Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel Node Biopsi in Endometrial Cancer

29. august 2014 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

Prospektiv kohortstudie som evaluerer identifiseringsraten for Sentinel Node i behandling av endometriekreft ved bruk av en kombinert metode for injeksjoner i livmorhalsen og myometrien

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en forskjell mellom lymfedrenasjen av livmorhalsen og livmorkroppen etter injeksjon av et radiokolloid i livmorhalsen og blått fargestoff i livmorkroppen og å undersøke identifiseringshastigheten til vaktpostknuter. ved å bruke denne teknikken hos pasienter med livmorkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent 20 prosent av kvinnene diagnostisert med livmorkreft har spredt seg utenfor livmoren, hovedsakelig til lymfeknutene. Hvis disse metastasene gjenkjennes, kan disse kvinnene fortsatt kureres med kjemoterapi og stråling. Dessverre er forskjellige typer bildediagnostikk ikke særlig følsomme for å identifisere pasienter med lymfeknutemetastaser, og for tiden er fullstendig fjerning av lymfeknuter i bekkenet og rundt aorta den diagnostiske testen av gullstandard. Sentinel node biopsi (SLNB) er en kirurgisk teknikk som tar sikte på å identifisere nodene som drenerer spesifikt området der svulsten er lokalisert. Et sporstoff injiseres rundt svulsten og deretter testes de lokoregionale lymfeknutene for tilstedeværelse av dette sporstoffet (blått fargestoff og et radioaktivt stoff). Hvis vaktpostlymfeknuten ikke inneholder kreft, er det stor sannsynlighet for at kreften ikke har spredt seg til noe annet område av kroppen. Fordelene med å ta vaktpostknutebiopsi er at det reduserer potensielle komplikasjoner forbundet med fjerning av alle lymfeknutene. Denne teknikken er standardbehandlingen for andre kreftformer som brystkreft og melanom og fremstår som en lovende teknikk ved gynekologisk kreft.

Det er ingen enighet om den beste teknikken for å gjøre SLNB hos kvinner med livmorkreft, og denne prosedyren er fortsatt på stadiet for å bestemme gjennomførbarhet. Siden 1996 har det vært publikasjoner som tar sikte på å bestemme den mest hensiktsmessige måten å gjøre vaktpostknute ved livmorkreft. Siden livmoren ikke kan nås preoperativt for sporinjeksjon, har standardtilnærmingen for andre tumorsteder med preoperativ peritumoral injeksjon av Technetium 99 etterfulgt av intraoperativ injeksjon av blått fargestoff måttet endres. Blått fargestoff med eller uten radiokolloid har blitt administrert enten subserøst (det ytre uteruslaget), cervical, dualt og hysteroskopisk med et bredt spekter av resultater når det gjelder identifiseringsrater av sentinel noder. Visse faktorer som injeksjonssted, volum og antall injeksjoner, intervalltid fra injeksjon til identifisering av vaktpostknuter og kirurgisk tilnærming som laparotomi versus laparoskopi har vært assosiert med sannsynligheten for å identifisere disse nodene.

Denne studien planlegger å bestemme mønsteret for lymfedrenasje for livmorhalsen og corpus av livmoren ved å injisere et annet sporstoff på disse 2 stedene og også å inkludere alle faktorer som har vist seg å være assosiert med en bedre identifiseringsrate av vaktpostknuter i en protokoll for å avgjøre om denne teknikken er gjennomførbar og pålitelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Juravinski Hospital, Juravinski Cancer Centre, McMaster University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Waldo G Jimenez, MD MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner over 18 år
  2. Livmorkreft
  3. Histologier: Grad 2 og 3 endometrioid adenokarsinom, klarcellet og papillært serøst karsinom
  4. Egnede kandidater for operasjon
  5. Klinisk stadium 1 eller begrenset til livmoren

Ekskluderingskriterier:

  1. Grad 1 endometrioid adenokarsinom
  2. Metastatisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sentinel Node Biopsi
Hver deltaker vil ha både målinger, den nye diagnostiske testen (sentinel node biopsi) og gullstandarden (komplett lymfadenektomi)
Sentinel node biopsi etter injeksjoner av 0,4 mci Technetium 99 i livmorhalsen og 4 mL Patent Blue i myometrium etterfulgt av standard retroperitoneal lymfeknutedisseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plassering av Sentinel-noden
Tidsramme: Måling for hver deltaker vil bli utført mellom 2-4 timer etter injeksjon av Technetium 99 i livmorhalsen
Steder: indre iliaca, ekstern iliaca, vanlige iliaca, paraaorta eller presakrale områder. Plassering vil bli registrert etter type vaktpostknuter: blå noder, som gjenspeiler livmormønsteret til lymfestrøm (etter myometrial injeksjon av blått fargestoff) og varme noder, som reflekterer cervikalt mønster av lymfatisk strømning (etter injeksjon av Technetium 99 i livmorhalsen)
Måling for hver deltaker vil bli utført mellom 2-4 timer etter injeksjon av Technetium 99 i livmorhalsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av metastatiske lymfeknuter ved vaktpostprosedyren
Tidsramme: Målingen vil bli utført 2-4 timer etter injeksjonen i livmorhalsen med Technetium 99
Hver deltaker vil ha en vaktpostprosedyre etterfulgt av en fullstendig fjerning av lymfeknuter (gullstandard), under samme operasjon. Nøyaktighetsparametere for sentinel node-teknikken vil bli sammenlignet med gullstandarden (fullstendig lymfadenektomi)
Målingen vil bli utført 2-4 timer etter injeksjonen i livmorhalsen med Technetium 99

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Waldo G Jimenez, MD MSc, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere