- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01564264
Őrszemcsomó-biopszia endometriumrákban
Leendő kohorsz-tanulmány az őrcsomó azonosítási arányának értékeléséről az endometriális rák kezelésében, kombinált méhnyak- és myometrium-injekciós módszerrel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A méhrákkal diagnosztizált nők körülbelül 20 százaléka a méhen kívülre, főként a nyirokcsomókra terjedt. Ha ezeket a metasztázisokat felismerik, ezek a nők még mindig gyógyíthatók kemoterápiával és sugárkezeléssel. Sajnos a különböző képalkotó módszerek nem túl érzékenyek a nyirokcsomó-áttétekkel rendelkező betegek azonosítására, és jelenleg a medence és az aorta körüli nyirokcsomók teljes eltávolítása az arany standard diagnosztikai teszt. Az őrszemcsomó-biopszia (SLNB) egy sebészeti technika, amelynek célja azon csomópontok azonosítása, amelyek kifejezetten a daganat elhelyezkedésének területét szívják el. Nyomjelzőt fecskendeznek a daganat köré, majd a lokoregionális nyirokcsomókat megvizsgálják ennek a nyomjelzőnek (kék festék és radioaktív anyag) jelenlétére. Ha az őrnyirokcsomó nem tartalmaz rákot, akkor nagy a valószínűsége annak, hogy a rák nem terjedt át a test más területére. Az őrcsomó-biopszia előnye, hogy csökkenti az összes eltávolításával kapcsolatos lehetséges szövődményeket. a nyirokcsomók. Ez a technika más rákos megbetegedések, például az emlőrák és a melanoma szokásos kezelése, és ígéretes technikává válik a nőgyógyászati rákokban.
Nincs egyetértés a méhrákban szenvedő nők SLNB-jének legjobb technikáját illetően, és ez az eljárás még mindig a megvalósíthatóság meghatározásának szakaszában van. 1996 óta megjelentek olyan publikációk, amelyek célja a méhrák őrcsomójának legmegfelelőbb módszerének meghatározása. Mivel a méhet a műtét előtt nem lehet elérni nyomjelző injekcióhoz, módosítani kell a Technécium 99 preoperatív peritumorális injekciójának, majd a kék festék intraoperatív injekciójának a többi daganatos helyére vonatkozó standard megközelítést. Kék festéket radiokolloiddal vagy anélkül adták be subserosan (a méh külső rétege), méhnyakon, duálisan és hiszteroszkópiás úton, az őrszemcsomók azonosítási arányának széles skálájával. Bizonyos tényezők, mint az injekció beadásának helye, térfogata és száma, az injekció beadásától az őrszemcsomók azonosításáig eltelt idő és a műtéti megközelítés, mint a laparotomia versus laparoszkópia, összefüggésbe hozható ezen csomópontok azonosításának valószínűségével.
Ez a tanulmány azt tervezi, hogy meghatározza a méhnyak és a méhtest nyirokelvezetésének mintázatát egy másik nyomjelző befecskendezésével ebbe a két helyre, valamint hogy beépítsen minden olyan tényezőt, amelyekről bebizonyosodott, hogy összefüggésben állnak az őrcsomók jobb azonosítási arányával. protokollt annak meghatározására, hogy ez a technika megvalósítható és megbízható-e.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Toborzás
- Juravinski Hospital, Juravinski Cancer Centre, McMaster University
-
Kapcsolatba lépni:
- Waldo G Jimenez, MD MSc
- Telefonszám: (905) 389-5688
- E-mail: Waldo.Jimenez@jcc.hhsc.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurie Elit, MD MSc
- Telefonszám: (905) 389-5688
- E-mail: Laurie.Elit@jcc.hhsc.ca
-
Kutatásvezető:
- Waldo G Jimenez, MD MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb nők
- Endometrium rák
- Szövettan: 2. és 3. fokozatú endometrioid adenokarcinóma, tiszta sejtes és papilláris savós karcinóma
- Alkalmas jelöltek műtétre
- Klinikailag 1. stádium vagy a méhre korlátozódik
Kizárási kritériumok:
- 1. fokozatú endometrioid adenokarcinóma
- Áttétes betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sentinel Node Biopszia
Minden résztvevő megkapja mindkét mérést, az új diagnosztikai tesztet (őrcsomó-biopszia) és az aranystandardot (teljes lymphadenectomia)
|
Őrszemcsomó-biopszia 0,4 mci Technécium 99 méhnyakba és 4 ml Patent Blue injekciója a myometriumba, majd standard retroperitoneális nyirokcsomó-disszekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Sentinel csomópont helye
Időkeret: A mérést minden résztvevőnél a Technécium 99 méhnyakba történő beadása után 2-4 órával kell elvégezni.
|
Helyszínek: belső csípő, külső csípő, közös csípő, paraaorta vagy presacralis területek A hely az őrcsomók típusa szerint kerül regisztrálásra: kék csomók, amelyek a méh nyirokáramlásának mintázatát tükrözik (kék festék myometriális injekciója után) és forró csomók, tükrözik a nyaki mintát. nyirokáramlás (Technécium 99 méhnyakba történő injekciója után)
|
A mérést minden résztvevőnél a Technécium 99 méhnyakba történő beadása után 2-4 órával kell elvégezni.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metasztatikus nyirokcsomók azonosítása őrcsomó eljárással
Időkeret: A mérést 2-4 órával a Technetium 99 méhnyak injekció beadása után kell elvégezni
|
Minden résztvevőnél őrcsomó-eljárást végeznek, amelyet a nyirokcsomók teljes eltávolítása követ (arany standard), ugyanazon műtét során.
Az őrszemcsomó-technika pontossági paramétereit a gold standardhoz (teljes lymphadenectomia) hasonlítjuk össze.
|
A mérést 2-4 órával a Technetium 99 méhnyak injekció beadása után kell elvégezni
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Waldo G Jimenez, MD MSc, McMaster University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNEndometrialCa
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .