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Avaliação Terapêutica de Esteróides no Estudo Global de Nefropatia por IgA (TESTING Low Dose Study) (TESTING)

21 de setembro de 2021 atualizado por: The George Institute

Avaliação Terapêutica de Esteróides na Nefropatia por IgA Estudo Global Estudo de Baixa Dose

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança a longo prazo da metilprednisolona oral em baixa dose em comparação com o placebo correspondente, em um contexto de terapia com inibidores de RAS de rotina, na prevenção de eventos renais em pacientes com nefropatia por IgA e características que sugerem um alto risco de progressão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A glomerulonefrite por IgA é a glomerulonefrite primária mais comum, e a imunossupressão com esteróides tem sido sugerida como uma potencial terapia protetora, embora os benefícios e riscos não tenham sido claramente estabelecidos.

O estudo TESTING foi criado para comparar os efeitos da metilprednisolona oral 0,8 mg/kg/dia desmame ao longo de 6-8 meses, com o placebo correspondente no risco de eventos de insuficiência renal, usando um projeto duplo-cego, randomizado e controlado.

Após a randomização de 262 participantes para o TESTING, um desequilíbrio em eventos adversos graves foi observado entre os braços de metilprednisolona e placebo do estudo pelo Comitê de Monitoramento de Dados, principalmente devido a infecção. Como os dados também sugeriram um provável benefício nos resultados renais, outros 240 participantes serão randomizados para metilprednisolona 0,4 mg/kg/dia em comparação com o placebo correspondente (o grupo de baixa dose TESTING). Sulfametoxazol/trimetoprima oral também será fornecido para reduzir o risco de infecção Todos os participantes serão submetidos a acompanhamento de longo prazo até que pelo menos 160 eventos de resultado primário sejam observados (espera-se uma média de pelo menos 4 anos) e os efeitos dos esteróides sobre o risco do resultado renal composto será avaliado na população do estudo como um todo, estratificada para regime de tratamento, desde que não haja evidência de heterogeneidade significativa na eficácia na redução do resultado primário.

Cada uma das coortes originais e de baixa dose em TESTING também terá poder separado para detectar reduções na proteinúria e efeitos na eGFR média, juntamente com efeitos em importantes resultados de segurança com os regimes de esteroides usados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

503

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation and General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2R 0X7
        • University of Calgary/Alberta Health Services
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University Of Alberta Hospitals
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital
    • Ontario
      • Hamiliton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital,
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, China, 100035
        • Peking University People's Hospital
      • Chongqing, China, 400037
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
      • Shanghai, China, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong University, School of Medicine
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Medical Centre of Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • ongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital, Wuhan University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology,
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • General Hospital of eastern theater command
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130011
        • Jilin Province FAW General Hospital [Jilin University Fourth Hospital]
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • he First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian
      • Shengyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shangdong First Medical University,Shangdong Provincial Qianfoshin
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Military General Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • he Second Hospital of Shanxi Medical University, Taiyuan
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Science, Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine,
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo Urology & Nephrology Hospital
      • Sangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaysia Medical Centre
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malásia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kulala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kulala Lumpur, Malásia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Negri Seremban
      • Seremban, Negri Seremban, Malásia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar Seremban
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malásia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Samarahan
      • Kuching, Samarahan, Malásia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500082,
        • Nizam's Institute of Medical Science
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Índia, 673008,
        • Calicut Medical College
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Índia, 160 012
        • Post Graduate Institue of Medical Education and Reasearch
    • Tamil Nadu
      • Chen, Tamil Nadu, Índia, 600037
        • Madras Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Nefropatia por IgA comprovada em biópsia renal.
  2. Proteinúria: >=1,0g/dia enquanto recebe a dose máxima tolerada de bloqueio do SRA seguindo as diretrizes de tratamento recomendadas de cada país onde o estudo é realizado.
  3. eGFR: 30 a 120ml/min por 1,73m² (inclusive) enquanto recebe bloqueio RAS máximo tolerado

Critério de exclusão:

  1. Indicação para terapia imunossupressora com corticosteroides, como:

    • Doença renal de alteração mínima com depósitos de IgA Crescentes presentes em >50% dos glomérulos em uma biópsia renal nos últimos 12 meses.

  2. Contra-indicação à terapia imunossupressora com corticosteróides, incluindo:

    • Infecção ativa, incluindo infecção por HBV ou evidência clínica de tuberculose latente ou ativa (nódulos, cavidades, tuberculoma, etc)
    • Malignidade nos últimos 5 anos, excluindo cânceres de pele não melanoma tratados (ou seja, carcinoma escamoso ou basocelular)
    • Gravidez atual ou planejada ou mulheres amamentando em idade fértil que não são capazes ou não desejam usar métodos contraceptivos adequados.
  3. Terapia imunossupressora sistêmica no último ano.
  4. Hipertensão maligna/descontrolada (>160mm sistólica ou 110mmHg diastólica)
  5. Função renal instável atual por outras razões, por ex. lesão renal aguda induzida por macrohematúria
  6. Idade <18 anos
  7. Nefropatia por IgA secundária: por ex. devido a lúpus, cirrose hepática, púrpura de Henoch-Schonlein
  8. Pacientes que provavelmente não cumprirão o protocolo do estudo na visão do médico assistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: metilprednisolona oral

metilprednisolona oral

Coorte original:

grupo metilprednisolona; comece com 0,8 mg/kg/dia com um máximo de 48 mg/kg/dia x 2 meses, reduza 8 mg/dia todos os meses com controle ideal da pressão arterial e dose completa de inibidores da ECA ou BRAs conforme recomendado pelas diretrizes.

Coorte de baixa dose:

grupo metilprednisolona; iniciar com 0,4mg/kg/dia com dose máxima de 32mg/dia e dose mínima de 24mg/dia, reduzindo ao longo de 6-9 meses.

Todos os participantes também receberão cuidados baseados em diretrizes padrão, sem terapia com esteroides. Trimetoprima/sulfametoxazol profilático (um comprimido de dosagem única diariamente ou meio comprimido de dosagem dupla diariamente) será usado durante os primeiros 3 meses na coorte de baixa dose, após randomização, para a prevenção de infecção grave de PJP, a menos que haja uma sulfa documentada alergia.
Medicamento: metilprednisolona

Coorte original:

Metilprednisolona oral ou placebo 0,8 mg/kg/dia com um máximo de 48 mg/dia x 2 meses, redução gradual de 8 mg/dia a cada mês, os pacientes também receberão controle ideal da pressão arterial e dose completa de inibidores da ECA ou BRAs conforme recomendado pelas diretrizes

Coorte de baixa dose:

Metilprednisolona oral ou placebo 0,4 mg/kg/dia com um máximo de 32 mg/dia e um mínimo de 24 mg/dia reduzindo depois ao longo de 6-9 meses. Todos os pacientes também receberão controle ideal da pressão arterial e dose completa de inibidores da ECA ou BRAs, conforme recomendado pelas diretrizes ao longo do estudo.

Trimetoprima/sulfametoxazol profilático (um comprimido de dosagem única diariamente ou meio comprimido de dosagem dupla diariamente) será usado durante os primeiros 3 meses após a randomização na coorte de baixa dose, para a prevenção de infecção grave de PJP, a menos que haja uma alergia documentada à sulfa.

Outros nomes:
  • Medrol
Comparador de Placebo: placebo

Coorte original:

Placebo correspondente; Controle ideal da pressão arterial e dose completa de inibidores da ECA ou BRAs conforme recomendado pelas diretrizes; Coorte de Baixa Dose; Placebo correspondente: controle ideal da pressão arterial e dose completa de inibidores da ECA ou BRAs conforme recomendado pelas diretrizes.

Todos os participantes também receberão cuidados baseados em diretrizes padrão, sem terapia com esteroides. Trimetoprima/sulfametoxazol profilático (um comprimido de dosagem única diariamente ou meio comprimido de dosagem dupla diariamente) será usado durante os primeiros 3 meses na coorte de baixa dose, após randomização, para a prevenção de infecção grave de PJP, a menos que haja uma sulfa documentada alergia
Medicamento: Placebo

Intervenção: Medicamento: Placebo

Coorte original:

Combinando comprimidos de placebo, todos os pacientes receberão controle ideal da pressão arterial e dose completa de inibidores da ECA ou BRAs, conforme recomendado pelas diretrizes ao longo do estudo.

Coorte de baixa dose:

O placebo correspondente será administrado reduzindo ao longo de 6-9 meses. Todos os pacientes também receberão controle ideal da pressão arterial e dose completa de inibidores da ECA ou BRAs, conforme recomendado pelas diretrizes ao longo do estudo.

Trimetoprima/sulfametoxazol profilático (um comprimido de dosagem única diariamente ou meio comprimido de dosagem dupla diariamente) será usado durante os primeiros 3 meses após a randomização na coorte de baixa dose, para a prevenção de infecção grave de PJP, a menos que haja uma alergia documentada à sulfa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insuficiência renal progressiva
Prazo: 1-6 anos
Insuficiência renal progressiva, que é um composto de uma diminuição de 40% na eGFR, o desenvolvimento de doença renal terminal definida como necessidade de diálise de manutenção ou transplante renal e morte devido a doença renal.
1-6 anos
desfecho primário para coorte de baixa dose
Prazo: 1 ano
Alteração na proteinúria desde o início aos 6 e 12 meses Alteração média na eGFR aos 6 e 12 meses
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O composto de ESKD, diminuição de 30% na eGFR e todas as causas de morte
Prazo: 1-6 anos
1-6 anos
O composto de ESKD 40% de redução na eGFR e todas as causas de morte
Prazo: 1-6 anos
1-6 anos
O composto de ESKD 50% de redução na eGFR e todas as causas de morte
Prazo: 1-6 anos
1-6 anos
Taxa de declínio anual de eGFR
Prazo: 1-6 anos
1-6 anos
Cada ESKD, morte devido a doença renal e todas as causas de morte
Prazo: 1-6 anos
1-6 anos
Proteinúria média de tempo pós-randomização
Prazo: 1-6 anos
1-6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The George Institute

Colaboradores

Peking University First Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Zhang, Peking University
  • Investigador principal: Vlado Perkovic, The George Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

23 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GI-R-01-2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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