Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sentinel Node Biopsi i endometriecancer

29 augusti 2014 uppdaterad av: Hamilton Health Sciences Corporation

Prospektiv kohortstudie som utvärderar identifieringsfrekvensen för Sentinel Node vid behandling av endometriecancer med användning av en kombinerad metod för cervikala och myometriella injektioner

Syftet med denna studie är att fastställa om det finns en skillnad mellan lymfdräneringen av livmoderhalsen och livmoderns corpus efter injicering av en radiokolloid i livmoderhalsen och blått färgämne i livmoderns corpus och att undersöka identifieringshastigheten för sentinel noder använda denna teknik hos patienter med cancer i livmodern.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cirka 20 procent av kvinnorna som diagnostiserats med livmodercancer har spridit sig utanför livmodern, främst till lymfkörtlarna. Om dessa metastaser upptäcks kan dessa kvinnor fortfarande botas med kemoterapi och strålning. Olika typer av avbildning är tyvärr inte särskilt känsliga för att identifiera patienter med lymfkörtelmetastaser och för närvarande är ett fullständigt avlägsnande av lymfkörtlarna i bäckenet och runt aortan det diagnostiska testet av guldstandard. Sentinel node biopsi (SLNB) är en kirurgisk teknik som syftar till att identifiera de noder som dränerar specifikt det område där tumören är lokaliserad. Ett spårämne injiceras runt tumören och sedan testas de lokoregionala lymfkörtlarna för närvaron av detta spårämne (blått färgämne och ett radioaktivt ämne). Om vaktpostlymfkörteln inte innehåller cancer, är det stor sannolikhet att cancern inte har spridit sig till något annat område av kroppen. Fördelarna med att göra vaktpostbiopsi är att det minskar de potentiella komplikationerna i samband med avlägsnande av alla lymfkörtlarna. Denna teknik är standardbehandlingen för andra cancerformer som bröstcancer och melanom och håller på att dyka upp som en lovande teknik vid gynekologisk cancer.

Det finns ingen överenskommelse om den bästa tekniken för att göra SLNB hos kvinnor med livmodercancer och denna procedur är fortfarande på stadiet för att fastställa genomförbarheten. Sedan 1996 har det funnits publikationer som syftar till att bestämma det lämpligaste sättet att göra sentinel node vid livmodercancer. Eftersom livmodern inte kan nås preoperativt för spårämnesinjektion, har standardmetoden för andra tumörställen för preoperativ peritumoral injektion av Technetium 99 följt av intraoperativ injektion av blått färgämne behövt modifieras. Blått färgämne med eller utan radiokolloid har administrerats antingen subseröst (uterus yttre skikt), cervikalt, dubbelt och hysteroskopiskt med ett brett spektrum av resultat när det gäller identifieringshastigheter av sentinel noder. Vissa faktorer som injektionsställe, volym och antal injektioner, intervalltid från injektion till identifiering av sentinel noder och kirurgiskt tillvägagångssätt som laparotomi kontra laparoskopi har associerats med sannolikheten för att identifiera dessa noder.

Denna studie planerar att fastställa mönstret för lymfdränage för livmoderhalsen och livmoderns corpus genom att injicera ett annat spårämne på dessa 2 platser och även att inkorporera alla faktorer som har visat sig vara associerade med en bättre identifieringshastighet av sentinel noder i en protokoll för att avgöra om denna teknik är genomförbar och tillförlitlig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrytering
        • Juravinski Hospital, Juravinski Cancer Centre, McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Waldo G Jimenez, MD MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor äldre än 18 år
  2. Endometriecancer
  3. Histologier: Endometrioidadenokarcinom grad 2 och 3, klarcells- och papillärt seröst karcinom
  4. Lämpliga kandidater för operation
  5. Kliniskt stadium 1 eller begränsad till livmodern

Exklusions kriterier:

  1. Grad 1 endometrioid adenokarcinom
  2. Metastaserande sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sentinel Node Biopsi
Varje deltagare kommer att ha både mätningar, det nya diagnostiska testet (sentinel node biopsi) och guldstandarden (komplett lymfadenektomi)
Sentinel node biopsi efter injektioner av 0,4 mci Technetium 99 i livmoderhalsen och 4 mL Patent Blue i myometrium följt av standard retroperitoneal lymfkörteldissektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Placering av Sentinel-noden
Tidsram: Mätning för varje deltagare kommer att utföras mellan 2-4 timmar efter injicering av Technetium 99 i livmoderhalsen
Platser: inre höftben, yttre höftben, vanliga höftben, paraaorta eller presakrala områden. Platsen kommer att registreras efter typ av vaktpostknutor: blå noder, som reflekterar livmodermönstret för lymfflödet (efter myometrial injektion av blått färgämne) och heta noder, reflekterande cervikalt mönster av lymfflödet (efter injektion av Technetium 99 i livmoderhalsen)
Mätning för varje deltagare kommer att utföras mellan 2-4 timmar efter injicering av Technetium 99 i livmoderhalsen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av metastaserande lymfkörtlar genom sentinel node-proceduren
Tidsram: Mätning kommer att utföras 2-4 timmar efter den cervikala injektionen med Technetium 99
Varje deltagare kommer att ha en vaktpostprocedur följt av ett fullständigt avlägsnande av lymfkörtlarna (guldstandard), under samma operation. Noggrannhetsparametrar för sentinel node-tekniken kommer att jämföras med guldstandarden (fullständig lymfadenektomi)
Mätning kommer att utföras 2-4 timmar efter den cervikala injektionen med Technetium 99

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Waldo G Jimenez, MD MSc, McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera