Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őrszemcsomó-biopszia endometriumrákban

2014. augusztus 29. frissítette: Hamilton Health Sciences Corporation

Leendő kohorsz-tanulmány az őrcsomó azonosítási arányának értékeléséről az endometriális rák kezelésében, kombinált méhnyak- és myometrium-injekciós módszerrel

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, van-e különbség a méhnyak és a méhtest nyirokelvezetése között radiokolloidnak a méhnyakba és kékfestéknek a méhtestbe történő befecskendezése után, valamint az őrcsomók azonosítási arányának vizsgálata. ezzel a technikával méhrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A méhrákkal diagnosztizált nők körülbelül 20 százaléka a méhen kívülre, főként a nyirokcsomókra terjedt. Ha ezeket a metasztázisokat felismerik, ezek a nők még mindig gyógyíthatók kemoterápiával és sugárkezeléssel. Sajnos a különböző képalkotó módszerek nem túl érzékenyek a nyirokcsomó-áttétekkel rendelkező betegek azonosítására, és jelenleg a medence és az aorta körüli nyirokcsomók teljes eltávolítása az arany standard diagnosztikai teszt. Az őrszemcsomó-biopszia (SLNB) egy sebészeti technika, amelynek célja azon csomópontok azonosítása, amelyek kifejezetten a daganat elhelyezkedésének területét szívják el. Nyomjelzőt fecskendeznek a daganat köré, majd a lokoregionális nyirokcsomókat megvizsgálják ennek a nyomjelzőnek (kék festék és radioaktív anyag) jelenlétére. Ha az őrnyirokcsomó nem tartalmaz rákot, akkor nagy a valószínűsége annak, hogy a rák nem terjedt át a test más területére. Az őrcsomó-biopszia előnye, hogy csökkenti az összes eltávolításával kapcsolatos lehetséges szövődményeket. a nyirokcsomók. Ez a technika más rákos megbetegedések, például az emlőrák és a melanoma szokásos kezelése, és ígéretes technikává válik a nőgyógyászati ​​rákokban.

Nincs egyetértés a méhrákban szenvedő nők SLNB-jének legjobb technikáját illetően, és ez az eljárás még mindig a megvalósíthatóság meghatározásának szakaszában van. 1996 óta megjelentek olyan publikációk, amelyek célja a méhrák őrcsomójának legmegfelelőbb módszerének meghatározása. Mivel a méhet a műtét előtt nem lehet elérni nyomjelző injekcióhoz, módosítani kell a Technécium 99 preoperatív peritumorális injekciójának, majd a kék festék intraoperatív injekciójának a többi daganatos helyére vonatkozó standard megközelítést. Kék festéket radiokolloiddal vagy anélkül adták be subserosan (a méh külső rétege), méhnyakon, duálisan és hiszteroszkópiás úton, az őrszemcsomók azonosítási arányának széles skálájával. Bizonyos tényezők, mint az injekció beadásának helye, térfogata és száma, az injekció beadásától az őrszemcsomók azonosításáig eltelt idő és a műtéti megközelítés, mint a laparotomia versus laparoszkópia, összefüggésbe hozható ezen csomópontok azonosításának valószínűségével.

Ez a tanulmány azt tervezi, hogy meghatározza a méhnyak és a méhtest nyirokelvezetésének mintázatát egy másik nyomjelző befecskendezésével ebbe a két helyre, valamint hogy beépítsen minden olyan tényezőt, amelyekről bebizonyosodott, hogy összefüggésben állnak az őrcsomók jobb azonosítási arányával. protokollt annak meghatározására, hogy ez a technika megvalósítható és megbízható-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Toborzás
        • Juravinski Hospital, Juravinski Cancer Centre, McMaster University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Waldo G Jimenez, MD MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évnél idősebb nők
  2. Endometrium rák
  3. Szövettan: 2. és 3. fokozatú endometrioid adenokarcinóma, tiszta sejtes és papilláris savós karcinóma
  4. Alkalmas jelöltek műtétre
  5. Klinikailag 1. stádium vagy a méhre korlátozódik

Kizárási kritériumok:

  1. 1. fokozatú endometrioid adenokarcinóma
  2. Áttétes betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sentinel Node Biopszia
Minden résztvevő megkapja mindkét mérést, az új diagnosztikai tesztet (őrcsomó-biopszia) és az aranystandardot (teljes lymphadenectomia)
Őrszemcsomó-biopszia 0,4 mci Technécium 99 méhnyakba és 4 ml Patent Blue injekciója a myometriumba, majd standard retroperitoneális nyirokcsomó-disszekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Sentinel csomópont helye
Időkeret: A mérést minden résztvevőnél a Technécium 99 méhnyakba történő beadása után 2-4 órával kell elvégezni.
Helyszínek: belső csípő, külső csípő, közös csípő, paraaorta vagy presacralis területek A hely az őrcsomók típusa szerint kerül regisztrálásra: kék csomók, amelyek a méh nyirokáramlásának mintázatát tükrözik (kék festék myometriális injekciója után) és forró csomók, tükrözik a nyaki mintát. nyirokáramlás (Technécium 99 méhnyakba történő injekciója után)
A mérést minden résztvevőnél a Technécium 99 méhnyakba történő beadása után 2-4 órával kell elvégezni.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metasztatikus nyirokcsomók azonosítása őrcsomó eljárással
Időkeret: A mérést 2-4 órával a Technetium 99 méhnyak injekció beadása után kell elvégezni
Minden résztvevőnél őrcsomó-eljárást végeznek, amelyet a nyirokcsomók teljes eltávolítása követ (arany standard), ugyanazon műtét során. Az őrszemcsomó-technika pontossági paramétereit a gold standardhoz (teljes lymphadenectomia) hasonlítjuk össze.
A mérést 2-4 órával a Technetium 99 méhnyak injekció beadása után kell elvégezni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Waldo G Jimenez, MD MSc, McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel