- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01564264
Sentinel Node Biopsi i endometriecancer
Prospektiv kohortstudie som utvärderar identifieringsfrekvensen för Sentinel Node vid behandling av endometriecancer med användning av en kombinerad metod för cervikala och myometriella injektioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 20 procent av kvinnorna som diagnostiserats med livmodercancer har spridit sig utanför livmodern, främst till lymfkörtlarna. Om dessa metastaser upptäcks kan dessa kvinnor fortfarande botas med kemoterapi och strålning. Olika typer av avbildning är tyvärr inte särskilt känsliga för att identifiera patienter med lymfkörtelmetastaser och för närvarande är ett fullständigt avlägsnande av lymfkörtlarna i bäckenet och runt aortan det diagnostiska testet av guldstandard. Sentinel node biopsi (SLNB) är en kirurgisk teknik som syftar till att identifiera de noder som dränerar specifikt det område där tumören är lokaliserad. Ett spårämne injiceras runt tumören och sedan testas de lokoregionala lymfkörtlarna för närvaron av detta spårämne (blått färgämne och ett radioaktivt ämne). Om vaktpostlymfkörteln inte innehåller cancer, är det stor sannolikhet att cancern inte har spridit sig till något annat område av kroppen. Fördelarna med att göra vaktpostbiopsi är att det minskar de potentiella komplikationerna i samband med avlägsnande av alla lymfkörtlarna. Denna teknik är standardbehandlingen för andra cancerformer som bröstcancer och melanom och håller på att dyka upp som en lovande teknik vid gynekologisk cancer.
Det finns ingen överenskommelse om den bästa tekniken för att göra SLNB hos kvinnor med livmodercancer och denna procedur är fortfarande på stadiet för att fastställa genomförbarheten. Sedan 1996 har det funnits publikationer som syftar till att bestämma det lämpligaste sättet att göra sentinel node vid livmodercancer. Eftersom livmodern inte kan nås preoperativt för spårämnesinjektion, har standardmetoden för andra tumörställen för preoperativ peritumoral injektion av Technetium 99 följt av intraoperativ injektion av blått färgämne behövt modifieras. Blått färgämne med eller utan radiokolloid har administrerats antingen subseröst (uterus yttre skikt), cervikalt, dubbelt och hysteroskopiskt med ett brett spektrum av resultat när det gäller identifieringshastigheter av sentinel noder. Vissa faktorer som injektionsställe, volym och antal injektioner, intervalltid från injektion till identifiering av sentinel noder och kirurgiskt tillvägagångssätt som laparotomi kontra laparoskopi har associerats med sannolikheten för att identifiera dessa noder.
Denna studie planerar att fastställa mönstret för lymfdränage för livmoderhalsen och livmoderns corpus genom att injicera ett annat spårämne på dessa 2 platser och även att inkorporera alla faktorer som har visat sig vara associerade med en bättre identifieringshastighet av sentinel noder i en protokoll för att avgöra om denna teknik är genomförbar och tillförlitlig.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Rekrytering
- Juravinski Hospital, Juravinski Cancer Centre, McMaster University
-
Kontakt:
- Waldo G Jimenez, MD MSc
- Telefonnummer: (905) 389-5688
- E-post: Waldo.Jimenez@jcc.hhsc.ca
-
Kontakt:
- Laurie Elit, MD MSc
- Telefonnummer: (905) 389-5688
- E-post: Laurie.Elit@jcc.hhsc.ca
-
Huvudutredare:
- Waldo G Jimenez, MD MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor äldre än 18 år
- Endometriecancer
- Histologier: Endometrioidadenokarcinom grad 2 och 3, klarcells- och papillärt seröst karcinom
- Lämpliga kandidater för operation
- Kliniskt stadium 1 eller begränsad till livmodern
Exklusions kriterier:
- Grad 1 endometrioid adenokarcinom
- Metastaserande sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sentinel Node Biopsi
Varje deltagare kommer att ha både mätningar, det nya diagnostiska testet (sentinel node biopsi) och guldstandarden (komplett lymfadenektomi)
|
Sentinel node biopsi efter injektioner av 0,4 mci Technetium 99 i livmoderhalsen och 4 mL Patent Blue i myometrium följt av standard retroperitoneal lymfkörteldissektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Placering av Sentinel-noden
Tidsram: Mätning för varje deltagare kommer att utföras mellan 2-4 timmar efter injicering av Technetium 99 i livmoderhalsen
|
Platser: inre höftben, yttre höftben, vanliga höftben, paraaorta eller presakrala områden. Platsen kommer att registreras efter typ av vaktpostknutor: blå noder, som reflekterar livmodermönstret för lymfflödet (efter myometrial injektion av blått färgämne) och heta noder, reflekterande cervikalt mönster av lymfflödet (efter injektion av Technetium 99 i livmoderhalsen)
|
Mätning för varje deltagare kommer att utföras mellan 2-4 timmar efter injicering av Technetium 99 i livmoderhalsen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av metastaserande lymfkörtlar genom sentinel node-proceduren
Tidsram: Mätning kommer att utföras 2-4 timmar efter den cervikala injektionen med Technetium 99
|
Varje deltagare kommer att ha en vaktpostprocedur följt av ett fullständigt avlägsnande av lymfkörtlarna (guldstandard), under samma operation.
Noggrannhetsparametrar för sentinel node-tekniken kommer att jämföras med guldstandarden (fullständig lymfadenektomi)
|
Mätning kommer att utföras 2-4 timmar efter den cervikala injektionen med Technetium 99
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Waldo G Jimenez, MD MSc, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNEndometrialCa
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .