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Valutazione terapeutica degli steroidi nello studio globale sulla nefropatia da IgA (studio TESTING a basso dosaggio) (TESTING)

21 settembre 2021 aggiornato da: The George Institute

Valutazione terapeutica degli steroidi nella nefropatia da IgA Studio globale Studio a basse dosi

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del metilprednisolone orale a basso dosaggio rispetto al placebo corrispondente, in un contesto di terapia di routine con inibitori RAS, nella prevenzione di eventi renali in pazienti con nefropatia da IgA e caratteristiche che suggeriscono un alto rischio di progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La glomerulonefrite da IgA è la glomerulonefrite primaria più comune e l'immunosoppressione con steroidi è stata suggerita come una potenziale terapia protettiva, sebbene i benefici e i rischi non siano stati chiaramente stabiliti.

Lo studio TESTING è stato istituito per confrontare gli effetti del metilprednisolone orale 0,8 mg/kg/giorno durante lo svezzamento per 6-8 mesi, rispetto al placebo corrispondente sul rischio di eventi di insufficienza renale, utilizzando un disegno in doppio cieco, randomizzato e controllato.

Dopo la randomizzazione di 262 partecipanti al TESTING, il comitato di monitoraggio dei dati ha notato uno squilibrio negli eventi avversi gravi tra il braccio metilprednisolone e il braccio placebo dello studio, principalmente a causa di infezione. Poiché i dati hanno anche suggerito un probabile beneficio sugli esiti renali, altri 240 partecipanti saranno randomizzati a metilprednisolone 0,4 mg/kg/die rispetto al placebo corrispondente (il gruppo TESTING a basso dosaggio). Verrà fornito anche sulfametossazolo / trimetoprim orale per ridurre il rischio di infezione Tutti i partecipanti saranno sottoposti a follow-up a lungo termine fino a quando non verranno osservati almeno 160 eventi di esito primario (previsto in media di almeno 4 anni) e gli effetti degli steroidi sul rischio di esito composito renale sarà valutato sulla popolazione dello studio nel suo insieme, stratificata per regime di trattamento, a condizione che non vi sia evidenza di significativa eterogeneità nell'efficacia nel ridurre l'esito primario.

Ciascuna delle coorti originale e a basso dosaggio in TESTING avrà anche un potere separato per rilevare le riduzioni della proteinuria e gli effetti sull'eGFR medio, insieme agli effetti su importanti risultati di sicurezza con i regimi di steroidi utilizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

503

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation and General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • University of Calgary/Alberta Health Services
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University Of Alberta Hospitals
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital
    • Ontario
      • Hamiliton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital,
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Cina, 100035
        • Peking University People's Hospital
      • Chongqing, Cina, 400037
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
      • Shanghai, Cina, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong University, School of Medicine
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Medical Centre of Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • ongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital, Wuhan University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology,
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • General Hospital of eastern theater command
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130011
        • Jilin Province FAW General Hospital [Jilin University Fourth Hospital]
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • he First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian
      • Shengyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shangdong First Medical University,Shangdong Provincial Qianfoshin
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Jinan Military General Hospital
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • he Second Hospital of Shanxi Medical University, Taiyuan
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Science, Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine,
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo Urology & Nephrology Hospital
      • Sangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082,
        • Nizam's Institute of Medical Science
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008,
        • Calicut Medical College
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160 012
        • Post Graduate Institue of Medical Education and Reasearch
    • Tamil Nadu
      • Chen, Tamil Nadu, India, 600037
        • Madras Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Science
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaysia Medical Centre
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kulala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kulala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Negri Seremban
      • Seremban, Negri Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar Seremban
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Samarahan
      • Kuching, Samarahan, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nefropatia da IgA dimostrata alla biopsia renale.
  2. Proteinuria: >=1,0 g/giorno durante la somministrazione della dose massima tollerata di blocco RAS seguendo le linee guida terapeutiche raccomandate di ciascun paese in cui viene condotto lo studio.
  3. eGFR: da 30 a 120 ml/min per 1,73 m² (incluso) durante la ricezione del blocco RAS massimo tollerato

Criteri di esclusione:

  1. Indicazione per la terapia immunosoppressiva con corticosteroidi, come:

    • Malattia renale con alterazioni minime con depositi di IgA Crescenti presenti in >50% dei glomeruli su una biopsia renale negli ultimi 12 mesi.

  2. Controindicazione alla terapia immunosoppressiva con corticosteroidi, tra cui:

    • Infezione attiva, compresa l'infezione da HBV o evidenza clinica di tubercolosi latente o attiva (noduli, cavità, tubercoloma, ecc.)
    • Tumori maligni negli ultimi 5 anni, esclusi i tumori cutanei non melanoma trattati (es. carcinoma a cellule squamose o basocellulari)
    • Donne in gravidanza o in allattamento in corso o pianificate in età fertile che non sono in grado o non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.
  3. Terapia immunosoppressiva sistemica nell'anno precedente.
  4. Ipertensione maligna/non controllata (>160 mm sistolica o 110 mmHg diastolica)
  5. Attuale funzione renale instabile per altri motivi, ad es. danno renale acuto indotto da macroematuria
  6. Età <18 anni
  7. Nefropatia da IgA secondaria: ad es. a causa di lupus, cirrosi epatica, porpora di Henoch-Schonlein
  8. Pazienti che, dal punto di vista del medico curante, difficilmente rispetteranno il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: metilprednisolone orale

metilprednisolone orale

Coorte originale:

Gruppo metilprednisolone; iniziare con 0,8 mg/kg/giorno con un massimo di 48 mg/kg/giorno x 2 mesi, diminuire di 8 mg/giorno ogni mese con un controllo ottimale della pressione arteriosa e una dose completa di ACE-inibitori o sartani come raccomandato dalle linee guida.

Coorte a basso dosaggio:

Gruppo metilprednisolone; iniziare con 0,4 mg/kg/giorno con una dose massima di 32 mg/giorno e una dose minima di 24 mg/giorno, riducendola nell'arco di 6-9 mesi.

Tutti i partecipanti riceveranno anche cure standard basate sulle linee guida, senza terapia steroidea. Trimetoprim/sulfametossazolo profilattico (una compressa singola al giorno o mezza compressa doppia al giorno) sarà utilizzato durante i primi 3 mesi nella coorte a basso dosaggio, dopo la randomizzazione, per la prevenzione dell'infezione grave da PJP, a meno che non vi sia una allergia.
Droga: metilprednisolone

Coorte originale:

Metilprednisolone orale o placebo 0,8 mg/kg/giorno con un massimo di 48 mg/giorno x 2 mesi, ridotto di 8 mg/giorno ogni mese, i pazienti riceveranno anche un controllo ottimale della pressione arteriosa e una dose completa di ACE-inibitori o sartani come raccomandato dalle linee guida

Coorte a basso dosaggio:

Metilprednisolone orale o placebo 0,4 mg/kg/giorno con un massimo di 32 mg/giorno e un minimo di 24 mg/giorno, riducendo poi nell'arco di 6-9 mesi. Tutti i pazienti riceveranno anche un controllo ottimale della pressione arteriosa e una dose completa di ACE-inibitori o sartani come raccomandato dalle linee guida durante lo studio.

Trimetoprim/sulfametossazolo profilattico (una compressa a dosaggio singolo al giorno o mezza compressa a dosaggio doppio al giorno) sarà utilizzato durante i primi 3 mesi dopo la randomizzazione nella coorte a basso dosaggio, per la prevenzione di una grave infezione da PJP, a meno che non vi sia un'allergia al sulfamidico documentata.

Altri nomi:
  • Medrol
Comparatore placebo: placebo

Coorte originale:

Placebo corrispondente; Controllo ottimale della pressione arteriosa e dose completa di ACE-inibitori o sartani come raccomandato dalle linee guida; Coorte a basso dosaggio; Placebo corrispondente: controllo ottimale della pressione arteriosa e dose completa di ACE-inibitori o sartani come raccomandato dalle linee guida.

Tutti i partecipanti riceveranno anche cure standard basate sulle linee guida, senza terapia steroidea. Trimetoprim/sulfametossazolo profilattico (una compressa singola al giorno o mezza compressa doppia al giorno) sarà utilizzato durante i primi 3 mesi nella coorte a basso dosaggio, dopo la randomizzazione, per la prevenzione dell'infezione grave da PJP, a meno che non vi sia una allergia
Droga: Placebo

Intervento: Farmaco: Placebo

Coorte originale:

Abbinando le compresse placebo, tutti i pazienti riceveranno un controllo ottimale della pressione arteriosa e una dose completa di ACE-inibitori o sartani come raccomandato dalle linee guida durante lo studio.

Coorte a basso dosaggio:

Il placebo corrispondente verrà somministrato in riduzione nell'arco di 6-9 mesi. Tutti i pazienti riceveranno anche un controllo ottimale della pressione arteriosa e una dose completa di ACE-inibitori o sartani come raccomandato dalle linee guida durante lo studio.

Trimetoprim/sulfametossazolo profilattico (una compressa singola al giorno o mezza compressa doppia al giorno) sarà utilizzato durante i primi 3 mesi dopo la randomizzazione nella coorte a basso dosaggio, per la prevenzione di una grave infezione da PJP, a meno che non vi sia un'allergia al sulfamidico documentata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza renale progressiva
Lasso di tempo: 1-6 anni
Insufficienza renale progressiva, che è un composto di una diminuzione del 40% dell'eGFR, lo sviluppo della malattia renale allo stadio terminale definita come necessità di dialisi di mantenimento o trapianto di rene e morte dovuta a malattia renale.
1-6 anni
esito primario per la coorte a basso dosaggio
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione della proteinuria rispetto al basale a 6 e 12 mesi Variazione media di eGFR a 6 e 12 mesi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il composito di ESKD, diminuzione del 30% dell'eGFR e tutti causano la morte
Lasso di tempo: 1-6 anni
1-6 anni
Il composito di ESKD diminuisce del 40% in eGFR e causa morte
Lasso di tempo: 1-6 anni
1-6 anni
Il composito di ESKD diminuisce del 50% in eGFR e causa la morte
Lasso di tempo: 1-6 anni
1-6 anni
Tasso di declino annuale dell'eGFR
Lasso di tempo: 1-6 anni
1-6 anni
Ogni ESKD , morte per malattia renale e tutti causano morte
Lasso di tempo: 1-6 anni
1-6 anni
Proteinuria media nel tempo post-randomizzazione
Lasso di tempo: 1-6 anni
1-6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The George Institute

Collaboratori

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong Zhang, Peking University
  • Investigatore principale: Vlado Perkovic, The George Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GI-R-01-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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