Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Endometriumkarzinom

29. August 2014 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Identifizierungsrate des Sentinel-Knotens bei der Behandlung von Endometriumkarzinomen unter Verwendung einer kombinierten Methode von Gebärmutterhals- und Myometriuminjektionen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen der Lymphdrainage des Gebärmutterhalses und des Gebärmutterkörpers nach der Injektion eines Radiokolloids in den Gebärmutterhals und eines blauen Farbstoffs in den Gebärmutterkörper gibt, und die Identifizierungsrate von Wächterknoten zu untersuchen Anwendung dieser Technik bei Patienten mit Gebärmutterkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Bei etwa 20 Prozent der Frauen, bei denen Gebärmutterkrebs diagnostiziert wurde, hat sich die Erkrankung außerhalb der Gebärmutter ausgebreitet, hauptsächlich in den Lymphknoten. Wenn diese Metastasen erkannt werden, können diese Frauen immer noch durch Chemotherapie und Bestrahlung geheilt werden. Leider sind verschiedene bildgebende Verfahren bei der Identifizierung von Patienten mit Lymphknotenmetastasen nicht sehr empfindlich und derzeit ist die vollständige Entfernung der Lymphknoten im Becken und um die Aorta der Goldstandard für die Diagnose. Die Sentinel-Node-Biopsie (SLNB) ist eine chirurgische Technik, die darauf abzielt, die Knoten zu identifizieren, die speziell den Bereich entwässern, in dem sich der Tumor befindet. Um den Tumor herum wird ein Tracer injiziert und anschließend werden die lokoregionären Lymphknoten auf das Vorhandensein dieses Tracers (blauer Farbstoff und eine radioaktive Substanz) getestet. Wenn der Wächterlymphknoten keinen Krebs enthält, besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass sich der Krebs nicht auf einen anderen Bereich des Körpers ausgebreitet hat. Der Vorteil einer Wächterlymphknotenbiopsie besteht darin, dass die potenziellen Komplikationen, die mit der Entfernung aller Lymphknoten einhergehen, verringert werden die Lymphknoten. Diese Technik ist die Standardbehandlung für andere Krebsarten wie Brustkrebs und Melanom und entwickelt sich zu einer vielversprechenden Technik bei gynäkologischen Krebsarten.

Es besteht keine Einigkeit über die beste Technik zur Durchführung einer SLNB bei Frauen mit Gebärmutterkrebs, und die Machbarkeit dieses Verfahrens wird noch geprüft. Seit 1996 gibt es Veröffentlichungen, die darauf abzielen, die am besten geeignete Methode zur Untersuchung des Wächterlymphknotens bei Gebärmutterkrebs zu ermitteln. Da die Gebärmutter präoperativ für die Tracer-Injektion nicht erreicht werden kann, musste der Standardansatz für andere Tumorstellen der präoperativen peritumoralen Injektion von Technetium 99 und anschließender intraoperativer Injektion von blauem Farbstoff geändert werden. Blauer Farbstoff mit oder ohne Radiokolloid wurde entweder subseriv (die äußere Gebärmutterschicht), zervikal, dual und hysteroskopisch verabreicht, wobei die Ergebnisse hinsichtlich der Identifizierungsraten von Wächterlymphknoten sehr unterschiedlich waren. Bestimmte Faktoren wie die Injektionsstelle, das Volumen und die Anzahl der Injektionen, die Zeitspanne zwischen der Injektion und der Identifizierung von Wächterlymphknoten und das chirurgische Vorgehen wie Laparotomie oder Laparoskopie wurden mit der Wahrscheinlichkeit der Identifizierung dieser Wächterlymphknoten in Verbindung gebracht.

Ziel dieser Studie ist es, das Muster der Lymphdrainage für den Gebärmutterhals und den Uteruskörper durch Injektion eines unterschiedlichen Tracers an diesen beiden Stellen zu bestimmen und außerdem alle Faktoren zu berücksichtigen, die nachweislich mit einer besseren Identifizierungsrate von Sentinel-Knoten in einem Zusammenhang stehen Protokoll, um festzustellen, ob diese Technik machbar und zuverlässig ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutierung
        • Juravinski Hospital, Juravinski Cancer Centre, McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Waldo G Jimenez, MD MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen älter als 18 Jahre
  2. Endometriumkarzinom
  3. Histologien: Endometrioides Adenokarzinom Grad 2 und 3, klarzelliges und papilläres seröses Karzinom
  4. Geeignete Kandidaten für eine Operation
  5. Klinisch Stadium 1 oder auf die Gebärmutter beschränkt

Ausschlusskriterien:

  1. Endometrioides Adenokarzinom Grad 1
  2. Metastatische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sentinel-Knoten-Biopsie
Jeder Teilnehmer erhält beide Messungen, den neuen Diagnosetest (Wächterknotenbiopsie) und den Goldstandard (vollständige Lymphadenektomie).
Sentinel-Node-Biopsie nach Injektionen von 0,4 mci Technetium 99 in den Gebärmutterhals und 4 ml Patent Blue in das Myometrium, gefolgt von einer standardmäßigen retroperitonealen Lymphknotendissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standort des Sentinel-Knotens
Zeitfenster: Die Messung wird für jeden Teilnehmer zwischen 2 und 4 Stunden nach der Injektion von Technetium 99 in den Gebärmutterhals durchgeführt
Standorte: inneres Becken, äußeres Becken, gemeinsames Becken, paraaortale oder präsakrale Bereiche. Die Lage wird nach Art der Wächterknoten registriert: blaue Knoten, die das uterine Muster des Lymphflusses widerspiegeln (nach myometrialer Injektion von blauem Farbstoff) und heiße Knoten, die das zervikale Muster widerspiegeln des Lymphflusses (nach Injektion von Technetium 99 in den Gebärmutterhals)
Die Messung wird für jeden Teilnehmer zwischen 2 und 4 Stunden nach der Injektion von Technetium 99 in den Gebärmutterhals durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung metastatischer Lymphknoten durch das Sentinel-Node-Verfahren
Zeitfenster: Die Messung erfolgt 2–4 Stunden nach der Injektion von Technetium 99 in den Gebärmutterhals
Bei jedem Teilnehmer wird während derselben Operation ein Wächterlymphknoten-Eingriff durchgeführt, gefolgt von einer vollständigen Entfernung der Lymphknoten (Goldstandard). Die Genauigkeitsparameter der Sentinel-Node-Technik werden mit dem Goldstandard (vollständige Lymphadenektomie) verglichen.
Die Messung erfolgt 2–4 Stunden nach der Injektion von Technetium 99 in den Gebärmutterhals

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Waldo G Jimenez, MD MSc, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Uterusneoplasmen

Klinische Studien zur Sentinel-Lymphknoten-Biopsie

Abonnieren