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Biopsia del ganglio centinela en el cáncer de endometrio

29 de agosto de 2014 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

Estudio de cohorte prospectivo que evalúa la tasa de identificación del ganglio centinela en el tratamiento del cáncer de endometrio utilizando un método combinado de inyecciones cervicales y miometriales

El propósito de este estudio es determinar si existe una diferencia entre el drenaje linfático del cuello uterino y el cuerpo del útero después de inyectar un radiocoloide en el cuello uterino y colorante azul en el cuerpo del útero e investigar la tasa de identificación de los ganglios centinela. utilizando esta técnica en pacientes con cáncer de útero.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Alrededor del 20 por ciento de las mujeres diagnosticadas con cáncer de útero se han propagado fuera del útero, principalmente a los ganglios linfáticos. Si se reconocen estas metástasis, estas mujeres aún pueden curarse con quimioterapia y radiación. Desafortunadamente, los diferentes tipos de imágenes no son muy sensibles para identificar a los pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos y actualmente la extirpación completa de los ganglios linfáticos en la pelvis y alrededor de la aorta es la prueba diagnóstica estándar de oro. La biopsia de ganglio centinela (BSGC) es una técnica quirúrgica que tiene como objetivo identificar los ganglios que drenan específicamente en la zona donde se encuentra el tumor. Se inyecta un marcador alrededor del tumor y luego se analizan los ganglios linfáticos locorregionales para detectar la presencia de este marcador (tinte azul y una sustancia radiactiva). Si el ganglio linfático centinela no contiene cáncer, entonces existe una alta probabilidad de que el cáncer no se haya propagado a ninguna otra parte del cuerpo. Los beneficios de realizar una biopsia del ganglio centinela es que disminuye las posibles complicaciones asociadas con la extirpación de todos los ganglios linfáticos centinela. los ganglios linfáticos. Esta técnica es el tratamiento estándar para otros cánceres como el cáncer de mama y el melanoma y se perfila como una técnica prometedora en los cánceres ginecológicos.

No existe acuerdo sobre la mejor técnica para realizar la BSGC en mujeres con cáncer de útero y este procedimiento aún se encuentra en etapa de determinación de factibilidad. Desde 1996, existen publicaciones con el objetivo de determinar la forma más adecuada de hacer el ganglio centinela en el cáncer de útero. Como no se puede llegar al útero antes de la operación para la inyección del trazador, ha sido necesario modificar el enfoque estándar para otros sitios tumorales de inyección peritumoral preoperatoria de tecnecio 99 seguida de inyección intraoperatoria de colorante azul. Se ha administrado colorante azul con o sin radiocoloide por vía subserosa (la capa externa del útero), cervical, dual e histeroscópica con una amplia gama de resultados en términos de tasas de identificación de ganglios centinela. Ciertos factores como el lugar de la inyección, el volumen y el número de inyecciones, el intervalo de tiempo desde la inyección hasta la identificación de los ganglios centinela y el abordaje quirúrgico como laparotomía versus laparoscopia se han asociado con la probabilidad de identificar estos ganglios.

Este estudio planea determinar el patrón de drenaje linfático para el cuello uterino y el cuerpo del útero mediante la inyección de un marcador diferente en estos 2 sitios y también incorporar todos los factores que han demostrado estar asociados con una mejor tasa de identificación de ganglios centinela en un protocolo con el fin de determinar si esta técnica es factible y confiable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Reclutamiento
        • Juravinski Hospital, Juravinski Cancer Centre, McMaster University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Waldo G Jimenez, MD MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres mayores de 18 años
  2. Cáncer endometrial
  3. Histologías: adenocarcinoma endometrioide grado 2 y 3, carcinoma seroso papilar y de células claras
  4. Candidatos aptos para la cirugía
  5. Clínicamente estadio 1 o confinado al útero

Criterio de exclusión:

  1. Adenocarcinoma endometrioide de grado 1
  2. Enfermedad metástica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biopsia de ganglio centinela
Cada participante tendrá ambas medidas, la nueva prueba diagnóstica (biopsia de ganglio centinela) y el patrón oro (linfadenectomía completa)
Biopsia de ganglio centinela después de inyecciones de 0,4 mci de tecnecio 99 en el cuello uterino y 4 ml de azul patente en el miometrio seguida de disección estándar de ganglios linfáticos retroperitoneales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ubicación del nódulo centinela
Periodo de tiempo: La medición para cada participante se realizará entre 2 y 4 horas después de inyectar Tecnecio 99 en el cuello uterino.
Ubicaciones: áreas ilíaca interna, ilíaca externa, ilíaca común, paraaórtica o presacra La ubicación se registrará por tipo de ganglio centinela: ganglios azules, que reflejan el patrón uterino de flujo linfático (después de la inyección miometrial de colorante azul) y ganglios calientes, que reflejan el patrón cervical del flujo linfático (después de la inyección de Tecnecio 99 en el cuello uterino)
La medición para cada participante se realizará entre 2 y 4 horas después de inyectar Tecnecio 99 en el cuello uterino.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de ganglios linfáticos metastásicos mediante el procedimiento de ganglio centinela
Periodo de tiempo: La medición se realizará de 2 a 4 horas después de la inyección cervical con Tecnecio 99
Cada participante tendrá un procedimiento de ganglio centinela seguido de una extirpación completa de los ganglios linfáticos (estándar de oro), durante la misma cirugía. Se compararán los parámetros de precisión de la técnica del ganglio centinela con el patrón oro (linfadenectomía completa)
La medición se realizará de 2 a 4 horas después de la inyección cervical con Tecnecio 99

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Waldo G Jimenez, MD MSc, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Biopsia de ganglio linfático centinela

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