- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01564264
Biopsie sentinelové uzliny u rakoviny endometria
Prospektivní kohortová studie hodnotící míru identifikace sentinelové uzliny při léčbě karcinomu endometria s využitím kombinované metody cervikálních a myometriálních injekcí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Asi 20 procent žen s diagnózou rakoviny dělohy se rozšířilo mimo dělohu, hlavně do lymfatických uzlin. Pokud jsou tyto metastázy rozpoznány, mohou být tyto ženy stále vyléčeny chemoterapií a ozařováním. Bohužel různé druhy zobrazení nejsou příliš citlivé při identifikaci pacientů s metastázami v lymfatických uzlinách a v současnosti je kompletní odstranění lymfatických uzlin v pánvi a kolem aorty zlatým standardem diagnostického testu. Biopsie sentinelové uzliny (SLNB) je chirurgická technika, jejímž cílem je identifikovat uzliny, které drénují konkrétně oblast, kde se nachází nádor. Kolem nádoru je injekčně aplikován indikátor a následně jsou lokoregionální lymfatické uzliny testovány na přítomnost tohoto indikátoru (modré barvivo a radioaktivní látka). Pokud sentinelová lymfatická uzlina neobsahuje rakovinu, pak je vysoká pravděpodobnost, že se rakovina nerozšířila do žádné jiné oblasti těla. Výhodou biopsie sentinelové uzliny je, že snižuje potenciální komplikace spojené s odstraněním všech lymfatické uzliny. Tato technika je standardní léčbou jiných druhů rakoviny, jako je rakovina prsu a melanom, a objevuje se jako slibná technika u gynekologických rakovin.
Neexistuje žádná shoda ohledně nejlepší techniky provedení SLNB u žen s rakovinou dělohy a tento postup je stále ve fázi stanovení proveditelnosti. Od roku 1996 existují publikace, jejichž cílem je určit nejvhodnější způsob provedení sentinelové uzliny u karcinomu dělohy. Vzhledem k tomu, že děloha není předoperačně dostupná pro injekci indikátoru, bylo třeba upravit standardní přístup předoperační peritumorální injekce technecia 99 s následnou intraoperační injekcí modrého barviva pro jiná místa nádoru. Modré barvivo s radiokoloidem nebo bez něj bylo podáváno buď subserálně (vnější vrstva dělohy), cervikálně, duálně a hysteroskopicky s širokým spektrem výsledků, pokud jde o míru identifikace sentinelových uzlin. Určité faktory jako místo injekce, objem a počet injekcí, časový interval od injekce do identifikace sentinelových uzlin a chirurgický přístup jako laparotomie versus laparoskopie byly spojeny s pravděpodobností identifikace těchto uzlin.
Tato studie plánuje určit vzorec lymfatické drenáže z děložního čípku a těla dělohy injekcí odlišného indikátoru do těchto 2 míst a také začlenit všechny faktory, u kterých bylo prokázáno, že souvisejí s lepší mírou identifikace sentinelových uzlin v protokol, aby se zjistilo, zda je tato technika proveditelná a spolehlivá.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Nábor
- Juravinski Hospital, Juravinski Cancer Centre, McMaster University
-
Kontakt:
- Waldo G Jimenez, MD MSc
- Telefonní číslo: (905) 389-5688
- E-mail: Waldo.Jimenez@jcc.hhsc.ca
-
Kontakt:
- Laurie Elit, MD MSc
- Telefonní číslo: (905) 389-5688
- E-mail: Laurie.Elit@jcc.hhsc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Waldo G Jimenez, MD MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 18 let
- Rakovina endometria
- Histologie: Endometrioidní adenokarcinom stupně 2 a 3, světlobuněčný a papilární serózní karcinom
- Vhodné kandidáty na operaci
- Klinické stadium 1 nebo omezené na dělohu
Kritéria vyloučení:
- Endometrioidní adenokarcinom 1. stupně
- Metastatické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biopsie sentinelové uzliny
Každý účastník bude mít obě měření, nový diagnostický test (biopsie sentinelové uzliny) a zlatý standard (kompletní lymfadenektomie)
|
Biopsie sentinelové uzliny po injekcích 0,4 mci technecia 99 do děložního čípku a 4 ml patentní modři do myometria s následnou standardní retroperitoneální disekcí lymfatických uzlin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umístění uzlu Sentinel
Časové okno: Měření pro každého účastníka bude provedeno mezi 2-4 hodinami po injekci technecia 99 do děložního čípku
|
Lokalizace: vnitřní iliakální, zevní iliakální, společná iliakální, paraaortální nebo presakrální oblasti Lokalizace bude registrována podle typu sentinelových uzlin: modré uzliny odrážející děložní vzor lymfatického toku (po myometriální injekci modrého barviva) a horké uzliny odrážející cervikální vzor lymfatického toku (po injekci technecia 99 do děložního čípku)
|
Měření pro každého účastníka bude provedeno mezi 2-4 hodinami po injekci technecia 99 do děložního čípku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace metastatických lymfatických uzlin procedurou sentinelové uzliny
Časové okno: Měření bude provedeno 2-4 hodiny po cervikální injekci techneciem 99
|
Každému účastníkovi bude při stejné operaci provedena procedura sentinelové uzliny s následným kompletním odstraněním lymfatických uzlin (zlatý standard).
Parametry přesnosti techniky sentinelové uzliny budou porovnány se zlatým standardem (kompletní lymfadenektomie)
|
Měření bude provedeno 2-4 hodiny po cervikální injekci techneciem 99
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Waldo G Jimenez, MD MSc, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNEndometrialCa
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .