자궁내막암의 감시림프절 생검
자궁경부 및 자궁근층 주사의 병용 방법을 활용한 자궁내막암 관리에서 감시림프절 식별률을 평가하는 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
자궁암 진단을 받은 여성의 약 20%가 자궁 외부, 주로 림프절로 퍼졌습니다. 이러한 전이가 확인되면 이 여성들은 여전히 화학 요법과 방사선으로 치유될 수 있습니다. 불행히도 다른 종류의 이미징은 림프절 전이가 있는 환자를 식별하는 데 그다지 민감하지 않으며 현재 골반과 대동맥 주변의 림프절을 완전히 제거하는 것이 표준 진단 테스트입니다. 감시림프절 생검(SLNB)은 종양이 있는 부위를 구체적으로 배액하는 림프절을 식별하는 것을 목표로 하는 수술 기술입니다. 종양 주위에 추적자를 주입한 다음 이 추적자(청색 염료 및 방사성 물질)의 존재에 대해 국소 림프절을 검사합니다. 감시 림프절에 암이 포함되어 있지 않은 경우 암이 신체의 다른 부위로 전이되지 않았을 가능성이 높습니다. 감시 림프절 생검의 이점은 모든 림프절 제거와 관련된 잠재적인 합병증을 감소시킨다는 것입니다. 림프절. 이 기술은 유방암 및 흑색종과 같은 다른 암에 대한 표준 치료법이며 부인과 암에서 유망한 기술로 부상하고 있습니다.
자궁암이 있는 여성에서 SLNB를 수행하는 최선의 기술에 대한 합의가 없으며 이 절차는 아직 타당성을 결정하는 단계에 있습니다. 1996년 이후 자궁암에서 감시림프절을 가장 적절하게 시행하는 방법을 결정하기 위한 출판물이 있었습니다. 추적자 주입을 위해 수술 전에 자궁에 도달할 수 없기 때문에 다른 종양 부위에 대한 Technetium 99의 수술 전 주위 주입과 수술 중 청색 염료 주입의 표준 접근법을 수정해야 합니다. 방사성 콜로이드를 포함하거나 포함하지 않는 파란색 염료는 경부하(자궁 외층), 자궁경부, 이중 및 자궁경으로 투여되어 감시 림프절의 식별률 측면에서 광범위한 결과를 얻었습니다. 주사 부위, 주사 용량 및 횟수, 센티넬 노드 식별까지의 주사 간격 시간, 개복술 대 복강경과 같은 외과적 접근 방식과 같은 특정 요인이 이러한 노드를 식별할 가능성과 관련이 있습니다.
본 연구에서는 이 두 부위에 서로 다른 추적자를 주입하여 자궁경부와 자궁체부에 대한 림프배액의 패턴을 파악하고, 감시림프절의 더 나은 식별률과 관련이 있는 것으로 입증된 모든 요인을 통합할 계획이다. 이 기술이 실현 가능하고 신뢰할 수 있는지 확인하기 위해 프로토콜.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- 모병
- Juravinski Hospital, Juravinski Cancer Centre, McMaster University
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연락하다:
- Waldo G Jimenez, MD MSc
- 전화번호: (905) 389-5688
- 이메일: Waldo.Jimenez@jcc.hhsc.ca
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연락하다:
- Laurie Elit, MD MSc
- 전화번호: (905) 389-5688
- 이메일: Laurie.Elit@jcc.hhsc.ca
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수석 연구원:
- Waldo G Jimenez, MD MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 자궁내막암
- 조직학: 등급 2 및 3 자궁내막양 선암종, 투명 세포 및 유두상 장액성 암종
- 수술에 적합한 후보자
- 임상적으로 1기 또는 자궁에 국한
제외 기준:
- 1등급 자궁내막양 선암종
- 전이성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센티넬 노드 생검
각 참가자는 새로운 진단 테스트(감시 결절 생검) 및 골드 표준(전체 림프절 절제술)을 모두 측정하게 됩니다.
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자궁경부에 Technetium 99 0.4mci 및 자궁근층에 Patent Blue 4mL를 주사한 후 감시림프절 생검 후 표준 후복막 림프절 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sentinel 노드 위치
기간: 각 참가자에 대한 측정은 Technetium 99를 자궁 경부에 주입한 후 2-4시간 사이에 수행됩니다.
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위치: 내부 장골, 외부 장골, 총장골, 대동맥주위 또는 천골전 부위 위치는 센티넬 유형별로 등록됩니다: 림프 흐름의 자궁 패턴을 반영하는 파란색 노드(파란색 염료의 자궁근층 주입 후) 및 자궁경부 패턴을 반영하는 핫 노드 림프액 흐름(자궁경부에 Technetium 99 주입 후)
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각 참가자에 대한 측정은 Technetium 99를 자궁 경부에 주입한 후 2-4시간 사이에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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센티넬 노드 절차에 의한 전이성 림프절 식별
기간: Technetium 99를 자궁경부 주사 후 2~4시간 후에 측정합니다.
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모든 참가자는 동일한 수술 중에 림프절을 완전히 제거(골드 스탠다드)한 감시 노드 절차를 받게 됩니다.
센티넬 노드 기술의 정확도 매개변수는 골드 표준(완전한 림프절 절제술)과 비교됩니다.
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Technetium 99를 자궁경부 주사 후 2~4시간 후에 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Waldo G Jimenez, MD MSc, McMaster University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SNEndometrialCa
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센티넬 림프절 생검에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...완전한
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Centre Oscar LambretInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; National Cancer Institute... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로