- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01564264
Sentinel Node Biopsi in Endometrial Cancer
Prospektiv kohortstudie som evaluerer identifiseringsraten for Sentinel Node i behandling av endometriekreft ved bruk av en kombinert metode for injeksjoner i livmorhalsen og myometrien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 20 prosent av kvinnene diagnostisert med livmorkreft har spredt seg utenfor livmoren, hovedsakelig til lymfeknutene. Hvis disse metastasene gjenkjennes, kan disse kvinnene fortsatt kureres med kjemoterapi og stråling. Dessverre er forskjellige typer bildediagnostikk ikke særlig følsomme for å identifisere pasienter med lymfeknutemetastaser, og for tiden er fullstendig fjerning av lymfeknuter i bekkenet og rundt aorta den diagnostiske testen av gullstandard. Sentinel node biopsi (SLNB) er en kirurgisk teknikk som tar sikte på å identifisere nodene som drenerer spesifikt området der svulsten er lokalisert. Et sporstoff injiseres rundt svulsten og deretter testes de lokoregionale lymfeknutene for tilstedeværelse av dette sporstoffet (blått fargestoff og et radioaktivt stoff). Hvis vaktpostlymfeknuten ikke inneholder kreft, er det stor sannsynlighet for at kreften ikke har spredt seg til noe annet område av kroppen. Fordelene med å ta vaktpostknutebiopsi er at det reduserer potensielle komplikasjoner forbundet med fjerning av alle lymfeknutene. Denne teknikken er standardbehandlingen for andre kreftformer som brystkreft og melanom og fremstår som en lovende teknikk ved gynekologisk kreft.
Det er ingen enighet om den beste teknikken for å gjøre SLNB hos kvinner med livmorkreft, og denne prosedyren er fortsatt på stadiet for å bestemme gjennomførbarhet. Siden 1996 har det vært publikasjoner som tar sikte på å bestemme den mest hensiktsmessige måten å gjøre vaktpostknute ved livmorkreft. Siden livmoren ikke kan nås preoperativt for sporinjeksjon, har standardtilnærmingen for andre tumorsteder med preoperativ peritumoral injeksjon av Technetium 99 etterfulgt av intraoperativ injeksjon av blått fargestoff måttet endres. Blått fargestoff med eller uten radiokolloid har blitt administrert enten subserøst (det ytre uteruslaget), cervical, dualt og hysteroskopisk med et bredt spekter av resultater når det gjelder identifiseringsrater av sentinel noder. Visse faktorer som injeksjonssted, volum og antall injeksjoner, intervalltid fra injeksjon til identifisering av vaktpostknuter og kirurgisk tilnærming som laparotomi versus laparoskopi har vært assosiert med sannsynligheten for å identifisere disse nodene.
Denne studien planlegger å bestemme mønsteret for lymfedrenasje for livmorhalsen og corpus av livmoren ved å injisere et annet sporstoff på disse 2 stedene og også å inkludere alle faktorer som har vist seg å være assosiert med en bedre identifiseringsrate av vaktpostknuter i en protokoll for å avgjøre om denne teknikken er gjennomførbar og pålitelig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Rekruttering
- Juravinski Hospital, Juravinski Cancer Centre, McMaster University
-
Ta kontakt med:
- Waldo G Jimenez, MD MSc
- Telefonnummer: (905) 389-5688
- E-post: Waldo.Jimenez@jcc.hhsc.ca
-
Ta kontakt med:
- Laurie Elit, MD MSc
- Telefonnummer: (905) 389-5688
- E-post: Laurie.Elit@jcc.hhsc.ca
-
Hovedetterforsker:
- Waldo G Jimenez, MD MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år
- Livmorkreft
- Histologier: Grad 2 og 3 endometrioid adenokarsinom, klarcellet og papillært serøst karsinom
- Egnede kandidater for operasjon
- Klinisk stadium 1 eller begrenset til livmoren
Ekskluderingskriterier:
- Grad 1 endometrioid adenokarsinom
- Metastatisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sentinel Node Biopsi
Hver deltaker vil ha både målinger, den nye diagnostiske testen (sentinel node biopsi) og gullstandarden (komplett lymfadenektomi)
|
Sentinel node biopsi etter injeksjoner av 0,4 mci Technetium 99 i livmorhalsen og 4 mL Patent Blue i myometrium etterfulgt av standard retroperitoneal lymfeknutedisseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plassering av Sentinel-noden
Tidsramme: Måling for hver deltaker vil bli utført mellom 2-4 timer etter injeksjon av Technetium 99 i livmorhalsen
|
Steder: indre iliaca, ekstern iliaca, vanlige iliaca, paraaorta eller presakrale områder. Plassering vil bli registrert etter type vaktpostknuter: blå noder, som gjenspeiler livmormønsteret til lymfestrøm (etter myometrial injeksjon av blått fargestoff) og varme noder, som reflekterer cervikalt mønster av lymfatisk strømning (etter injeksjon av Technetium 99 i livmorhalsen)
|
Måling for hver deltaker vil bli utført mellom 2-4 timer etter injeksjon av Technetium 99 i livmorhalsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av metastatiske lymfeknuter ved vaktpostprosedyren
Tidsramme: Målingen vil bli utført 2-4 timer etter injeksjonen i livmorhalsen med Technetium 99
|
Hver deltaker vil ha en vaktpostprosedyre etterfulgt av en fullstendig fjerning av lymfeknuter (gullstandard), under samme operasjon.
Nøyaktighetsparametere for sentinel node-teknikken vil bli sammenlignet med gullstandarden (fullstendig lymfadenektomi)
|
Målingen vil bli utført 2-4 timer etter injeksjonen i livmorhalsen med Technetium 99
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Waldo G Jimenez, MD MSc, McMaster University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNEndometrialCa
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .