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Biópsia do linfonodo sentinela no câncer de endométrio

29 de agosto de 2014 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

Estudo de coorte prospectivo avaliando a taxa de identificação do linfonodo sentinela no tratamento do câncer de endométrio utilizando um método combinado de injeções cervicais e miometriais

O objetivo deste estudo é determinar se há diferença entre a drenagem linfática do colo do útero e do corpo do útero após a injeção de radiocolóide no colo do útero e corante azul no corpo do útero e investigar a taxa de identificação de linfonodos sentinela usando esta técnica em pacientes com câncer de útero.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cerca de 20 por cento das mulheres diagnosticadas com câncer uterino se espalharam para fora do útero, principalmente para os gânglios linfáticos. Se essas metástases forem reconhecidas, essas mulheres ainda podem ser curadas com quimioterapia e radioterapia. Infelizmente, diferentes tipos de imagem não são muito sensíveis na identificação de pacientes com metástases linfonodais e, atualmente, a remoção completa dos linfonodos na pelve e ao redor da aorta é o teste diagnóstico padrão-ouro. A biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) é uma técnica cirúrgica que visa identificar os linfonodos que drenam especificamente a área onde o tumor está localizado. Um traçador é injetado ao redor do tumor e, em seguida, os linfonodos loco-regionais são testados quanto à presença desse traçador (corante azul e uma substância radioativa). Se o linfonodo sentinela não contiver câncer, há uma grande probabilidade de que o câncer não tenha se espalhado para nenhuma outra área do corpo. os gânglios linfáticos. Esta técnica é o tratamento padrão para outros tipos de câncer, como câncer de mama e melanoma, e está emergindo como uma técnica promissora em cânceres ginecológicos.

Não há consenso sobre a melhor técnica para fazer SLNB em mulheres com câncer uterino e esse procedimento ainda está em fase de determinação da viabilidade. Desde 1996, existem publicações com o objetivo de determinar a forma mais adequada de fazer linfonodo sentinela no câncer uterino. Como o útero não pode ser alcançado no pré-operatório para injeção de traçador, a abordagem padrão para outros locais de tumor de injeção peritumoral pré-operatória de tecnécio 99 seguida de injeção intraoperatória de corante azul precisou ser modificada. O corante azul com ou sem radiocolóide foi administrado subseriamente (a camada externa do útero), cervical, duplamente e histeroscopicamente com uma ampla gama de resultados em termos de taxas de identificação de linfonodos sentinela. Certos fatores como local da injeção, volume e número de injeções, intervalo de tempo desde a injeção até a identificação dos linfonodos sentinela e abordagem cirúrgica como laparotomia versus laparoscopia têm sido associados à probabilidade de identificação desses linfonodos.

Este estudo pretende determinar o padrão de drenagem linfática para o colo do útero e corpo do útero através da injeção de um traçador diferente nestes 2 locais e também incorporar todos os fatores que comprovadamente estão associados a uma melhor taxa de identificação de gânglios sentinela em um protocolo, a fim de determinar se esta técnica é viável e confiável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Recrutamento
        • Juravinski Hospital, Juravinski Cancer Centre, McMaster University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Waldo G Jimenez, MD MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres maiores de 18 anos
  2. Câncer do endométrio
  3. Histologias: Adenocarcinoma endometrióide grau 2 e 3, carcinoma de células claras e seroso papilar
  4. Candidatos adequados para cirurgia
  5. Estágio 1 clinicamente ou confinado ao útero

Critério de exclusão:

  1. Adenocarcinoma endometrioide grau 1
  2. doença metastática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biópsia de linfonodo sentinela
Cada participante terá ambas as medidas, o novo teste de diagnóstico (biópsia do linfonodo sentinela) e o padrão-ouro (linfadenectomia completa)
Biópsia de linfonodo sentinela após injeções de 0,4 mci de Tecnécio 99 no colo do útero e 4 mL de Azul Patente no miométrio, seguida de dissecção linfonodal retroperitoneal padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Localização do nodo sentinela
Prazo: A medição para cada participante será realizada entre 2-4 horas após a injeção de tecnécio 99 no colo do útero
Localização: áreas ilíacas internas, ilíacas externas, ilíacas comuns, para-aórticas ou pré-sacrais A localização será registrada por tipo de linfonodo sentinela: linfonodos azuis, refletindo o padrão uterino do fluxo linfático (após injeção miometrial de corante azul) e linfonodos quentes, refletindo o padrão cervical do fluxo linfático (após injeção de Tecnécio 99 no colo do útero)
A medição para cada participante será realizada entre 2-4 horas após a injeção de tecnécio 99 no colo do útero

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de linfonodos metastáticos pelo procedimento do linfonodo sentinela
Prazo: A medição será realizada 2-4 horas após a injeção cervical com Tecnécio 99
Cada participante terá um procedimento de gânglio sentinela seguido de uma remoção completa dos gânglios linfáticos (padrão ouro), durante a mesma cirurgia. Parâmetros de acurácia da técnica do linfonodo sentinela serão comparados ao padrão ouro (linfadenectomia completa)
A medição será realizada 2-4 horas após a injeção cervical com Tecnécio 99

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Waldo G Jimenez, MD MSc, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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