Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel Node Biopsi i Endometriecancer

29. august 2014 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Prospektiv kohorteundersøgelse, der evaluerer identifikationsraten for Sentinel Node i behandlingen af ​​endometriecancer ved brug af en kombineret metode til cervikale og myometriske injektioner

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er forskel mellem lymfedrænagen af ​​livmoderhalsen og livmoderlegemet efter injektion af et radiokolloid i livmoderhalsen og blåt farvestof i livmoderens corpus, og at undersøge identifikationshastigheden af ​​sentinel noder ved at bruge denne teknik til patienter med livmoderkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 20 procent af kvinder diagnosticeret med livmoderkræft har spredt sig uden for livmoderen, hovedsageligt til lymfeknuderne. Hvis disse metastaser genkendes, kan disse kvinder stadig helbredes med kemoterapi og stråling. Desværre er forskellige former for billeddannelse ikke særlig følsomme til at identificere patienter med lymfeknudemetastaser, og i øjeblikket er en fuldstændig fjernelse af lymfeknuderne i bækkenet og omkring aorta den gyldne diagnostiske test. Sentinel node biopsi (SLNB) er en kirurgisk teknik, der har til formål at identificere de noder, der dræner specifikt det område, hvor tumoren er lokaliseret. Et sporstof injiceres omkring tumoren, og derefter testes de lokoregionale lymfeknuder for tilstedeværelsen af ​​dette sporstof (blåt farvestof og et radioaktivt stof). Hvis skildvagtslymfeknuden ikke indeholder kræft, er der stor sandsynlighed for, at kræften ikke har spredt sig til noget andet område af kroppen. Fordelene ved at lave vagtkirtelbiopsi er, at det reducerer de potentielle komplikationer forbundet med fjernelse af alle lymfeknuderne. Denne teknik er standardbehandlingen for andre kræftformer som brystkræft og melanom og er ved at fremstå som en lovende teknik i gynækologiske kræftformer.

Der er ingen enighed om den bedste teknik til at udføre SLNB hos kvinder med livmoderkræft, og denne procedure er stadig på stadiet for at bestemme gennemførligheden. Siden 1996 har der været publikationer, der sigter mod at bestemme den mest hensigtsmæssige måde at udføre vagtkirtel ved livmoderkræft. Da livmoderen ikke kan nås præoperativt til sporstofinjektion, har standardmetoden for andre tumorsteder med præoperativ peritumoral injektion af Technetium 99 efterfulgt af intraoperativ injektion af blåt farvestof skullet ændres. Blåt farvestof med eller uden et radiokolloid er blevet administreret enten subserøst (det ydre lag af livmoderen), cervikalt, dobbelt og hysteroskopisk med en bred vifte af resultater med hensyn til identifikationsrater af vagtpostknuder. Visse faktorer som injektionssted, volumen og antal af injektioner, intervaltid fra injektion til identifikation af sentinel noder og kirurgisk tilgang som laparotomi versus laparoskopi har været forbundet med sandsynligheden for at identificere disse noder.

Denne undersøgelse planlægger at bestemme mønsteret af lymfedrænage for livmoderhalsen og livmoderens corpus ved at injicere et andet sporstof på disse 2 steder og også at inkorporere alle faktorer, der har vist sig at være forbundet med en bedre identifikationshastighed af sentinel noder i en protokol for at afgøre, om denne teknik er gennemførlig og pålidelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Juravinski Hospital, Juravinski Cancer Centre, McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Waldo G Jimenez, MD MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder ældre end 18 år
  2. Endometriecancer
  3. Histologier: Grad 2 og 3 endometrioid adenokarcinom, klarcellet og papillært serøst karcinom
  4. Egnede kandidater til operation
  5. Klinisk fase 1 eller begrænset til livmoderen

Ekskluderingskriterier:

  1. Grad 1 endometrioid adenokarcinom
  2. Metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sentinel Node Biopsi
Hver deltager vil have både målinger, den nye diagnostiske test (sentinel node biopsi) og guldstandarden (komplet lymfadenektomi)
Sentinel node biopsi efter injektioner af 0,4 mci Technetium 99 i livmoderhalsen og 4 ml Patent Blue i myometrium efterfulgt af standard retroperitoneal lymfeknude dissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placering af Sentinel node
Tidsramme: Måling for hver deltager vil blive udført mellem 2-4 timer efter injektion af Technetium 99 i livmoderhalsen
Steder: indre iliaca, ekstern iliaca, almindelig iliaca, paraaorta eller præsakrale områder. Placering vil blive registreret efter type af vagtpostknuder: blå knuder, der afspejler uterusmønsteret af lymfestrøm (efter myometrial injektion af blåt farvestof) og varme knuder, reflekterende cervikal mønster af lymfatisk flow (efter injektion af Technetium 99 i livmoderhalsen)
Måling for hver deltager vil blive udført mellem 2-4 timer efter injektion af Technetium 99 i livmoderhalsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af metastatiske lymfeknuder ved vagteknudeproceduren
Tidsramme: Måling vil blive udført 2-4 timer efter den cervikale injektion med Technetium 99
Hver deltager vil have en vagtpostknudeprocedure efterfulgt af en fuldstændig fjernelse af lymfeknuderne (guldstandarden) under den samme operation. Nøjagtighedsparametre for sentinel node-teknikken vil blive sammenlignet med guldstandarden (komplet lymfadenektomi)
Måling vil blive udført 2-4 timer efter den cervikale injektion med Technetium 99

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Waldo G Jimenez, MD MSc, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2012

Først opslået (Skøn)

27. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine neoplasmer

Kliniske forsøg med Sentinel lymfeknudebiopsi

Abonner