- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01564264
Sentinel Node Biopsi i Endometriecancer
Prospektiv kohorteundersøgelse, der evaluerer identifikationsraten for Sentinel Node i behandlingen af endometriecancer ved brug af en kombineret metode til cervikale og myometriske injektioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omkring 20 procent af kvinder diagnosticeret med livmoderkræft har spredt sig uden for livmoderen, hovedsageligt til lymfeknuderne. Hvis disse metastaser genkendes, kan disse kvinder stadig helbredes med kemoterapi og stråling. Desværre er forskellige former for billeddannelse ikke særlig følsomme til at identificere patienter med lymfeknudemetastaser, og i øjeblikket er en fuldstændig fjernelse af lymfeknuderne i bækkenet og omkring aorta den gyldne diagnostiske test. Sentinel node biopsi (SLNB) er en kirurgisk teknik, der har til formål at identificere de noder, der dræner specifikt det område, hvor tumoren er lokaliseret. Et sporstof injiceres omkring tumoren, og derefter testes de lokoregionale lymfeknuder for tilstedeværelsen af dette sporstof (blåt farvestof og et radioaktivt stof). Hvis skildvagtslymfeknuden ikke indeholder kræft, er der stor sandsynlighed for, at kræften ikke har spredt sig til noget andet område af kroppen. Fordelene ved at lave vagtkirtelbiopsi er, at det reducerer de potentielle komplikationer forbundet med fjernelse af alle lymfeknuderne. Denne teknik er standardbehandlingen for andre kræftformer som brystkræft og melanom og er ved at fremstå som en lovende teknik i gynækologiske kræftformer.
Der er ingen enighed om den bedste teknik til at udføre SLNB hos kvinder med livmoderkræft, og denne procedure er stadig på stadiet for at bestemme gennemførligheden. Siden 1996 har der været publikationer, der sigter mod at bestemme den mest hensigtsmæssige måde at udføre vagtkirtel ved livmoderkræft. Da livmoderen ikke kan nås præoperativt til sporstofinjektion, har standardmetoden for andre tumorsteder med præoperativ peritumoral injektion af Technetium 99 efterfulgt af intraoperativ injektion af blåt farvestof skullet ændres. Blåt farvestof med eller uden et radiokolloid er blevet administreret enten subserøst (det ydre lag af livmoderen), cervikalt, dobbelt og hysteroskopisk med en bred vifte af resultater med hensyn til identifikationsrater af vagtpostknuder. Visse faktorer som injektionssted, volumen og antal af injektioner, intervaltid fra injektion til identifikation af sentinel noder og kirurgisk tilgang som laparotomi versus laparoskopi har været forbundet med sandsynligheden for at identificere disse noder.
Denne undersøgelse planlægger at bestemme mønsteret af lymfedrænage for livmoderhalsen og livmoderens corpus ved at injicere et andet sporstof på disse 2 steder og også at inkorporere alle faktorer, der har vist sig at være forbundet med en bedre identifikationshastighed af sentinel noder i en protokol for at afgøre, om denne teknik er gennemførlig og pålidelig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Rekruttering
- Juravinski Hospital, Juravinski Cancer Centre, McMaster University
-
Kontakt:
- Waldo G Jimenez, MD MSc
- Telefonnummer: (905) 389-5688
- E-mail: Waldo.Jimenez@jcc.hhsc.ca
-
Kontakt:
- Laurie Elit, MD MSc
- Telefonnummer: (905) 389-5688
- E-mail: Laurie.Elit@jcc.hhsc.ca
-
Ledende efterforsker:
- Waldo G Jimenez, MD MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder ældre end 18 år
- Endometriecancer
- Histologier: Grad 2 og 3 endometrioid adenokarcinom, klarcellet og papillært serøst karcinom
- Egnede kandidater til operation
- Klinisk fase 1 eller begrænset til livmoderen
Ekskluderingskriterier:
- Grad 1 endometrioid adenokarcinom
- Metastatisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sentinel Node Biopsi
Hver deltager vil have både målinger, den nye diagnostiske test (sentinel node biopsi) og guldstandarden (komplet lymfadenektomi)
|
Sentinel node biopsi efter injektioner af 0,4 mci Technetium 99 i livmoderhalsen og 4 ml Patent Blue i myometrium efterfulgt af standard retroperitoneal lymfeknude dissektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placering af Sentinel node
Tidsramme: Måling for hver deltager vil blive udført mellem 2-4 timer efter injektion af Technetium 99 i livmoderhalsen
|
Steder: indre iliaca, ekstern iliaca, almindelig iliaca, paraaorta eller præsakrale områder. Placering vil blive registreret efter type af vagtpostknuder: blå knuder, der afspejler uterusmønsteret af lymfestrøm (efter myometrial injektion af blåt farvestof) og varme knuder, reflekterende cervikal mønster af lymfatisk flow (efter injektion af Technetium 99 i livmoderhalsen)
|
Måling for hver deltager vil blive udført mellem 2-4 timer efter injektion af Technetium 99 i livmoderhalsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af metastatiske lymfeknuder ved vagteknudeproceduren
Tidsramme: Måling vil blive udført 2-4 timer efter den cervikale injektion med Technetium 99
|
Hver deltager vil have en vagtpostknudeprocedure efterfulgt af en fuldstændig fjernelse af lymfeknuderne (guldstandarden) under den samme operation.
Nøjagtighedsparametre for sentinel node-teknikken vil blive sammenlignet med guldstandarden (komplet lymfadenektomi)
|
Måling vil blive udført 2-4 timer efter den cervikale injektion med Technetium 99
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Waldo G Jimenez, MD MSc, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNEndometrialCa
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uterine neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin Corpus Leiomyosarcoma | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Afsluttet
-
International Peace Maternity and Child Health...Afsluttet
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin carcinosarkom | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Showa UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationIndonesien
Kliniske forsøg med Sentinel lymfeknudebiopsi
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKutan pladecellekarcinom i hoved og hals | Klinisk node-negativ (CN0) | Højrisiko kutan pladecellecarcinom (CSCC) af hovedet og nakkenForenede Stater
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMavekræft | SpiserørskræftAustralien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeSpiserørskræftForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringAnatomisk fase 0 Brystkræft AJCC v8 | Invasivt brystkarcinom | Duktalt brystkarcinom in situ | Tredobbelt negativt brystkarcinom | Anatomisk fase 1 brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase 2 brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase 3 brystkræft AJCC v8Forenede Stater