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IgA 肾病全球研究（TESTING 低剂量研究）中类固醇的治疗评估 (TESTING)

2021年9月21日 更新者：The George Institute

IgA 肾病全球研究低剂量研究中类固醇的治疗评价

本研究将在常规 RAS 抑制剂治疗的背景下，评估低剂量口服甲基泼尼松龙与匹配安慰剂的长期疗效和安全性，以预防 IgA 肾病患者的肾脏事件以及提示进展风险高的特征。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

IgA 肾小球肾炎是最常见的原发性肾小球肾炎，类固醇免疫抑制被认为是一种潜在的保护性治疗，但其益处和风险尚未明确。

TESTING 研究旨在比较断奶后 6-8 个月口服甲泼尼龙 0.8 mg/kg/天与匹配安慰剂对肾衰竭事件风险的影响，采用双盲、随机、对照设计。

在将 262 名参与者随机分配到测试后，数据监测委员会注意到甲基强的松龙和安慰剂组之间严重不良事件的不平衡，主要是由于感染。 由于数据还表明可能对肾脏结果有益，因此与匹配的安慰剂（TESTING 低剂量组）相比，另外 240 名参与者将被随机分配到甲基泼尼松龙 0.4 mg/kg/天。 还将提供口服磺胺甲恶唑/甲氧苄氨嘧啶以降低感染风险 所有参与者将接受长期随访，直到观察到至少 160 次主要结果事件（预计平均至少 4 年），以及类固醇的影响将对整个研究人群评估复合肾脏结果的风险，只要没有证据表明在降低主要结果方面的疗效存在显着异质性，就会对治疗方案进行分层。

TESTING 中的每个原始队列和低剂量队列也将具有独立的能力来检测蛋白尿的减少和对平均 eGFR 的影响，以及对所用类固醇方案的重要安全结果的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

503

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing、中国、100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing、中国、100035
        • Peking University People's Hospital
      • Chongqing、中国、400037
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
      • Shanghai、中国、200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong University, School of Medicine
      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital, Medical Centre of Fudan University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • ongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital, Wuhan University
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology,
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • General Hospital of eastern theater command
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130011
        • Jilin Province FAW General Hospital [Jilin University Fourth Hospital]
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • he First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian
      • Shengyang、Liaoning、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • The First Affiliated Hospital of Shangdong First Medical University,Shangdong Provincial Qianfoshin
      • Jinan、Shandong、中国
        • Jinan Military General Hospital
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • he Second Hospital of Shanxi Medical University, Taiyuan
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Sichuan Academy of Medical Science, Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine,
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • Ningbo Urology & Nephrology Hospital
      • Sangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2R 0X7
        • University of Calgary/Alberta Health Services
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University Of Alberta Hospitals
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital
    • Ontario
      • Hamiliton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • Toronto General Hospital,
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500082,
        • Nizam's Institute of Medical Science
    • Kerala
      • Kozhikode、Kerala、印度、673008,
        • Calicut Medical College
    • Punjab
      • Chandigarh、Punjab、印度、160 012
        • Post Graduate Institue of Medical Education and Reasearch
    • Tamil Nadu
      • Chen、Tamil Nadu、印度、600037
        • Madras Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Science
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Repatriation and General Hospital
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • 香港
      • Kowloon、香港
        • Princess Margaret Hospital
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University Malaysia Medical Centre
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、马来西亚、80100
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kulala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Kulala Lumpur、马来西亚、50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Negri Seremban
      • Seremban、Negri Seremban、马来西亚、70300
        • Hospital Tuanku Jaafar Seremban
    • Perak
      • Ipoh、Perak、马来西亚、30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Samarahan
      • Kuching、Samarahan、马来西亚、93586
        • Hospital Umum Sarawak

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 肾活检证实为 IgA 肾病。
  2. 蛋白尿：>=1.0g/天，同时按照进行试验的每个国家推荐的治疗指南接受最大耐受剂量的 RAS 阻断剂。
  3. eGFR：每 1.73 平方米（含）30 至 120 毫升/分钟，同时接受最大耐受 RAS 阻断

排除标准：

  1. 皮质类固醇免疫抑制治疗的适应症，例如：

    • 具有 IgA 沉积的微小变化肾病 在过去 12 个月内，肾活检显示 >50% 的肾小球存在新月体。

  2. 皮质类固醇免疫抑制治疗的禁忌症，包括：

    • 活动性感染，包括 HBV 感染或潜伏性或活动性结核病（结节、空洞、结核瘤等）的临床证据
    • 最近 5 年内的恶性肿瘤，不包括治疗过的非黑色素瘤皮肤癌（即 鳞状细胞癌或基底细胞癌）
    • 目前或计划怀孕或哺乳的育龄妇女不能或不愿意采取适当的避孕措施。
  3. 上一年全身免疫抑制治疗。
  4. 恶性/未控制的高血压（>160mm 收缩压或 110mmHg 舒张压）
  5. 由于其他原因导致当前肾功能不稳定，例如 大量血尿引起的急性肾损伤
  6. 年龄<18岁
  7. 继发性 IgA 肾病：例如 由于狼疮、肝硬化、过敏性紫癜
  8. 治疗医师认为不太可能遵守研究方案的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：口服甲泼尼龙

口服甲泼尼龙

原始队列：

甲泼尼龙组；从 0.8 毫克/公斤/天开始，最大 48 毫克/公斤/天 x 2 个月，每月逐渐减少 8 毫克/天，并按照指南的建议进行最佳血压控制和全剂量 ACE 抑制剂或 ARB。

低剂量队列：

甲泼尼龙组；从 0.4 毫克/千克/天开始，最大剂量为 32 毫克/天，最小剂量为 24 毫克/天，在 6-9 个月内减少。

所有参与者还将接受基于标准指南的护理，无需类固醇治疗。 预防性甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑（每日单强度片剂或每日半倍强度片剂）将在随机分组后的前 3 个月内用于低剂量队列，以预防严重的 PJP 感染，除非有记载的磺胺类药物过敏。
药品：甲泼尼龙

原始队列：

口服甲基泼尼松龙或安慰剂 0.8mg/kg/天，最大 48mg/天 x 2 个月，每月逐渐减少 8mg/天，患者还将按照指南的建议获得最佳血压控制和全剂量 ACE 抑制剂或 ARB

低剂量队列：

口服甲泼尼龙或安慰剂 0.4mg/kg/天，最大 32mg/天，最小 24mg/天，然后在 6-9 个月内减少。 在整个试验期间，所有患者还将按照指南的建议接受最佳血压控制和全剂量 ACE 抑制剂或 ARB。

预防性甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑（每天单强度片剂或每天半双强度片剂）将在低剂量队列随机化后的前 3 个月内使用，以预防严重的 PJP 感染，除非有磺胺过敏的记录。

其他名称：
  • 美乐
安慰剂比较：安慰剂

原始队列：

匹配安慰剂；指南推荐的最佳血压控制和全剂量 ACE 抑制剂或 ARB；低剂量队列；匹配安慰剂：指南推荐的最佳血压控制和全剂量 ACE 抑制剂或 ARB。

所有参与者还将接受基于标准指南的护理，无需类固醇治疗。 预防性甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑（每日单强度片剂或每日半倍强度片剂）将在随机分组后的前 3 个月内用于低剂量队列，以预防严重的 PJP 感染，除非有记载的磺胺类药物过敏
药品：安慰剂

干预：药物：安慰剂

原始队列：

匹配安慰剂片剂，所有患者将在整个试验期间按照指南的建议接受最佳血压控制和全剂量 ACE 抑制剂或 ARB。

低剂量队列：

匹配的安慰剂将在 6-9 个月内给予减少。 在整个试验期间，所有患者还将按照指南的建议接受最佳血压控制和全剂量 ACE 抑制剂或 ARB。

预防性甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑（每天单强度片剂或每天半双强度片剂）将在低剂量队列随机分组后的前 3 个月内使用，以预防严重的 PJP 感染，除非有磺胺过敏记录

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进行性肾衰竭
大体时间：1-6岁
进行性肾衰竭，由 eGFR 降低 40%、发展为终末期肾病（定义为需要维持性透析或肾移植）以及因肾病导致的死亡组成。
1-6岁
低剂量队列的主要结果
大体时间：1年
6 个月和 12 个月时蛋白尿相对于基线的变化 6 个月和 12 个月时 eGFR 的平均变化
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
ESKD、eGFR 降低 30% 和全因死亡的复合
大体时间：1-6岁
1-6岁
ESKD eGFR 降低 40% 和全因死亡的复合
大体时间：1-6岁
1-6岁
ESKD eGFR 降低 50% 和全因死亡的复合
大体时间：1-6岁
1-6岁
年度 eGFR 下降率
大体时间：1-6岁
1-6岁
每次 ESKD 、肾病死亡和全因死亡
大体时间：1-6岁
1-6岁
随机化后时间平均蛋白尿
大体时间：1-6岁
1-6岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The George Institute

合作者

Peking University First Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Hong Zhang、Peking University
  • 首席研究员：Vlado Perkovic、The George Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月5日

初级完成 (实际的)

2021年7月23日

研究完成 (实际的)

2021年7月23日

研究注册日期

首次提交

2012年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月20日

首次发布 (估计)

2012年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月21日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GI-R-01-2011

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

IgA肾小球肾炎的临床试验

甲泼尼龙的临床试验

  • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    Polatuzumab Vedotin 和联合化疗治疗先前未治疗的淋巴瘤
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 双表达淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤
    美国

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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