Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическая оценка стероидов в глобальном исследовании IgA-нефропатии (исследование низких доз TESTING) (TESTING)

21 сентября 2021 г. обновлено: The George Institute

Терапевтическая оценка стероидов при IgA-нефропатии Глобальное исследование Исследование низких доз

В этом исследовании будет оцениваться долгосрочная эффективность и безопасность низких доз перорального метилпреднизолона по сравнению с соответствующим плацебо на фоне стандартной терапии ингибиторами РАС в предотвращении почечных осложнений у пациентов с IgA-нефропатией и признаками, предполагающими высокий риск прогрессирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

IgA-гломерулонефрит является наиболее распространенным первичным гломерулонефритом, и иммуносупрессия с помощью стероидов была предложена в качестве потенциальной защитной терапии, хотя преимущества и риски четко не установлены.

Исследование TESTING было организовано для сравнения эффектов перорального приема метилпреднизолона в дозе 0,8 мг/кг/день при отлучении от груди в течение 6–8 месяцев с соответствующим плацебо на риск возникновения почечной недостаточности с использованием двойного слепого, рандомизированного, контролируемого исследования.

После рандомизации 262 участников в ИСПЫТАНИЕ Комитетом по мониторингу данных был отмечен дисбаланс серьезных нежелательных явлений между группами метилпреднизолона и плацебо, в основном из-за инфекции. Поскольку данные также свидетельствуют о вероятной пользе для почек, еще 240 участников будут рандомизированы для получения метилпреднизолона в дозе 0,4 мг/кг/день по сравнению с соответствующим плацебо (группа низких доз ИСПЫТАНИЯ). Пероральный сульфаметоксазол/триметоприм также будет предоставляться для снижения риска инфекции. Все участники будут находиться под длительным наблюдением до тех пор, пока не будет наблюдаться не менее 160 первичных исходов (ожидается, что в среднем не менее 4 лет), а также эффекты стероидов. риск комбинированного почечного исхода будет оцениваться для исследуемой популяции в целом, стратифицированной по режиму лечения, если нет доказательств значительной гетерогенности в эффективности при снижении основного исхода.

Каждая из исходных и низкодозовых когорт в ИСПЫТАНИЯХ также будет иметь отдельную способность обнаруживать снижение протеинурии и влияние на среднюю рСКФ, а также влияние на важные исходы безопасности с используемыми схемами стероидов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

503

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation and General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Гонконг
      • Kowloon, Гонконг
        • Princess Margaret Hospital
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500082,
        • Nizam's Institute of Medical Science
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Индия, 673008,
        • Calicut Medical College
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Индия, 160 012
        • Post Graduate Institue of Medical Education and Reasearch
    • Tamil Nadu
      • Chen, Tamil Nadu, Индия, 600037
        • Madras Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Science
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2R 0X7
        • University of Calgary/Alberta Health Services
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University Of Alberta Hospitals
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital
    • Ontario
      • Hamiliton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital,
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Китай, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Китай, 100035
        • Peking University People's Hospital
      • Chongqing, Китай, 400037
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
      • Shanghai, Китай, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong University, School of Medicine
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital, Medical Centre of Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • ongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Renmin Hospital, Wuhan University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology,
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130011
        • Jilin Province FAW General Hospital [Jilin University Fourth Hospital]
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116011
        • he First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian
      • Shengyang, Liaoning, Китай
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Китай, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shangdong First Medical University,Shangdong Provincial Qianfoshin
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Jinan Military General Hospital
      • Yantai, Shandong, Китай, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • he Second Hospital of Shanxi Medical University, Taiyuan
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Science, Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine,
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Ningbo Urology & Nephrology Hospital
      • Sangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaysia Medical Centre
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Малайзия, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kulala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kulala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Negri Seremban
      • Seremban, Negri Seremban, Малайзия, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar Seremban
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Малайзия, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Samarahan
      • Kuching, Samarahan, Малайзия, 93586
        • Hospital Umum Sarawak

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. IgA-нефропатия подтверждена биопсией почки.
  2. Протеинурия: >=1,0 г/день при получении максимально переносимой дозы блокады РАС в соответствии с рекомендуемыми рекомендациями по лечению в каждой стране, где проводится исследование.
  3. рСКФ: от 30 до 120 мл/мин на 1,73 м² (включительно) при максимально переносимой блокаде РАС

Критерий исключения:

  1. Показания к иммуносупрессивной терапии кортикостероидами, такими как:

    • Заболевание почек с минимальными изменениями с отложениями IgA Полулуния обнаруживаются более чем в 50% клубочков при биопсии почки в течение последних 12 месяцев.

  2. Противопоказания к иммуносупрессивной терапии кортикостероидами, в том числе:

    • Активная инфекция, включая инфекцию ВГВ или клинические признаки латентного или активного туберкулеза (узелки, полости, туберкулема и т. д.)
    • Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением леченых немеланомных раков кожи (т. плоскоклеточный или базально-клеточный рак)
    • Текущая или планируемая беременность или кормление грудью женщин детородного возраста, которые не могут или не хотят использовать адекватные методы контрацепции.
  3. Системная иммуносупрессивная терапия в предшествующем году.
  4. Злокачественная/неконтролируемая гипертензия (>160 мм систолическое или 110 мм рт.ст. диастолическое)
  5. Текущая нестабильная функция почек по другим причинам, напр. макрогематурия, вызванная острым повреждением почек
  6. Возраст <18 лет
  7. Вторичная IgA-нефропатия: напр. волчанка, цирроз печени, пурпура Шенлейна-Геноха
  8. Пациенты, которые, по мнению лечащего врача, вряд ли будут соблюдать протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: пероральный метилпреднизолон

пероральный метилпреднизолон

Исходная когорта:

группа метилпреднизолона; начинать с 0,8 мг/кг/день с максимальной дозой 48 мг/кг/день в течение 2 месяцев, снижать дозу на 8 мг/день каждый месяц при оптимальном контроле артериального давления и полной дозе ингибиторов АПФ или БРА в соответствии с рекомендациями.

Группа с низкой дозой:

группа метилпреднизолона; начинать с 0,4 мг/кг/день с максимальной дозой 32 мг/день и минимальной дозой 24 мг/день, снижая дозу в течение 6-9 месяцев.

Все участники также получат стандартную помощь, основанную на рекомендациях, без стероидной терапии. Профилактический прием триметоприма/сульфаметоксазола (одна таблетка одинарной дозы в день или половина таблетки двойной дозы в день) будет использоваться в течение первых 3 месяцев в когорте с низкими дозами после рандомизации для предотвращения тяжелой инфекции PJP, если нет документально подтвержденного сульфаниламидного заболевания. аллергия.
Лекарство: метилпреднизолон

Исходная когорта:

Пероральный метилпреднизолон или плацебо 0,8 мг/кг/день с максимальной дозой 48 мг/день в течение 2 месяцев, постепенно снижая дозу на 8 мг/день каждый месяц, пациенты также получат оптимальный контроль артериального давления и полную дозу ингибиторов АПФ или БРА в соответствии с рекомендациями.

Группа с низкой дозой:

Пероральный метилпреднизолон или плацебо 0,4 мг/кг/день с максимальной дозой 32 мг/день и минимумом 24 мг/день с последующим снижением в течение 6-9 месяцев. Все пациенты также получат оптимальный контроль артериального давления и полную дозу ингибиторов АПФ или БРА в соответствии с рекомендациями на протяжении всего исследования.

Профилактический прием триметоприма/сульфаметоксазола (один разовая дозировка в день или половина двойной дозы в день) будет использоваться в течение первых 3 месяцев после рандомизации в когорте с низкой дозой для предотвращения тяжелой инфекции PJP, если нет документально подтвержденной аллергии на сульфаниламид.

Другие имена:
  • Медрол
Плацебо Компаратор: плацебо

Исходная когорта:

Соответствующее плацебо; Оптимальный контроль артериального давления и полная доза ингибиторов АПФ или БРА в соответствии с рекомендациями; когорта с низкой дозой; Соответствующее плацебо: оптимальный контроль артериального давления и полная доза ингибиторов АПФ или БРА в соответствии с рекомендациями.

Все участники также получат стандартную помощь, основанную на рекомендациях, без стероидной терапии. Профилактический прием триметоприма/сульфаметоксазола (одна таблетка одинарной дозы в день или половина таблетки двойной дозы в день) будет использоваться в течение первых 3 месяцев в когорте с низкими дозами после рандомизации для предотвращения тяжелой инфекции PJP, если нет документально подтвержденного сульфаниламидного заболевания. аллергия
Лекарство: Плацебо

Вмешательство: Препарат: Плацебо

Исходная когорта:

В соответствии с таблетками плацебо все пациенты получат оптимальный контроль артериального давления и полную дозу ингибиторов АПФ или БРА в соответствии с рекомендациями на протяжении всего исследования.

Когорта с низкой дозой:

Соответствующее плацебо будет даваться в течение 6-9 месяцев. Все пациенты также получат оптимальный контроль артериального давления и полную дозу ингибиторов АПФ или БРА в соответствии с рекомендациями на протяжении всего исследования.

Профилактический прием триметоприма/сульфаметоксазола (одна таблетка с одинарной дозой в день или половина таблетки с двойной дозой в день) будет использоваться в течение первых 3 месяцев после рандомизации в когорте с низкой дозой для предотвращения тяжелой инфекции PJP, если нет подтвержденной аллергии на сульфаниламид.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирующая почечная недостаточность
Временное ограничение: 1-6 лет
Прогрессирующая почечная недостаточность, которая представляет собой комбинацию снижения рСКФ на 40%, развития терминальной стадии заболевания почек, определяемой как необходимость поддерживающего диализа или трансплантации почки, и смерти вследствие заболевания почек.
1-6 лет
первичный результат для когорты с низкой дозой
Временное ограничение: 1 год
Изменение протеинурии по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев Среднее изменение рСКФ через 6 и 12 месяцев
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Совокупность ТХПН, снижения рСКФ на 30% и всех причин смерти
Временное ограничение: 1-6 лет
1-6 лет
Композит из ЕСКД 40% снижение рСКФ и все причины смерти
Временное ограничение: 1-6 лет
1-6 лет
Композит из ЕСКД 50% снижение рСКФ и все причины смерти
Временное ограничение: 1-6 лет
1-6 лет
Ежегодная скорость снижения рСКФ
Временное ограничение: 1-6 лет
1-6 лет
Каждая ЕСКД, смерть от болезни почек и все причины смерти
Временное ограничение: 1-6 лет
1-6 лет
Усредненная по времени протеинурия после рандомизации
Временное ограничение: 1-6 лет
1-6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The George Institute

Соавторы

Peking University First Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hong Zhang, Peking University
  • Главный следователь: Vlado Perkovic, The George Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GI-R-01-2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IgA гломерулонефрит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться