-aflejringer Halvmåner til stede i >50 % af glomeruli på en nyrebiopsi inden for de sidste 12 måneder.

  2. Kontraindikation til immunsuppressiv behandling med kortikosteroider, herunder:

    • Aktiv infektion, herunder HBV-infektion eller kliniske tegn på latent eller aktiv tuberkulose (knuder, hulrum, tuberkulom osv.)
    • Malignitet inden for de sidste 5 år, eksklusive behandlede ikke-melanom hudkræftformer (dvs. planocellulært eller basalcellekarcinom)
    • Igangværende eller planlagte graviditeter eller ammende kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller villige til at bruge tilstrækkelig prævention.
  3. Systemisk immunsuppressiv terapi i det foregående år.
  4. Ondartet/ukontrolleret hypertension (>160 mm systolisk eller 110 mmHg diastolisk)
  5. Aktuel ustabil nyrefunktion af andre årsager, f.eks. makrohæmaturi inducerede akut nyreskade
  6. Alder <18 år
  7. Sekundær IgA nefropati: f.eks. på grund af lupus, levercirrhose, Henoch- Schonlein purpura
  8. Patienter, som efter den behandlende læges opfattelse usandsynligt vil overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: oral methylprednisolon

oral methylprednisolon

Original kohorte:

Methylprednisolongruppe; start ved 0,8 mg/kg/dag med maksimalt 48 mg/kg/dag x 2 måneder, nedtrap med 8 mg/dag hver måned med optimal blodtrykskontrol og fuld dosis af ACE-hæmmere eller ARB'er som anbefalet af retningslinjerne.

Lavdosis kohorte:

Methylprednisolongruppe; start ved 0,4 mg/kg/dag med en maksimal dosis på 32 mg/dag og en minimumsdosis på 24 mg/dag, reducerende over 6-9 måneder.

Alle deltagere vil også modtage standard guideline baseret pleje uden steroidbehandling. Profylaktisk trimethoprim/sulfamethoxazol (en enkelt styrketablet dagligt eller en halv dobbeltstyrketablet dagligt) vil blive brugt i løbet af de første 3 måneder i lavdosiskohorten, efter randomisering, til forebyggelse af alvorlig PJP-infektion, medmindre der er dokumenteret sulfa allergi.
Medicin: methylprednisolon

Original kohorte:

Oral methylprednisolon eller placebo 0,8 mg/kg/dag med et maksimum på 48 mg/dag x 2 måneder, nedtrapning med 8 mg/dag hver måned, patienter vil også modtage optimal blodtrykskontrol og fuld dosis af ACE-hæmmere eller ARB'er som anbefalet af retningslinjer

Lavdosis kohorte:

Oral methylprednisolon eller placebo 0,4 mg/kg/dag med maksimalt 32 mg/dag og minimum 24 mg/dag og derefter reducerende over 6-9 måneder. Alle patienter vil også modtage optimal blodtrykskontrol og fuld dosis af ACE-hæmmere eller ARB'er som anbefalet af retningslinjer under hele forsøget.

Profylaktisk trimethoprim/sulfamethoxazol (en enkelt styrketablet dagligt eller en halv dobbeltstyrketablet dagligt) vil blive brugt i løbet af de første 3 måneder efter randomisering i lavdosiskohorten til forebyggelse af alvorlig PJP-infektion, medmindre der er dokumenteret sulfaallergi.

Andre navne:
  • Medrol
Placebo komparator: placebo

Original kohorte:

Matchende placebo; Optimal blodtrykskontrol og fuld dosis af ACE-hæmmere eller ARB'er som anbefalet af retningslinjer; lavdosis kohorte; Matchende placebo: Optimal blodtrykskontrol og fuld dosis af ACE-hæmmere eller ARB'er som anbefalet af retningslinjer.

Alle deltagere vil også modtage standard guideline baseret pleje uden steroidbehandling. Profylaktisk trimethoprim/sulfamethoxazol (en enkelt styrketablet dagligt eller en halv dobbeltstyrketablet dagligt) vil blive brugt i løbet af de første 3 måneder i lavdosiskohorten, efter randomisering, til forebyggelse af alvorlig PJP-infektion, medmindre der er dokumenteret sulfa allergi
Medicin: Placebo

Intervention: Lægemiddel: Placebo

Original kohorte:

Ved at matche placebotabletter vil alle patienter modtage optimal blodtrykskontrol og fuld dosis af ACE-hæmmere eller ARB'er som anbefalet af retningslinjer under hele forsøget.

Lavdosis kohorte:

Matchende placebo vil blive givet reducerende over 6-9 måneder. Alle patienter vil også modtage optimal blodtrykskontrol og fuld dosis af ACE-hæmmere eller ARB'er som anbefalet af retningslinjer under hele forsøget.

Profylaktisk trimethoprim/sulfamethoxazol (en enkelt styrketablet dagligt eller en halv dobbeltstyrketablet dagligt) vil blive brugt i løbet af de første 3 måneder efter randomisering i lavdosiskohorten til forebyggelse af alvorlig PJP-infektion, medmindre der er dokumenteret sulfaallergi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressiv nyresvigt
Tidsramme: 1-6 år
Progressiv nyresvigt, som er en sammensætning af et 40 % fald i eGFR, udvikling af nyresygdom i slutstadiet defineret som et behov for vedligeholdelsesdialyse eller nyretransplantation og død som følge af nyresygdom.
1-6 år
primært resultat for lavdosis-kohorte
Tidsramme: 1 år
Ændring i proteinuri fra baseline efter 6 og 12 måneder Gennemsnitlig ændring i eGFR efter 6 og 12 måneder
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensætningen af ​​ESKD, 30% fald i eGFR og alle forårsager død
Tidsramme: 1-6 år
1-6 år
Sammensætningen af ​​ESKD 40% fald i eGFR og alle forårsage død
Tidsramme: 1-6 år
1-6 år
Sammensætningen af ​​ESKD 50% fald i eGFR og alle forårsage død
Tidsramme: 1-6 år
1-6 år
Årlig eGFR-fald
Tidsramme: 1-6 år
1-6 år
Hver ESKD, død på grund af nyresygdom og alle forårsage død
Tidsramme: 1-6 år
1-6 år
Tidsgennemsnitlig proteinuri efter randomisering
Tidsramme: 1-6 år
1-6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The George Institute

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong Zhang, Peking University
  • Ledende efterforsker: Vlado Perkovic, The George Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2012

Først opslået (Skøn)

21. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GI-R-01-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA Glomerulonephritis

Kliniske forsøg med methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner