Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie sentinelové uzliny u rakoviny endometria

29. srpna 2014 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Prospektivní kohortová studie hodnotící míru identifikace sentinelové uzliny při léčbě karcinomu endometria s využitím kombinované metody cervikálních a myometriálních injekcí

Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl mezi lymfatickou drenáží děložního hrdla a děložního těla po injekci radiokoloidu do děložního hrdla a modrého barviva do děložního těla, a prozkoumat míru identifikace sentinelových uzlin. pomocí této techniky u pacientek s rakovinou dělohy.

Přehled studie

Detailní popis

Asi 20 procent žen s diagnózou rakoviny dělohy se rozšířilo mimo dělohu, hlavně do lymfatických uzlin. Pokud jsou tyto metastázy rozpoznány, mohou být tyto ženy stále vyléčeny chemoterapií a ozařováním. Bohužel různé druhy zobrazení nejsou příliš citlivé při identifikaci pacientů s metastázami v lymfatických uzlinách a v současnosti je kompletní odstranění lymfatických uzlin v pánvi a kolem aorty zlatým standardem diagnostického testu. Biopsie sentinelové uzliny (SLNB) je chirurgická technika, jejímž cílem je identifikovat uzliny, které drénují konkrétně oblast, kde se nachází nádor. Kolem nádoru je injekčně aplikován indikátor a následně jsou lokoregionální lymfatické uzliny testovány na přítomnost tohoto indikátoru (modré barvivo a radioaktivní látka). Pokud sentinelová lymfatická uzlina neobsahuje rakovinu, pak je vysoká pravděpodobnost, že se rakovina nerozšířila do žádné jiné oblasti těla. Výhodou biopsie sentinelové uzliny je, že snižuje potenciální komplikace spojené s odstraněním všech lymfatické uzliny. Tato technika je standardní léčbou jiných druhů rakoviny, jako je rakovina prsu a melanom, a objevuje se jako slibná technika u gynekologických rakovin.

Neexistuje žádná shoda ohledně nejlepší techniky provedení SLNB u žen s rakovinou dělohy a tento postup je stále ve fázi stanovení proveditelnosti. Od roku 1996 existují publikace, jejichž cílem je určit nejvhodnější způsob provedení sentinelové uzliny u karcinomu dělohy. Vzhledem k tomu, že děloha není předoperačně dostupná pro injekci indikátoru, bylo třeba upravit standardní přístup předoperační peritumorální injekce technecia 99 s následnou intraoperační injekcí modrého barviva pro jiná místa nádoru. Modré barvivo s radiokoloidem nebo bez něj bylo podáváno buď subserálně (vnější vrstva dělohy), cervikálně, duálně a hysteroskopicky s širokým spektrem výsledků, pokud jde o míru identifikace sentinelových uzlin. Určité faktory jako místo injekce, objem a počet injekcí, časový interval od injekce do identifikace sentinelových uzlin a chirurgický přístup jako laparotomie versus laparoskopie byly spojeny s pravděpodobností identifikace těchto uzlin.

Tato studie plánuje určit vzorec lymfatické drenáže z děložního čípku a těla dělohy injekcí odlišného indikátoru do těchto 2 míst a také začlenit všechny faktory, u kterých bylo prokázáno, že souvisejí s lepší mírou identifikace sentinelových uzlin v protokol, aby se zjistilo, zda je tato technika proveditelná a spolehlivá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Nábor
        • Juravinski Hospital, Juravinski Cancer Centre, McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Waldo G Jimenez, MD MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy starší 18 let
  2. Rakovina endometria
  3. Histologie: Endometrioidní adenokarcinom stupně 2 a 3, světlobuněčný a papilární serózní karcinom
  4. Vhodné kandidáty na operaci
  5. Klinické stadium 1 nebo omezené na dělohu

Kritéria vyloučení:

  1. Endometrioidní adenokarcinom 1. stupně
  2. Metastatické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biopsie sentinelové uzliny
Každý účastník bude mít obě měření, nový diagnostický test (biopsie sentinelové uzliny) a zlatý standard (kompletní lymfadenektomie)
Biopsie sentinelové uzliny po injekcích 0,4 mci technecia 99 do děložního čípku a 4 ml patentní modři do myometria s následnou standardní retroperitoneální disekcí lymfatických uzlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umístění uzlu Sentinel
Časové okno: Měření pro každého účastníka bude provedeno mezi 2-4 hodinami po injekci technecia 99 do děložního čípku
Lokalizace: vnitřní iliakální, zevní iliakální, společná iliakální, paraaortální nebo presakrální oblasti Lokalizace bude registrována podle typu sentinelových uzlin: modré uzliny odrážející děložní vzor lymfatického toku (po myometriální injekci modrého barviva) a horké uzliny odrážející cervikální vzor lymfatického toku (po injekci technecia 99 do děložního čípku)
Měření pro každého účastníka bude provedeno mezi 2-4 hodinami po injekci technecia 99 do děložního čípku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace metastatických lymfatických uzlin procedurou sentinelové uzliny
Časové okno: Měření bude provedeno 2-4 hodiny po cervikální injekci techneciem 99
Každému účastníkovi bude při stejné operaci provedena procedura sentinelové uzliny s následným kompletním odstraněním lymfatických uzlin (zlatý standard). Parametry přesnosti techniky sentinelové uzliny budou porovnány se zlatým standardem (kompletní lymfadenektomie)
Měření bude provedeno 2-4 hodiny po cervikální injekci techneciem 99

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Waldo G Jimenez, MD MSc, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit