Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sentinel Solmubiopsia kohdun limakalvon syövässä

perjantai 29. elokuuta 2014 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation

Tuleva kohorttitutkimus, jossa arvioidaan vartiosolmukkeen tunnistusastetta kohdun limakalvon syövän hoidossa käyttäen yhdistettyä kohdunkaulan ja myometriumin injektiomenetelmää

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kohdunkaulan ja kohdun rungon lymfaattisen poistumisen välillä eroa radiokolloidin injektion jälkeen kohdunkaulaan ja sinistä väriainetta kohdun runkoon ja tutkia vartiosolmukkeiden tunnistusnopeutta. käyttämällä tätä tekniikkaa potilailla, joilla on kohtusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 20 prosenttia naisista, joilla on diagnosoitu kohtusyöpä, on levinnyt kohdun ulkopuolelle, pääasiassa imusolmukkeisiin. Jos nämä etäpesäkkeet tunnistetaan, nämä naiset voidaan silti parantaa kemoterapialla ja säteilyllä. Valitettavasti erilaiset kuvantamismenetelmät eivät ole kovin herkkiä tunnistamaan potilaita, joilla on imusolmukeetäpesäkkeitä, ja tällä hetkellä lantion ja aortan ympärillä olevien imusolmukkeiden täydellinen poistaminen on kultainen standardi diagnostinen testi. Sentinel node biopsia (SLNB) on kirurginen tekniikka, jonka tarkoituksena on tunnistaa solmut, jotka valuvat erityisesti alueelta, jossa kasvain sijaitsee. Merkkiainetta ruiskutetaan kasvaimen ympärille ja sitten paikallisista imusolmukkeista testataan tämän merkkiaineen (sininen väriaine ja radioaktiivinen aine) esiintyminen. Jos vartijaimusolmuke ei sisällä syöpää, on suuri todennäköisyys, että syöpä ei ole levinnyt millekään muulle kehon alueelle. Sentinelliimusolmukkeen biopsian tekemisen hyöty on, että se vähentää mahdollisia komplikaatioita, jotka liittyvät kaikkien imusolmukkeiden poistamiseen. imusolmukkeet. Tämä tekniikka on muiden syöpien, kuten rintasyövän ja melanooman, standardihoito, ja siitä on tulossa lupaava tekniikka gynekologisten syöpien hoidossa.

Ei ole yksimielisyyttä parhaasta tekniikasta SLNB:n tekemiseksi kohdun syöpää sairastaville naisille, ja tämä toimenpide on vielä toteutettavuuden määrittämisvaiheessa. Vuodesta 1996 lähtien on ollut julkaisuja, joiden tavoitteena on määrittää sopivin tapa tehdä vartiosolmuke kohdun syövässä. Koska kohtuun ei voida saavuttaa ennen leikkausta merkkiaineinjektiota varten, muiden kasvainkohtien standardimenetelmää, jossa teknetium 99:n peritumoraalinen injektio suoritetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen intraoperatiivinen sinisen väriaineen injektio, on muutettava. Sinistä väriainetta radiokolloidin kanssa tai ilman sitä on annettu joko subseraalisesti (kohdun ulompi kerros), kohdunkaulan kautta, kaksoispisteessä ja hysteroskooppisesti, ja sentinellisolmukkeiden tunnistamisasteessa on saatu monenlaisia ​​tuloksia. Tietyt tekijät, kuten pistoskohta, injektioiden määrä ja määrä, aika injektiosta vartiosolmukkeiden tunnistamiseen ja kirurginen lähestymistapa laparotomiaan verrattuna laparoskopiaan, on yhdistetty näiden solmukkeiden tunnistamisen todennäköisyyteen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kohdunkaulan ja kohdun rungon imusolmukkeiden poistumismalli ruiskuttamalla eri merkkiainetta näihin kahteen kohtaan ja sisällyttää myös kaikki tekijät, joiden on osoitettu liittyvän parempaan vartiosolmukkeiden tunnistamiseen. protokollaa sen määrittämiseksi, onko tämä tekniikka käyttökelpoinen ja luotettava.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrytointi
        • Juravinski Hospital, Juravinski Cancer Centre, McMaster University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Waldo G Jimenez, MD MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat naiset
  2. Endometriumin syöpä
  3. Histologiat: Asteiden 2 ja 3 endometrioidinen adenokarsinooma, kirkassoluinen ja papillaarinen seroosisyöpä
  4. Sopivat ehdokkaat leikkaukseen
  5. Kliinisesti vaihe 1 tai rajoittuu kohtuun

Poissulkemiskriteerit:

  1. Asteen 1 endometrioidinen adenokarsinooma
  2. Metastaattinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sentinel Node Biopsia
Jokaisella osallistujalla on molemmat mittaukset, uusi diagnostinen testi (sentinel solmubiopsia) ja kultastandardi (täydellinen lymfadenektomia)
Sentinelsolmukebiopsia sen jälkeen, kun kohdunkaulaan on annettu 0,4 mci teknetium 99:ää ja 4 ml Patent Blueta myometriumiin, minkä jälkeen on tehty standardi retroperitoneaalisen imusolmukkeen dissektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sentinel-solmun sijainti
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan kullekin osallistujalle 2-4 tuntia Technetium 99 -injektion jälkeen kohdunkaulaan
Sijainnit: suoliluun sisäinen, ulkoinen suoliluun, yhteinen suoliluun, paraaortan tai presakraaliset alueet Sijainti rekisteröidään vartiosolmukkeiden tyypin mukaan: siniset solmut, jotka heijastavat kohdun imusolmukkeiden virtauskuviota (sinisen väriaineen myometriumiinjektion jälkeen) ja kuumat solmut, heijastavat kohdunkaulan kuviota lymfaattinen virtaus (teknetium 99:n injektion jälkeen kohdunkaulaan)
Mittaus suoritetaan kullekin osallistujalle 2-4 tuntia Technetium 99 -injektion jälkeen kohdunkaulaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metastaattisten imusolmukkeiden tunnistaminen vartiosolmukemenetelmällä
Aikaikkuna: Mittaus tehdään 2-4 tuntia Technetium 99 -injektion jälkeen
Jokaiselle osallistujalle suoritetaan vartiosolmukkeiden toimenpide, jota seuraa imusolmukkeiden täydellinen poisto (kultastandardi) saman leikkauksen aikana. Sentinel solmutekniikan tarkkuusparametreja verrataan kultastandardiin (täydellinen lymfadenektomia)
Mittaus tehdään 2-4 tuntia Technetium 99 -injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Waldo G Jimenez, MD MSc, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sentinel-imusolmukkeen biopsia

Tilaa