- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01564264
Sentinel Solmubiopsia kohdun limakalvon syövässä
Tuleva kohorttitutkimus, jossa arvioidaan vartiosolmukkeen tunnistusastetta kohdun limakalvon syövän hoidossa käyttäen yhdistettyä kohdunkaulan ja myometriumin injektiomenetelmää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 20 prosenttia naisista, joilla on diagnosoitu kohtusyöpä, on levinnyt kohdun ulkopuolelle, pääasiassa imusolmukkeisiin. Jos nämä etäpesäkkeet tunnistetaan, nämä naiset voidaan silti parantaa kemoterapialla ja säteilyllä. Valitettavasti erilaiset kuvantamismenetelmät eivät ole kovin herkkiä tunnistamaan potilaita, joilla on imusolmukeetäpesäkkeitä, ja tällä hetkellä lantion ja aortan ympärillä olevien imusolmukkeiden täydellinen poistaminen on kultainen standardi diagnostinen testi. Sentinel node biopsia (SLNB) on kirurginen tekniikka, jonka tarkoituksena on tunnistaa solmut, jotka valuvat erityisesti alueelta, jossa kasvain sijaitsee. Merkkiainetta ruiskutetaan kasvaimen ympärille ja sitten paikallisista imusolmukkeista testataan tämän merkkiaineen (sininen väriaine ja radioaktiivinen aine) esiintyminen. Jos vartijaimusolmuke ei sisällä syöpää, on suuri todennäköisyys, että syöpä ei ole levinnyt millekään muulle kehon alueelle. Sentinelliimusolmukkeen biopsian tekemisen hyöty on, että se vähentää mahdollisia komplikaatioita, jotka liittyvät kaikkien imusolmukkeiden poistamiseen. imusolmukkeet. Tämä tekniikka on muiden syöpien, kuten rintasyövän ja melanooman, standardihoito, ja siitä on tulossa lupaava tekniikka gynekologisten syöpien hoidossa.
Ei ole yksimielisyyttä parhaasta tekniikasta SLNB:n tekemiseksi kohdun syöpää sairastaville naisille, ja tämä toimenpide on vielä toteutettavuuden määrittämisvaiheessa. Vuodesta 1996 lähtien on ollut julkaisuja, joiden tavoitteena on määrittää sopivin tapa tehdä vartiosolmuke kohdun syövässä. Koska kohtuun ei voida saavuttaa ennen leikkausta merkkiaineinjektiota varten, muiden kasvainkohtien standardimenetelmää, jossa teknetium 99:n peritumoraalinen injektio suoritetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen intraoperatiivinen sinisen väriaineen injektio, on muutettava. Sinistä väriainetta radiokolloidin kanssa tai ilman sitä on annettu joko subseraalisesti (kohdun ulompi kerros), kohdunkaulan kautta, kaksoispisteessä ja hysteroskooppisesti, ja sentinellisolmukkeiden tunnistamisasteessa on saatu monenlaisia tuloksia. Tietyt tekijät, kuten pistoskohta, injektioiden määrä ja määrä, aika injektiosta vartiosolmukkeiden tunnistamiseen ja kirurginen lähestymistapa laparotomiaan verrattuna laparoskopiaan, on yhdistetty näiden solmukkeiden tunnistamisen todennäköisyyteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kohdunkaulan ja kohdun rungon imusolmukkeiden poistumismalli ruiskuttamalla eri merkkiainetta näihin kahteen kohtaan ja sisällyttää myös kaikki tekijät, joiden on osoitettu liittyvän parempaan vartiosolmukkeiden tunnistamiseen. protokollaa sen määrittämiseksi, onko tämä tekniikka käyttökelpoinen ja luotettava.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Rekrytointi
- Juravinski Hospital, Juravinski Cancer Centre, McMaster University
-
Ottaa yhteyttä:
- Waldo G Jimenez, MD MSc
- Puhelinnumero: (905) 389-5688
- Sähköposti: Waldo.Jimenez@jcc.hhsc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurie Elit, MD MSc
- Puhelinnumero: (905) 389-5688
- Sähköposti: Laurie.Elit@jcc.hhsc.ca
-
Päätutkija:
- Waldo G Jimenez, MD MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset
- Endometriumin syöpä
- Histologiat: Asteiden 2 ja 3 endometrioidinen adenokarsinooma, kirkassoluinen ja papillaarinen seroosisyöpä
- Sopivat ehdokkaat leikkaukseen
- Kliinisesti vaihe 1 tai rajoittuu kohtuun
Poissulkemiskriteerit:
- Asteen 1 endometrioidinen adenokarsinooma
- Metastaattinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sentinel Node Biopsia
Jokaisella osallistujalla on molemmat mittaukset, uusi diagnostinen testi (sentinel solmubiopsia) ja kultastandardi (täydellinen lymfadenektomia)
|
Sentinelsolmukebiopsia sen jälkeen, kun kohdunkaulaan on annettu 0,4 mci teknetium 99:ää ja 4 ml Patent Blueta myometriumiin, minkä jälkeen on tehty standardi retroperitoneaalisen imusolmukkeen dissektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentinel-solmun sijainti
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan kullekin osallistujalle 2-4 tuntia Technetium 99 -injektion jälkeen kohdunkaulaan
|
Sijainnit: suoliluun sisäinen, ulkoinen suoliluun, yhteinen suoliluun, paraaortan tai presakraaliset alueet Sijainti rekisteröidään vartiosolmukkeiden tyypin mukaan: siniset solmut, jotka heijastavat kohdun imusolmukkeiden virtauskuviota (sinisen väriaineen myometriumiinjektion jälkeen) ja kuumat solmut, heijastavat kohdunkaulan kuviota lymfaattinen virtaus (teknetium 99:n injektion jälkeen kohdunkaulaan)
|
Mittaus suoritetaan kullekin osallistujalle 2-4 tuntia Technetium 99 -injektion jälkeen kohdunkaulaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metastaattisten imusolmukkeiden tunnistaminen vartiosolmukemenetelmällä
Aikaikkuna: Mittaus tehdään 2-4 tuntia Technetium 99 -injektion jälkeen
|
Jokaiselle osallistujalle suoritetaan vartiosolmukkeiden toimenpide, jota seuraa imusolmukkeiden täydellinen poisto (kultastandardi) saman leikkauksen aikana.
Sentinel solmutekniikan tarkkuusparametreja verrataan kultastandardiin (täydellinen lymfadenektomia)
|
Mittaus tehdään 2-4 tuntia Technetium 99 -injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Waldo G Jimenez, MD MSc, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNEndometrialCa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sentinel-imusolmukkeen biopsia
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiMahasyöpä | Ruokatorven syöpäAustralia
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandValmisVulvar syöpäYhdysvallat
-
AC Camargo Cancer CenterRekrytointiEndometriumin syöpä | Imusolmukkeiden metastaasitBrasilia
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...ValmisNaisen rintojen kasvain
-
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research...Ilmoittautuminen kutsustaRintasyöpä | Krooninen kipu | Interkostobrakiaalinen hermovaurioPakistan
-
Roswell Park Cancer InstituteValmisVaiheen IIIB ihomelanooma | Vaiheen IIIC ihomelanooma | IIA-vaiheen ihomelanooma | Vaiheen IIB ihomelanooma | IIC-vaiheen ihomelanooma | Vaihe IIIA ihomelanooma | IB-vaiheen ihomelanoomaYhdysvallat
-
Medical Center AlkmaarTuntematonRintojen kasvaimetAlankomaat
-
Johnson & Johnson Medical, ChinaLopetettu
-
Janssen Diagnostics, LLCLopetettu
-
Janssen Diagnostics, LLCLopetettu