- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01564264
Biópsia do linfonodo sentinela no câncer de endométrio
Estudo de coorte prospectivo avaliando a taxa de identificação do linfonodo sentinela no tratamento do câncer de endométrio utilizando um método combinado de injeções cervicais e miometriais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 20 por cento das mulheres diagnosticadas com câncer uterino se espalharam para fora do útero, principalmente para os gânglios linfáticos. Se essas metástases forem reconhecidas, essas mulheres ainda podem ser curadas com quimioterapia e radioterapia. Infelizmente, diferentes tipos de imagem não são muito sensíveis na identificação de pacientes com metástases linfonodais e, atualmente, a remoção completa dos linfonodos na pelve e ao redor da aorta é o teste diagnóstico padrão-ouro. A biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) é uma técnica cirúrgica que visa identificar os linfonodos que drenam especificamente a área onde o tumor está localizado. Um traçador é injetado ao redor do tumor e, em seguida, os linfonodos loco-regionais são testados quanto à presença desse traçador (corante azul e uma substância radioativa). Se o linfonodo sentinela não contiver câncer, há uma grande probabilidade de que o câncer não tenha se espalhado para nenhuma outra área do corpo. os gânglios linfáticos. Esta técnica é o tratamento padrão para outros tipos de câncer, como câncer de mama e melanoma, e está emergindo como uma técnica promissora em cânceres ginecológicos.
Não há consenso sobre a melhor técnica para fazer SLNB em mulheres com câncer uterino e esse procedimento ainda está em fase de determinação da viabilidade. Desde 1996, existem publicações com o objetivo de determinar a forma mais adequada de fazer linfonodo sentinela no câncer uterino. Como o útero não pode ser alcançado no pré-operatório para injeção de traçador, a abordagem padrão para outros locais de tumor de injeção peritumoral pré-operatória de tecnécio 99 seguida de injeção intraoperatória de corante azul precisou ser modificada. O corante azul com ou sem radiocolóide foi administrado subseriamente (a camada externa do útero), cervical, duplamente e histeroscopicamente com uma ampla gama de resultados em termos de taxas de identificação de linfonodos sentinela. Certos fatores como local da injeção, volume e número de injeções, intervalo de tempo desde a injeção até a identificação dos linfonodos sentinela e abordagem cirúrgica como laparotomia versus laparoscopia têm sido associados à probabilidade de identificação desses linfonodos.
Este estudo pretende determinar o padrão de drenagem linfática para o colo do útero e corpo do útero através da injeção de um traçador diferente nestes 2 locais e também incorporar todos os fatores que comprovadamente estão associados a uma melhor taxa de identificação de gânglios sentinela em um protocolo, a fim de determinar se esta técnica é viável e confiável.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Recrutamento
- Juravinski Hospital, Juravinski Cancer Centre, McMaster University
-
Contato:
- Waldo G Jimenez, MD MSc
- Número de telefone: (905) 389-5688
- E-mail: Waldo.Jimenez@jcc.hhsc.ca
-
Contato:
- Laurie Elit, MD MSc
- Número de telefone: (905) 389-5688
- E-mail: Laurie.Elit@jcc.hhsc.ca
-
Investigador principal:
- Waldo G Jimenez, MD MSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres maiores de 18 anos
- Câncer do endométrio
- Histologias: Adenocarcinoma endometrióide grau 2 e 3, carcinoma de células claras e seroso papilar
- Candidatos adequados para cirurgia
- Estágio 1 clinicamente ou confinado ao útero
Critério de exclusão:
- Adenocarcinoma endometrioide grau 1
- doença metastática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Biópsia de linfonodo sentinela
Cada participante terá ambas as medidas, o novo teste de diagnóstico (biópsia do linfonodo sentinela) e o padrão-ouro (linfadenectomia completa)
|
Biópsia de linfonodo sentinela após injeções de 0,4 mci de Tecnécio 99 no colo do útero e 4 mL de Azul Patente no miométrio, seguida de dissecção linfonodal retroperitoneal padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Localização do nodo sentinela
Prazo: A medição para cada participante será realizada entre 2-4 horas após a injeção de tecnécio 99 no colo do útero
|
Localização: áreas ilíacas internas, ilíacas externas, ilíacas comuns, para-aórticas ou pré-sacrais A localização será registrada por tipo de linfonodo sentinela: linfonodos azuis, refletindo o padrão uterino do fluxo linfático (após injeção miometrial de corante azul) e linfonodos quentes, refletindo o padrão cervical do fluxo linfático (após injeção de Tecnécio 99 no colo do útero)
|
A medição para cada participante será realizada entre 2-4 horas após a injeção de tecnécio 99 no colo do útero
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Identificação de linfonodos metastáticos pelo procedimento do linfonodo sentinela
Prazo: A medição será realizada 2-4 horas após a injeção cervical com Tecnécio 99
|
Cada participante terá um procedimento de gânglio sentinela seguido de uma remoção completa dos gânglios linfáticos (padrão ouro), durante a mesma cirurgia.
Parâmetros de acurácia da técnica do linfonodo sentinela serão comparados ao padrão ouro (linfadenectomia completa)
|
A medição será realizada 2-4 horas após a injeção cervical com Tecnécio 99
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Waldo G Jimenez, MD MSc, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNEndometrialCa
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .