Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické hodnocení steroidů v IgA Nephropathy Global Study (TESTING Low Dose Study) (TESTING)

21. září 2021 aktualizováno: The George Institute

Terapeutické hodnocení steroidů v globální studii IgA nefropatie Studie nízké dávky

Tato studie bude hodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost nízké dávky perorálního methylprednisolonu ve srovnání s odpovídajícím placebem na pozadí rutinní léčby inhibitory RAS, v prevenci ledvinových příhod u pacientů s IgA nefropatií a rysy naznačujícími vysoké riziko progrese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IgA glomerulonefritida je nejčastější primární glomerulonefritidou a imunosuprese steroidy byla navržena jako potenciální ochranná terapie, ačkoli přínosy a rizika nebyly jasně stanoveny.

Studie TESTING byla založena za účelem srovnání účinků perorálního methylprednisolonu 0,8 mg/kg/den při odstavení po dobu 6-8 měsíců s odpovídajícím placebem na riziko příhod selhání ledvin pomocí dvojitě zaslepeného, ​​randomizovaného, ​​kontrolovaného designu.

Po randomizaci 262 účastníků do TESTOVÁNÍ byla Výborem pro monitorování dat zaznamenána nerovnováha v závažných nežádoucích příhodách mezi větví methylprednisolonu a placeba ve studii, většinou kvůli infekci. Vzhledem k tomu, že údaje také naznačují pravděpodobný přínos pro výsledky ledvin, bude dalších 240 účastníků randomizováno k methylprednisolonu 0,4 mg/kg/den ve srovnání s odpovídajícím placebem (skupina TESTING s nízkou dávkou). Orální sulfamethoxazol/trimethoprim bude také poskytován ke snížení rizika infekce Všichni účastníci podstoupí dlouhodobé sledování, dokud nebude pozorováno alespoň 160 primárních výsledných příhod (očekává se, že to bude v průměru alespoň 4 roky) a účinky steroidů na riziko složeného výsledku ledviny bude posouzeno na studované populaci jako celku, stratifikované pro léčebný režim, pokud neexistuje důkaz o významné heterogenitě v účinnosti při snižování primárního výsledku.

Každá z původních a nízkodávkových kohort v TESTOVÁNÍ bude mít také samostatnou schopnost detekovat snížení proteinurie a účinky na průměrnou eGFR, spolu s účinky na důležité bezpečnostní výsledky s použitými steroidními režimy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

503

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation and General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082,
        • Nizam's Institute of Medical Science
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008,
        • Calicut Medical College
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160 012
        • Post Graduate Institue of Medical Education and Reasearch
    • Tamil Nadu
      • Chen, Tamil Nadu, Indie, 600037
        • Madras Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Science
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • University of Calgary/Alberta Health Services
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospitals
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital
    • Ontario
      • Hamiliton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital,
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaysia Medical Centre
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malajsie, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kulala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kulala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Negri Seremban
      • Seremban, Negri Seremban, Malajsie, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar Seremban
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Samarahan
      • Kuching, Samarahan, Malajsie, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína, 100035
        • Peking University People's Hospital
      • Chongqing, Čína, 400037
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
      • Shanghai, Čína, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital, Medical Centre of Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • ongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital, Wuhan University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology,
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130011
        • Jilin Province FAW General Hospital [Jilin University Fourth Hospital]
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • he First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian
      • Shengyang, Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shangdong First Medical University,Shangdong Provincial Qianfoshin
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Jinan Military General Hospital
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • he Second Hospital of Shanxi Medical University, Taiyuan
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Science, Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine,
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Ningbo Urology & Nephrology Hospital
      • Sangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. IgA nefropatie prokázaná renální biopsií.
  2. Proteinurie: >=1,0 g/den při podávání maximální tolerované dávky blokády RAS podle doporučených léčebných pokynů v každé zemi, kde se studie provádí.
  3. eGFR: 30 až 120 ml/min na 1,73 m² (včetně) při maximální tolerované blokádě RAS

Kritéria vyloučení:

  1. Indikace k imunosupresivní léčbě kortikosteroidy, jako jsou:

    • Onemocnění ledvin s minimální změnou s depozity IgA Půlměsíce přítomné ve >50 % glomerulů při biopsii ledvin během posledních 12 měsíců.

  2. Kontraindikace imunosupresivní léčby kortikosteroidy, včetně:

    • Aktivní infekce, včetně infekce HBV nebo klinického průkazu latentní nebo aktivní tuberkulózy (uzliny, dutiny, tuberkulom atd.)
    • Malignita za posledních 5 let, s výjimkou léčených nemelanomových kožních nádorů (tj. spinocelulární nebo bazaliom)
    • Současné nebo plánované těhotenství nebo kojící ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny nebo ochotny používat adekvátní antikoncepci.
  3. Systémová imunosupresivní léčba v předchozím roce.
  4. Maligní / nekontrolovaná hypertenze (>160 mm systolický nebo 110 mm Hg diastolický)
  5. Současná nestabilní funkce ledvin z jiných důvodů, např. makrohematurie vyvolané akutní poškození ledvin
  6. Věk <18 let
  7. Sekundární IgA nefropatie: např. v důsledku lupusu, jaterní cirhózy, Henoch-Schonleinovy ​​purpury
  8. Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že by podle názoru ošetřujícího lékaře dodrželi protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: perorální methylprednisolon

perorální methylprednisolon

Původní kohorta:

skupina methylprednisolonu; začněte na 0,8 mg/kg/den s maximální dávkou 48 mg/kg/den x 2 měsíce, snižujte o 8 mg/den každý měsíc s optimální kontrolou krevního tlaku a plnou dávkou ACE inhibitorů nebo ARB podle doporučení směrnic.

Skupina s nízkou dávkou:

skupina methylprednisolonu; začněte na 0,4 mg/kg/den s maximální dávkou 32 mg/den a minimální dávkou 24 mg/den, snižujte během 6-9 měsíců.

Všichni účastníci také obdrží standardní péči založenou na doporučeních, bez steroidní terapie. Profylaktický trimethoprim/sulfamethoxazol (jedna tableta denně nebo polovina tablety s dvojitou silou denně) se bude používat během prvních 3 měsíců v kohortě s nízkými dávkami po randomizaci k prevenci závažné infekce PJP, pokud není dokumentována sulfa alergie.
Lék: methylprednisolon

Původní kohorta:

Perorální methylprednisolon nebo placebo 0,8 mg/kg/den s maximem 48 mg/den x 2 měsíce, snižovat se o 8 mg/den každý měsíc, pacienti také dostanou optimální kontrolu krevního tlaku a plnou dávku ACE inhibitorů nebo ARB podle doporučení pokynů

Skupina s nízkou dávkou:

Perorální methylprednisolon nebo placebo 0,4 mg/kg/den s maximem 32 mg/den a minimem 24 mg/den s následným snižováním během 6-9 měsíců. Všichni pacienti také dostanou optimální kontrolu krevního tlaku a plnou dávku inhibitorů ACE nebo ARB, jak doporučují pokyny v průběhu studie.

Profylaktický trimethoprim/sulfamethoxazol (jedna tableta denně nebo polovina tablety s dvojitou silou denně) se bude používat během prvních 3 měsíců po randomizaci v kohortě s nízkou dávkou k prevenci závažné infekce PJP, pokud není doložena alergie na sulfa.

Ostatní jména:
  • Medrol
Komparátor placeba: placebo

Původní kohorta:

Odpovídající placebo; Optimální kontrola krevního tlaku a plná dávka inhibitorů ACE nebo ARB podle doporučení pokynů; kohorta s nízkou dávkou; Odpovídající placebo: Optimální kontrola krevního tlaku a plná dávka ACE inhibitorů nebo ARB podle doporučení směrnic.

Všichni účastníci také obdrží standardní péči založenou na doporučeních, bez steroidní terapie. Profylaktický trimethoprim/sulfamethoxazol (jedna tableta denně nebo polovina tablety s dvojitou silou denně) se bude používat během prvních 3 měsíců v kohortě s nízkými dávkami po randomizaci k prevenci závažné infekce PJP, pokud není dokumentována sulfa alergie
Lék: Placebo

Intervence: Lék: Placebo

Původní kohorta:

V souladu s tabletami placeba dostanou všichni pacienti optimální kontrolu krevního tlaku a plnou dávku ACE inhibitorů nebo ARB, jak doporučují pokyny v průběhu studie.

Kohorta s nízkou dávkou:

Odpovídající placebo bude podáváno během 6-9 měsíců. Všichni pacienti také dostanou optimální kontrolu krevního tlaku a plnou dávku inhibitorů ACE nebo ARB, jak doporučují pokyny v průběhu studie.

Profylaktický trimethoprim/sulfamethoxazol (jedna tableta denně nebo polovina tablety s dvojitou silou denně) se bude používat během prvních 3 měsíců po randomizaci v kohortě s nízkou dávkou k prevenci závažné infekce PJP, pokud není prokázána alergie na sulfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progresivní selhání ledvin
Časové okno: 1-6 let
Progresivní selhání ledvin, které je složeno ze 40% snížení eGFR, rozvoje konečného stádia onemocnění ledvin definovaného jako potřeba udržovací dialýzy nebo transplantace ledvin a úmrtí v důsledku onemocnění ledvin.
1-6 let
primární výsledek pro kohortu s nízkou dávkou
Časové okno: 1 rok
Změna proteinurie od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci Průměrná změna eGFR v 6. a 12. měsíci
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinace ESKD, 30% pokles eGFR a všechny příčiny smrti
Časové okno: 1-6 let
1-6 let
Kompozit ESKD 40% snížení eGFR a všechny příčiny smrti
Časové okno: 1-6 let
1-6 let
Kompozit ESKD 50% snížení eGFR a všechny příčiny smrti
Časové okno: 1-6 let
1-6 let
Roční míra poklesu eGFR
Časové okno: 1-6 let
1-6 let
Každá ESKD, smrt v důsledku onemocnění ledvin a všechny způsobují smrt
Časové okno: 1-6 let
1-6 let
Časově průměrná proteinurie po randomizaci
Časové okno: 1-6 let
1-6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The George Institute

Spolupracovníci

Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Zhang, Peking University
  • Vrchní vyšetřovatel: Vlado Perkovic, The George Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GI-R-01-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA glomerulonefritida

Klinické studie na methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit