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Biopsie du ganglion sentinelle dans le cancer de l'endomètre

29 août 2014 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation

Étude de cohorte prospective évaluant le taux d'identification du ganglion sentinelle dans la prise en charge du cancer de l'endomètre à l'aide d'une méthode combinée d'injections cervicales et myométriales

Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence entre le drainage lymphatique du col de l'utérus et du corps de l'utérus après l'injection d'un radiocolloïde dans le col de l'utérus et du colorant bleu dans le corps de l'utérus et d'étudier le taux d'identification des ganglions sentinelles utilisant cette technique chez les patientes atteintes d'un cancer de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ 20 % des femmes diagnostiquées avec un cancer de l'utérus se sont propagées à l'extérieur de l'utérus, principalement dans les ganglions lymphatiques. Si ces métastases sont reconnues, ces femmes peuvent encore être guéries par la chimiothérapie et la radiothérapie. Malheureusement, différents types d'imagerie ne sont pas très sensibles pour identifier les patients présentant des métastases ganglionnaires et actuellement, une ablation complète des ganglions lymphatiques dans le bassin et autour de l'aorte est le test de diagnostic de référence. La biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) est une technique chirurgicale qui vise à identifier les ganglions qui drainent spécifiquement la zone où se trouve la tumeur. Un traceur est injecté autour de la tumeur puis les ganglions lymphatiques locorégionaux sont testés pour la présence de ce traceur (colorant bleu et une substance radioactive). Si le ganglion lymphatique sentinelle ne contient pas de cancer, il y a une forte probabilité que le cancer ne se soit pas propagé à une autre zone du corps. Les avantages de la biopsie du ganglion sentinelle sont qu'elle diminue les complications potentielles associées à l'élimination de tous les ganglions lymphatiques. Cette technique est le traitement de référence pour d'autres cancers comme le cancer du sein et le mélanome et s'impose comme une technique prometteuse dans les cancers gynécologiques.

Il n'y a pas d'accord sur la meilleure technique pour effectuer la SLNB chez les femmes atteintes d'un cancer de l'utérus et cette procédure est encore au stade de la détermination de la faisabilité. Depuis 1996, il y a eu des publications visant à déterminer la manière la plus appropriée de faire le ganglion sentinelle dans le cancer de l'utérus. Comme l'utérus ne peut pas être atteint en préopératoire pour l'injection de traceur, l'approche standard pour les autres sites tumoraux d'injection péritumorale préopératoire de Technétium 99 suivie d'une injection peropératoire de colorant bleu a dû être modifiée. Le colorant bleu avec ou sans radiocolloïde a été administré par voie sous-séreuse (la couche externe de l'utérus), par voie cervicale, double et hystéroscopique avec un large éventail de résultats en termes de taux d'identification des ganglions sentinelles. Certains facteurs tels que le site d'injection, le volume et le nombre d'injections, l'intervalle de temps entre l'injection et l'identification des ganglions sentinelles et l'approche chirurgicale comme laparotomie par rapport à la laparoscopie ont été associés à la probabilité d'identifier ces ganglions.

Cette étude prévoit de déterminer le schéma de drainage lymphatique du col de l'utérus et du corps de l'utérus en injectant un traceur différent dans ces 2 sites et également d'intégrer tous les facteurs qui se sont avérés associés à un meilleur taux d'identification des ganglions sentinelles dans un protocole afin de déterminer si cette technique est faisable et fiable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Recrutement
        • Juravinski Hospital, Juravinski Cancer Centre, McMaster University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Waldo G Jimenez, MD MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes de plus de 18 ans
  2. Cancer de l'endomètre
  3. Histologies : adénocarcinome endométrioïde de grade 2 et 3, carcinome séreux à cellules claires et papillaire
  4. Candidats appropriés pour la chirurgie
  5. Stade clinique 1 ou confiné à l'utérus

Critère d'exclusion:

  1. Adénocarcinome endométrioïde de grade 1
  2. Maladie métastatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biopsie du ganglion sentinelle
Chaque participant aura les deux mesures, le nouveau test de diagnostic (biopsie du ganglion sentinelle) et l'étalon-or (lymphadénectomie complète)
Biopsie du ganglion sentinelle après injections de 0,4 mci de technétium 99 dans le col de l'utérus et de 4 ml de bleu patenté dans le myomètre suivies d'un curage ganglionnaire rétropéritonéal standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Emplacement du nœud Sentinel
Délai: La mesure pour chaque participant sera effectuée entre 2 et 4 heures après l'injection de Technetium 99 dans le col de l'utérus
Localisations : iliaque interne, iliaque externe, iliaque commune, zones paraaortique ou présacrée La localisation sera enregistrée par type de ganglions sentinelles : ganglions bleus, reflétant le schéma utérin du flux lymphatique (après injection myométriale de colorant bleu) et ganglions chauds, reflétant le schéma cervical du flux lymphatique (après injection de Technétium 99 dans le col de l'utérus)
La mesure pour chaque participant sera effectuée entre 2 et 4 heures après l'injection de Technetium 99 dans le col de l'utérus

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des ganglions lymphatiques métastatiques par la procédure du ganglion sentinelle
Délai: La mesure sera effectuée 2 à 4 heures après l'injection cervicale avec Technetium 99
Chaque participant aura une procédure de ganglion sentinelle suivie d'une ablation complète des ganglions lymphatiques (étalon-or), au cours de la même chirurgie. Les paramètres de précision de la technique du ganglion sentinelle seront comparés au gold standard (lymphadénectomie complète)
La mesure sera effectuée 2 à 4 heures après l'injection cervicale avec Technetium 99

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Waldo G Jimenez, MD MSc, McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2012

Première publication (Estimation)

27 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNEndometrialCa

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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