- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01564264
Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Endometriumkarzinom
Prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Identifizierungsrate des Sentinel-Knotens bei der Behandlung von Endometriumkarzinomen unter Verwendung einer kombinierten Methode von Gebärmutterhals- und Myometriuminjektionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei etwa 20 Prozent der Frauen, bei denen Gebärmutterkrebs diagnostiziert wurde, hat sich die Erkrankung außerhalb der Gebärmutter ausgebreitet, hauptsächlich in den Lymphknoten. Wenn diese Metastasen erkannt werden, können diese Frauen immer noch durch Chemotherapie und Bestrahlung geheilt werden. Leider sind verschiedene bildgebende Verfahren bei der Identifizierung von Patienten mit Lymphknotenmetastasen nicht sehr empfindlich und derzeit ist die vollständige Entfernung der Lymphknoten im Becken und um die Aorta der Goldstandard für die Diagnose. Die Sentinel-Node-Biopsie (SLNB) ist eine chirurgische Technik, die darauf abzielt, die Knoten zu identifizieren, die speziell den Bereich entwässern, in dem sich der Tumor befindet. Um den Tumor herum wird ein Tracer injiziert und anschließend werden die lokoregionären Lymphknoten auf das Vorhandensein dieses Tracers (blauer Farbstoff und eine radioaktive Substanz) getestet. Wenn der Wächterlymphknoten keinen Krebs enthält, besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass sich der Krebs nicht auf einen anderen Bereich des Körpers ausgebreitet hat. Der Vorteil einer Wächterlymphknotenbiopsie besteht darin, dass die potenziellen Komplikationen, die mit der Entfernung aller Lymphknoten einhergehen, verringert werden die Lymphknoten. Diese Technik ist die Standardbehandlung für andere Krebsarten wie Brustkrebs und Melanom und entwickelt sich zu einer vielversprechenden Technik bei gynäkologischen Krebsarten.
Es besteht keine Einigkeit über die beste Technik zur Durchführung einer SLNB bei Frauen mit Gebärmutterkrebs, und die Machbarkeit dieses Verfahrens wird noch geprüft. Seit 1996 gibt es Veröffentlichungen, die darauf abzielen, die am besten geeignete Methode zur Untersuchung des Wächterlymphknotens bei Gebärmutterkrebs zu ermitteln. Da die Gebärmutter präoperativ für die Tracer-Injektion nicht erreicht werden kann, musste der Standardansatz für andere Tumorstellen der präoperativen peritumoralen Injektion von Technetium 99 und anschließender intraoperativer Injektion von blauem Farbstoff geändert werden. Blauer Farbstoff mit oder ohne Radiokolloid wurde entweder subseriv (die äußere Gebärmutterschicht), zervikal, dual und hysteroskopisch verabreicht, wobei die Ergebnisse hinsichtlich der Identifizierungsraten von Wächterlymphknoten sehr unterschiedlich waren. Bestimmte Faktoren wie die Injektionsstelle, das Volumen und die Anzahl der Injektionen, die Zeitspanne zwischen der Injektion und der Identifizierung von Wächterlymphknoten und das chirurgische Vorgehen wie Laparotomie oder Laparoskopie wurden mit der Wahrscheinlichkeit der Identifizierung dieser Wächterlymphknoten in Verbindung gebracht.
Ziel dieser Studie ist es, das Muster der Lymphdrainage für den Gebärmutterhals und den Uteruskörper durch Injektion eines unterschiedlichen Tracers an diesen beiden Stellen zu bestimmen und außerdem alle Faktoren zu berücksichtigen, die nachweislich mit einer besseren Identifizierungsrate von Sentinel-Knoten in einem Zusammenhang stehen Protokoll, um festzustellen, ob diese Technik machbar und zuverlässig ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Rekrutierung
- Juravinski Hospital, Juravinski Cancer Centre, McMaster University
-
Kontakt:
- Waldo G Jimenez, MD MSc
- Telefonnummer: (905) 389-5688
- E-Mail: Waldo.Jimenez@jcc.hhsc.ca
-
Kontakt:
- Laurie Elit, MD MSc
- Telefonnummer: (905) 389-5688
- E-Mail: Laurie.Elit@jcc.hhsc.ca
-
Hauptermittler:
- Waldo G Jimenez, MD MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen älter als 18 Jahre
- Endometriumkarzinom
- Histologien: Endometrioides Adenokarzinom Grad 2 und 3, klarzelliges und papilläres seröses Karzinom
- Geeignete Kandidaten für eine Operation
- Klinisch Stadium 1 oder auf die Gebärmutter beschränkt
Ausschlusskriterien:
- Endometrioides Adenokarzinom Grad 1
- Metastatische Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sentinel-Knoten-Biopsie
Jeder Teilnehmer erhält beide Messungen, den neuen Diagnosetest (Wächterknotenbiopsie) und den Goldstandard (vollständige Lymphadenektomie).
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Sentinel-Node-Biopsie nach Injektionen von 0,4 mci Technetium 99 in den Gebärmutterhals und 4 ml Patent Blue in das Myometrium, gefolgt von einer standardmäßigen retroperitonealen Lymphknotendissektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Standort des Sentinel-Knotens
Zeitfenster: Die Messung wird für jeden Teilnehmer zwischen 2 und 4 Stunden nach der Injektion von Technetium 99 in den Gebärmutterhals durchgeführt
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Standorte: inneres Becken, äußeres Becken, gemeinsames Becken, paraaortale oder präsakrale Bereiche. Die Lage wird nach Art der Wächterknoten registriert: blaue Knoten, die das uterine Muster des Lymphflusses widerspiegeln (nach myometrialer Injektion von blauem Farbstoff) und heiße Knoten, die das zervikale Muster widerspiegeln des Lymphflusses (nach Injektion von Technetium 99 in den Gebärmutterhals)
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Die Messung wird für jeden Teilnehmer zwischen 2 und 4 Stunden nach der Injektion von Technetium 99 in den Gebärmutterhals durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung metastatischer Lymphknoten durch das Sentinel-Node-Verfahren
Zeitfenster: Die Messung erfolgt 2–4 Stunden nach der Injektion von Technetium 99 in den Gebärmutterhals
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Bei jedem Teilnehmer wird während derselben Operation ein Wächterlymphknoten-Eingriff durchgeführt, gefolgt von einer vollständigen Entfernung der Lymphknoten (Goldstandard).
Die Genauigkeitsparameter der Sentinel-Node-Technik werden mit dem Goldstandard (vollständige Lymphadenektomie) verglichen.
|
Die Messung erfolgt 2–4 Stunden nach der Injektion von Technetium 99 in den Gebärmutterhals
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Waldo G Jimenez, MD MSc, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNEndometrialCa
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