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Evaluación terapéutica de esteroides en el estudio global de nefropatía por IgA (estudio de dosis baja TESTING) (TESTING)

21 de septiembre de 2021 actualizado por: The George Institute

Evaluación terapéutica de esteroides en estudio global de nefropatía IgA Estudio de dosis baja

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad a largo plazo de la metilprednisolona oral en dosis bajas en comparación con el placebo equivalente, en el contexto de la terapia habitual con inhibidores de RAS, en la prevención de eventos renales en pacientes con nefropatía por IgA y características que sugieren un alto riesgo de progresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La glomerulonefritis IgA es la glomerulonefritis primaria más común y se ha sugerido que la inmunosupresión con esteroides es una terapia protectora potencial, aunque los beneficios y los riesgos no se han establecido claramente.

El estudio TESTING se estableció para comparar los efectos de la administración oral de 0,8 mg/kg/día de metilprednisolona durante el destete durante 6 a 8 meses, con el placebo equivalente en el riesgo de eventos de insuficiencia renal, utilizando un diseño controlado, aleatorizado y doble ciego.

Después de la aleatorización de 262 participantes al TESTING, el Comité de Supervisión de Datos observó un desequilibrio en los eventos adversos graves entre los brazos del ensayo de metilprednisolona y placebo, principalmente debido a infecciones. Como los datos también sugirieron un beneficio probable en los resultados renales, otros 240 participantes serán asignados al azar a 0,4 mg/kg/día de metilprednisolona en comparación con el placebo correspondiente (el grupo de dosis baja de TESTING). También se administrará sulfametoxazol/trimetoprima oral para reducir el riesgo de infección. Todos los participantes se someterán a un seguimiento a largo plazo hasta que se observen al menos 160 eventos de resultados primarios (se espera que sea un promedio de al menos 4 años) y los efectos de los esteroides. sobre el riesgo del resultado renal compuesto se evaluará en la población del estudio como un todo, estratificada por régimen de tratamiento siempre que no haya evidencia de heterogeneidad significativa en la eficacia para reducir el resultado primario.

Cada una de las cohortes original y de dosis baja en PRUEBA también tendrá un poder separado para detectar reducciones en la proteinuria y los efectos en la TFGe promedio, junto con efectos en importantes resultados de seguridad con los regímenes de esteroides utilizados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

503

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation and General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2R 0X7
        • University of Calgary/Alberta Health Services
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University Of Alberta Hospitals
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital
    • Ontario
      • Hamiliton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital,
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082,
        • Nizam's Institute of Medical Science
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008,
        • Calicut Medical College
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160 012
        • Post Graduate Institue of Medical Education and Reasearch
    • Tamil Nadu
      • Chen, Tamil Nadu, India, 600037
        • Madras Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Science
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaysia Medical Centre
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malasia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kulala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kulala Lumpur, Malasia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Negri Seremban
      • Seremban, Negri Seremban, Malasia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar Seremban
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malasia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Samarahan
      • Kuching, Samarahan, Malasia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100035
        • Peking University People's Hospital
      • Chongqing, Porcelana, 400037
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
      • Shanghai, Porcelana, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong University, School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital, Medical Centre of Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • ongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Renmin Hospital, Wuhan University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology,
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130011
        • Jilin Province FAW General Hospital [Jilin University Fourth Hospital]
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
        • he First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian
      • Shengyang, Liaoning, Porcelana
        • ShengJing Hospital Of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shangdong First Medical University,Shangdong Provincial Qianfoshin
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Jinan Military General Hospital
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • he Second Hospital of Shanxi Medical University, Taiyuan
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Science, Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine,
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Ningbo Urology & Nephrology Hospital
      • Sangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Provincial people's hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Nefropatía por IgA comprobada en biopsia renal.
  2. Proteinuria: >=1.0g/día mientras recibe la dosis máxima tolerada de bloqueo de RAS siguiendo las pautas de tratamiento recomendadas de cada país donde se realiza el ensayo.
  3. eGFR: 30 a 120 ml/min por 1,73 m² (inclusive) mientras recibe el bloqueo RAS máximo tolerado

Criterio de exclusión:

  1. Indicación de terapia inmunosupresora con corticoides, tales como:

    • Enfermedad renal con cambios mínimos con depósitos de IgA Crecientes presentes en >50% de los glomérulos en una biopsia renal en los últimos 12 meses.

  2. Contraindicación para la terapia inmunosupresora con corticosteroides, que incluye:

    • Infección activa, incluida la infección por VHB o evidencia clínica de tuberculosis latente o activa (nódulos, caries, tuberculoma, etc.)
    • Neoplasia maligna en los últimos 5 años, excluyendo los cánceres de piel no melanoma tratados (es decir. carcinoma de células escamosas o basales)
    • Embarazo actual o planificado o mujeres lactantes en edad fértil que no pueden o no desean usar métodos anticonceptivos adecuados.
  3. Tratamiento inmunosupresor sistémico en el año anterior.
  4. Hipertensión maligna/no controlada (>160 mm sistólica o 110 mmHg diastólica)
  5. Función renal inestable actual por otras razones, p. lesión renal aguda inducida por macrohematuria
  6. Edad <18 años
  7. Nefropatía secundaria por IgA: p. por lupus, cirrosis hepática, púrpura de Schonlein-Henoch
  8. Pacientes con poca probabilidad de cumplir con el protocolo del estudio según la opinión del médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: metilprednisolona oral

metilprednisolona oral

Cohorte original:

grupo metilprednisolona; comience con 0,8 mg/kg/día con un máximo de 48 mg/kg/día x 2 meses, reduzca gradualmente 8 mg/día cada mes con un control óptimo de la presión arterial y la dosis completa de inhibidores de la ECA o ARB según lo recomendado por las pautas.

Cohorte de dosis baja:

grupo metilprednisolona; comenzar con 0,4 mg/kg/día con una dosis máxima de 32 mg/día y una dosis mínima de 24 mg/día, reduciéndose en 6-9 meses.

Todos los participantes también recibirán atención estándar basada en las pautas, sin terapia con esteroides. Se usará trimetoprim/sulfametoxazol profiláctico (una tableta de concentración única al día o media tableta de concentración doble al día) durante los primeros 3 meses en la cohorte de dosis baja, después de la aleatorización, para la prevención de la infección grave por PJP, a menos que haya una sulfa documentada. alergia.
Droga: metilprednisolona

Cohorte original:

Metilprednisolona oral o placebo 0,8 mg/kg/día con un máximo de 48 mg/día x 2 meses, reducción gradual de 8 mg/día cada mes, los pacientes también recibirán un control óptimo de la presión arterial y la dosis completa de inhibidores de la ECA o ARB según lo recomendado por las guías

Cohorte de dosis baja:

Metilprednisolona oral o placebo 0,4 mg/kg/día con un máximo de 32 mg/día y un mínimo de 24 mg/día y luego reduciendo durante 6-9 meses. Todos los pacientes también recibirán un control óptimo de la presión arterial y la dosis completa de inhibidores de la ECA o ARB según lo recomendado por las pautas durante todo el ensayo.

Se usará trimetoprim/sulfametoxazol profiláctico (una tableta de una sola dosis al día o media tableta de doble potencia al día) durante los primeros 3 meses después de la aleatorización en la cohorte de dosis baja, para la prevención de la infección grave por PJP, a menos que haya una alergia documentada a las sulfas.

Otros nombres:
  • Medrol
Comparador de placebos: placebo

Cohorte original:

placebo a juego; Control óptimo de la presión arterial y dosis completa de inhibidores de la ECA o ARB según lo recomendado por las pautas; Cohorte de dosis baja; Placebo equivalente: control óptimo de la presión arterial y dosis completa de inhibidores de la ECA o ARB según lo recomendado por las pautas.

Todos los participantes también recibirán atención estándar basada en las pautas, sin terapia con esteroides. Se usará trimetoprim/sulfametoxazol profiláctico (una tableta de concentración única al día o media tableta de concentración doble al día) durante los primeros 3 meses en la cohorte de dosis baja, después de la aleatorización, para la prevención de la infección grave por PJP, a menos que haya una sulfa documentada. alergia
Droga: Placebo

Intervención: Fármaco: Placebo

Cohorte original:

Al igualar las tabletas de placebo, todos los pacientes recibirán un control óptimo de la presión arterial y una dosis completa de inhibidores de la ECA o ARB según lo recomendado por las pautas durante todo el ensayo.

Cohorte de dosis baja:

El placebo correspondiente se administrará reduciéndolo durante 6 a 9 meses. Todos los pacientes también recibirán un control óptimo de la presión arterial y la dosis completa de inhibidores de la ECA o ARB según lo recomendado por las pautas durante todo el ensayo.

Se usará trimetoprim/sulfametoxazol profiláctico (una tableta de concentración única al día o media tableta de concentración doble al día) durante los primeros 3 meses después de la aleatorización en la cohorte de dosis baja, para la prevención de la infección grave por PJP, a menos que haya una alergia a las sulfas documentada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia renal progresiva
Periodo de tiempo: 1-6 años
Insuficiencia renal progresiva, que es una combinación de una disminución del 40 % en la TFGe, el desarrollo de enfermedad renal en etapa terminal definida como la necesidad de diálisis de mantenimiento o trasplante de riñón, y muerte por enfermedad renal.
1-6 años
resultado primario para la cohorte de dosis baja
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en la proteinuria desde el inicio a los 6 y 12 meses Cambio medio en la TFGe a los 6 y 12 meses
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El compuesto de ESKD, disminución del 30% en eGFR y muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1-6 años
1-6 años
El compuesto de ESKD 40% de disminución en eGFR y muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1-6 años
1-6 años
El compuesto de ESKD 50% de disminución en eGFR y muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1-6 años
1-6 años
Tasa de disminución anual de eGFR
Periodo de tiempo: 1-6 años
1-6 años
Cada ESKD, muerte por enfermedad renal y muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1-6 años
1-6 años
Promedio de tiempo de proteinuria posterior a la aleatorización
Periodo de tiempo: 1-6 años
1-6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The George Institute

Colaboradores

Peking University First Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Zhang, Peking University
  • Investigador principal: Vlado Perkovic, The George Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

23 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GI-R-01-2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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