Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szteroidok terápiás értékelése az IgA nephropathia globális vizsgálatában (TESZTELŐ alacsony dózisú vizsgálat) (TESTING)

2021. szeptember 21. frissítette: The George Institute

A szteroidok terápiás értékelése az IgA nephropathia globális tanulmányában, alacsony dózisú vizsgálatban

Ez a tanulmány értékeli az alacsony dózisú orális metilprednizolon hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát a megfelelő placebóval összehasonlítva, a rutin RAS-gátló terápia hátterében, az IgA-nefropátiában szenvedő betegek veseesemények megelőzésében, valamint a progresszió magas kockázatára utaló jellemzőkkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IgA glomerulonephritis a leggyakoribb primer glomerulonephritis, és a szteroidokkal történő immunszuppressziót potenciális védőterápiaként javasolták, bár az előnyök és kockázatok nem tisztázottak egyértelműen.

A TESTING vizsgálatot az orális 0,8 mg/ttkg/nap metilprednizolon 6-8 hónapon át tartó elválasztásának és a placebó hatásának összehasonlítására hozták létre a veseelégtelenség kockázatát illetően, kettős vak, randomizált, kontrollált elrendezést alkalmazva.

Miután 262 résztvevőt randomizáltak a TESZTELÉSRE, az Adatfelügyeleti Bizottság a súlyos nemkívánatos események egyensúlyhiányát észlelte a vizsgálat metilprednizolon és placebo csoportja között, főként fertőzés miatt. Mivel az adatok valószínűsíthetően kedvező hatást mutattak a vese kimenetelére nézve, további 240 résztvevőt randomizálnak 0,4 mg/ttkg/nap metilprednizolonra, összehasonlítva a megfelelő placebóval (a TESTING alacsony dózisú csoport). A fertőzés kockázatának csökkentése érdekében orális szulfametoxazolt/trimetoprimot is biztosítanak. Minden résztvevő hosszú távú nyomon követésnek veti alá, amíg legalább 160 elsődleges kimenetelű eseményt nem észlelnek (ez átlagosan legalább 4 év), és a szteroidok hatásait. Az összetett vese kimenetel kockázatát a vizsgálati populáció egészén értékelik, a kezelési rend szerint rétegezve mindaddig, amíg nincs bizonyíték az elsődleges kimenetel csökkentésére irányuló hatékonyság jelentős heterogenitására.

A TESZTELÉSben az eredeti és az alacsony dózisú kohorszok mindegyike külön-külön képes kimutatni a proteinuria csökkenését és az átlagos eGFR-re gyakorolt ​​hatásokat, valamint az alkalmazott szteroidos kezelésekkel kapcsolatos fontos biztonsági eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

503

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Concord Repatriation and General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082,
        • Nizam's Institute of Medical Science
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008,
        • Calicut Medical College
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160 012
        • Post Graduate Institue of Medical Education and Reasearch
    • Tamil Nadu
      • Chen, Tamil Nadu, India, 600037
        • Madras Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Science
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • University of Calgary/Alberta Health Services
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University Of Alberta Hospitals
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital
    • Ontario
      • Hamiliton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital,
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kína, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Kína, 100035
        • Peking University People's Hospital
      • Chongqing, Kína, 400037
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
      • Shanghai, Kína, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong University, School of Medicine
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Huashan Hospital, Medical Centre of Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • ongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430060
        • Renmin Hospital, Wuhan University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kína, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology,
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • General Hospital of eastern theater command
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130011
        • Jilin Province FAW General Hospital [Jilin University Fourth Hospital]
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116011
        • he First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian
      • Shengyang, Liaoning, Kína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kína, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shangdong First Medical University,Shangdong Provincial Qianfoshin
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Jinan Military General Hospital
      • Yantai, Shandong, Kína, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
        • he Second Hospital of Shanxi Medical University, Taiyuan
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Science, Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine,
      • Ningbo, Zhejiang, Kína
        • Ningbo Urology & Nephrology Hospital
      • Sangzhou, Zhejiang, Kína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaysia Medical Centre
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kulala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kulala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Negri Seremban
      • Seremban, Negri Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar Seremban
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Samarahan
      • Kuching, Samarahan, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. IgA nephropathia vesebiopsziával bizonyított.
  2. Proteinuria: >=1,0 g/nap, miközben a RAS-blokád maximális tolerálható dózisát kapják, az egyes országokban, ahol a vizsgálatot végzik, javasolt kezelési irányelveket követve.
  3. eGFR: 30-120 ml/perc 1,73 m²-enként (beleértve), miközben maximálisan tolerálható RAS blokád

Kizárási kritériumok:

  1. Kortikoszteroidokkal végzett immunszuppresszív kezelés indikációi, mint pl.

    • Minimális változású vesebetegség IgA-lerakódásokkal Az elmúlt 12 hónapban végzett vesebiopszián a glomerulusok >50%-ában félholdak jelennek meg.

  2. Ellenjavallatok a kortikoszteroidokkal végzett immunszuppresszív kezelésre, beleértve:

    • Aktív fertőzés, beleértve a HBV fertőzést vagy a látens vagy aktív tuberkulózis klinikai bizonyítékait (csomók, üregek, tuberkulóma stb.)
    • Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a kezelt nem melanómás bőrrákokat (pl. laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinóma)
    • Jelenlegi vagy tervezett terhesség vagy szoptató fogamzóképes korú nők, akik nem képesek vagy nem akarnak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni.
  3. Szisztémás immunszuppresszív terápia az előző évben.
  4. Malignus/kontrollálatlan magas vérnyomás (>160 mm szisztolés vagy 110 Hgmm diasztolés)
  5. Jelenlegi instabil veseműködés egyéb okok miatt, pl. macrohematuria által kiváltott akut vesekárosodás
  6. Életkor <18 év
  7. Másodlagos IgA nephropathia: pl. lupus, májcirrhosis, Henoch-Schonlein purpura miatt
  8. Azok a betegek, akik a kezelőorvos véleménye szerint valószínűleg nem felelnek meg a vizsgálati protokollnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: orális metilprednizolon

orális metilprednizolon

Eredeti kohorsz:

metilprednizolon csoport; Kezdje 0,8 mg/ttkg/nap adaggal, maximum 48 mg/ttkg/nap x 2 hónapig, havonta 8 mg/nap adaggal csökkentse az optimális vérnyomáskontroll és az ACE-gátlók vagy ARB-k teljes dózisával, az iránymutatások szerint.

Alacsony dózisú kohorsz:

metilprednizolon csoport; Kezdje 0,4 mg/kg/nap adaggal, a maximális adag 32 mg/nap, a minimális adag pedig 24 mg/nap, 6-9 hónap alatt csökkentve.

Valamennyi résztvevő standard, irányelven alapuló ellátásban is részesül, szteroidterápia nélkül. Profilaktikus trimetoprim/szulfametoxazol (napi egyszeri hatáserősségű tabletta vagy napi fél kettős hatáserősségű tabletta) az első 3 hónapban az alacsony dózisú csoportban, a randomizálást követően, a súlyos PJP fertőzés megelőzésére szolgál, kivéve, ha dokumentált szulfa. allergia.
Drog: metilprednizolon

Eredeti kohorsz:

Orális metilprednizolon vagy placebo 0,8 mg/ttkg/nap, maximum 48 mg/nap x 2 hónap, havonta 8 mg-mal csökkentve, a betegek optimális vérnyomásszabályozást és teljes dózisú ACE-gátlót vagy ARB-t is kapnak, az irányelvek szerint.

Alacsony dózisú kohorsz:

Orális metilprednizolon vagy placebo 0,4 mg/ttkg/nap, maximum 32 mg/nap és minimum 24 mg/nap, majd 6-9 hónap alatt csökkentve. Valamennyi beteg optimális vérnyomás-szabályozást és teljes dózisú ACE-gátlót vagy ARB-t is kap, amint azt az irányelvek javasolják a vizsgálat során.

Profilaktikus trimetoprim/szulfametoxazol (napi egyszeri hatáserősség tabletta vagy napi fél kettős hatáserősség tabletta) az alacsony dózisú kohorsz randomizálását követő első 3 hónapban a súlyos PJP fertőzés megelőzésére szolgál, kivéve, ha dokumentált szulfaallergia áll fenn.

Más nevek:
  • Medrol
Placebo Comparator: placebo

Eredeti kohorsz:

Megfelelő placebo; Optimális vérnyomás-szabályozás és ACE-gátlók vagy ARB-k teljes adagja az irányelvek szerint; Alacsony dózisú kohorsz; Megfelelő placebo: Optimális vérnyomásszabályozás és ACE-gátlók vagy ARB-k teljes dózisa az irányelvek szerint.

Valamennyi résztvevő standard, irányelven alapuló ellátásban is részesül, szteroidterápia nélkül. Profilaktikus trimetoprim/szulfametoxazol (napi egyszeri hatáserősségű tabletta vagy napi fél kettős hatáserősségű tabletta) a véletlen besorolást követően az első 3 hónapban az alacsony dózisú kohorszban a súlyos PJP-fertőzés megelőzésére, kivéve, ha dokumentált szulfa. allergia
Drog: Placebo

Beavatkozás: Gyógyszer: Placebo

Eredeti kohorsz:

A placebo tablettákhoz illően minden páciens optimális vérnyomáskontrollt és teljes dózisú ACE-gátlót vagy ARB-t kap, amint azt az irányelvek javasolják a vizsgálat során.

Alacsony dózisú kohorsz:

A megfelelő placebót 6-9 hónap alatt csökkentik. Valamennyi beteg optimális vérnyomás-szabályozást és teljes dózisú ACE-gátlót vagy ARB-t is kap, amint azt az irányelvek javasolják a vizsgálat során.

Profilaktikus trimetoprim/szulfametoxazol (napi egyszeri hatáserősségű tabletta vagy napi fél kettős hatáserősségű tabletta) az alacsony dózisú csoportban történő randomizálást követő első 3 hónapban a súlyos PJP fertőzés megelőzésére szolgál, kivéve, ha dokumentált szulfaallergia áll fenn.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progresszív veseelégtelenség
Időkeret: 1-6 év
Progresszív veseelégtelenség, amely az eGFR 40%-os csökkenéséből, a fenntartó dialízis vagy vesetranszplantáció szükségességeként meghatározott végstádiumú vesebetegség kialakulásából és a vesebetegség miatti halálból áll.
1-6 év
elsődleges eredmény az alacsony dózisú kohorsz esetében
Időkeret: 1 év
A proteinuria változása a kiindulási értékhez képest a 6. és 12. hónapban Az eGFR átlagos változása 6. és 12. hónapban
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ESKD összetétele, az eGFR 30%-os csökkenése, és mindez halált okoz
Időkeret: 1-6 év
1-6 év
Az ESKD 40%-os csökkenése az eGFR-ben, és mindez halált okoz
Időkeret: 1-6 év
1-6 év
Az ESKD 50%-os csökkenése az eGFR-ben, és mindez halált okoz
Időkeret: 1-6 év
1-6 év
Éves eGFR csökkenési arány
Időkeret: 1-6 év
1-6 év
Minden ESKD, vesebetegség miatti halál, és mindegyik halált okoz
Időkeret: 1-6 év
1-6 év
Időbeli átlagolt proteinuria a randomizálás után
Időkeret: 1-6 év
1-6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The George Institute

Együttműködők

Peking University First Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hong Zhang, Peking University
  • Kutatásvezető: Vlado Perkovic, The George Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GI-R-01-2011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IgA Glomerulonephritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel