子宫内膜癌前哨淋巴结活检
利用宫颈和子宫肌层注射联合方法评估前哨淋巴结在子宫内膜癌治疗中的识别率的前瞻性队列研究
研究概览
详细说明
大约 20% 的被诊断患有子宫癌的女性已经扩散到子宫外，主要是淋巴结。 如果识别出这些转移，这些女性仍然可以通过化学疗法和放射疗法治愈。 不幸的是，不同类型的成像在识别淋巴结转移患者时不是很敏感，目前完全切除骨盆和主动脉周围的淋巴结是金标准诊断测试。 前哨淋巴结活检 (SLNB) 是一种外科技术，旨在识别专门引流肿瘤所在区域的淋巴结。 在肿瘤周围注射示踪剂，然后检测局部区域淋巴结是否存在这种示踪剂（蓝色染料和放射性物质）。 如果前哨淋巴结不含有癌症，那么癌症很可能没有扩散到身体的任何其他部位。进行前哨淋巴结活检的好处是它减少了与去除所有相关的潜在并发症淋巴结。 该技术是乳腺癌和黑色素瘤等其他癌症的标准治疗方法，并且正在成为治疗妇科癌症的一种很有前途的技术。
对于在患有子宫癌的女性中进行 SLNB 的最佳技术，目前还没有达成一致意见，并且该程序仍处于确定可行性的阶段。 自 1996 年以来，已经有出版物旨在确定在子宫癌中进行前哨淋巴结最合适的方法。 由于术前无法到达子宫进行示踪剂注射，因此需要修改术前瘤周注射 Technetium 99 然后术中注射蓝色染料的其他肿瘤部位的标准方法。 有或没有放射性胶体的蓝色染料已经在浆膜下（子宫外层）、宫颈、双重和宫腔镜下给药，在前哨淋巴结的识别率方面具有广泛的结果。 某些因素，如注射部位、注射体积和次数、自注射到识别前哨淋巴结的间隔时间以及手术方法（剖腹手术与腹腔镜检查）与识别这些淋巴结的可能性有关。
本研究计划通过在这两个部位注射不同的示踪剂来确定子宫颈和子宫体的淋巴引流模式，并将所有已被证明与更好的前哨淋巴结识别率相关的因素结合起来协议以确定该技术是否可行和可靠。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- 招聘中
- Juravinski Hospital, Juravinski Cancer Centre, McMaster University
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接触：
- Waldo G Jimenez, MD MSc
- 电话号码：(905) 389-5688
- 邮箱：Waldo.Jimenez@jcc.hhsc.ca
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接触：
- Laurie Elit, MD MSc
- 电话号码：(905) 389-5688
- 邮箱：Laurie.Elit@jcc.hhsc.ca
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首席研究员：
- Waldo G Jimenez, MD MSc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上的女性
- 子宫内膜癌
- 组织学：2 级和 3 级子宫内膜样腺癌、透明细胞和乳头状浆液性癌
- 适合手术的人
- 临床 1 期或局限于子宫
排除标准：
- 1 级子宫内膜样腺癌
- 转移性疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前哨淋巴结活检
每个参与者都将进行测量、新的诊断测试（前哨淋巴结活检）和金标准（完全淋巴结清扫术）
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在子宫颈注射 0.4 mci 锝 99 和 4 mL 专利蓝进入子宫肌层后进行前哨淋巴结活检，然后进行标准的腹膜后淋巴结清扫术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哨兵节点的位置
大体时间：每位参与者的测量将在子宫颈注射 Technetium 99 后 2-4 小时内进行
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位置：髂内、髂外、髂总、主动脉旁或骶前区 位置将按前哨淋巴结类型登记：蓝色淋巴结，反映淋巴流的子宫模式（在子宫肌层注射蓝色染料后）和热淋巴结，反映宫颈模式淋巴流动（在子宫颈注射 Technetium 99 后）
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每位参与者的测量将在子宫颈注射 Technetium 99 后 2-4 小时内进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过前哨淋巴结程序识别转移淋巴结
大体时间：将在宫颈注射锝 99 后 2-4 小时进行测量
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每个参与者都将接受前哨淋巴结手术，然后在同一手术中完全切除淋巴结（金标准）。
前哨淋巴结技术的精度参数将与金标准（完全淋巴结清扫术）进行比较
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将在宫颈注射锝 99 后 2-4 小时进行测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Waldo G Jimenez, MD MSc、McMaster University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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