- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01564264
Biopsie du ganglion sentinelle dans le cancer de l'endomètre
Étude de cohorte prospective évaluant le taux d'identification du ganglion sentinelle dans la prise en charge du cancer de l'endomètre à l'aide d'une méthode combinée d'injections cervicales et myométriales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 20 % des femmes diagnostiquées avec un cancer de l'utérus se sont propagées à l'extérieur de l'utérus, principalement dans les ganglions lymphatiques. Si ces métastases sont reconnues, ces femmes peuvent encore être guéries par la chimiothérapie et la radiothérapie. Malheureusement, différents types d'imagerie ne sont pas très sensibles pour identifier les patients présentant des métastases ganglionnaires et actuellement, une ablation complète des ganglions lymphatiques dans le bassin et autour de l'aorte est le test de diagnostic de référence. La biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) est une technique chirurgicale qui vise à identifier les ganglions qui drainent spécifiquement la zone où se trouve la tumeur. Un traceur est injecté autour de la tumeur puis les ganglions lymphatiques locorégionaux sont testés pour la présence de ce traceur (colorant bleu et une substance radioactive). Si le ganglion lymphatique sentinelle ne contient pas de cancer, il y a une forte probabilité que le cancer ne se soit pas propagé à une autre zone du corps. Les avantages de la biopsie du ganglion sentinelle sont qu'elle diminue les complications potentielles associées à l'élimination de tous les ganglions lymphatiques. Cette technique est le traitement de référence pour d'autres cancers comme le cancer du sein et le mélanome et s'impose comme une technique prometteuse dans les cancers gynécologiques.
Il n'y a pas d'accord sur la meilleure technique pour effectuer la SLNB chez les femmes atteintes d'un cancer de l'utérus et cette procédure est encore au stade de la détermination de la faisabilité. Depuis 1996, il y a eu des publications visant à déterminer la manière la plus appropriée de faire le ganglion sentinelle dans le cancer de l'utérus. Comme l'utérus ne peut pas être atteint en préopératoire pour l'injection de traceur, l'approche standard pour les autres sites tumoraux d'injection péritumorale préopératoire de Technétium 99 suivie d'une injection peropératoire de colorant bleu a dû être modifiée. Le colorant bleu avec ou sans radiocolloïde a été administré par voie sous-séreuse (la couche externe de l'utérus), par voie cervicale, double et hystéroscopique avec un large éventail de résultats en termes de taux d'identification des ganglions sentinelles. Certains facteurs tels que le site d'injection, le volume et le nombre d'injections, l'intervalle de temps entre l'injection et l'identification des ganglions sentinelles et l'approche chirurgicale comme laparotomie par rapport à la laparoscopie ont été associés à la probabilité d'identifier ces ganglions.
Cette étude prévoit de déterminer le schéma de drainage lymphatique du col de l'utérus et du corps de l'utérus en injectant un traceur différent dans ces 2 sites et également d'intégrer tous les facteurs qui se sont avérés associés à un meilleur taux d'identification des ganglions sentinelles dans un protocole afin de déterminer si cette technique est faisable et fiable.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Recrutement
- Juravinski Hospital, Juravinski Cancer Centre, McMaster University
-
Contact:
- Waldo G Jimenez, MD MSc
- Numéro de téléphone: (905) 389-5688
- E-mail: Waldo.Jimenez@jcc.hhsc.ca
-
Contact:
- Laurie Elit, MD MSc
- Numéro de téléphone: (905) 389-5688
- E-mail: Laurie.Elit@jcc.hhsc.ca
-
Chercheur principal:
- Waldo G Jimenez, MD MSc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans
- Cancer de l'endomètre
- Histologies : adénocarcinome endométrioïde de grade 2 et 3, carcinome séreux à cellules claires et papillaire
- Candidats appropriés pour la chirurgie
- Stade clinique 1 ou confiné à l'utérus
Critère d'exclusion:
- Adénocarcinome endométrioïde de grade 1
- Maladie métastatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Biopsie du ganglion sentinelle
Chaque participant aura les deux mesures, le nouveau test de diagnostic (biopsie du ganglion sentinelle) et l'étalon-or (lymphadénectomie complète)
|
Biopsie du ganglion sentinelle après injections de 0,4 mci de technétium 99 dans le col de l'utérus et de 4 ml de bleu patenté dans le myomètre suivies d'un curage ganglionnaire rétropéritonéal standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Emplacement du nœud Sentinel
Délai: La mesure pour chaque participant sera effectuée entre 2 et 4 heures après l'injection de Technetium 99 dans le col de l'utérus
|
Localisations : iliaque interne, iliaque externe, iliaque commune, zones paraaortique ou présacrée La localisation sera enregistrée par type de ganglions sentinelles : ganglions bleus, reflétant le schéma utérin du flux lymphatique (après injection myométriale de colorant bleu) et ganglions chauds, reflétant le schéma cervical du flux lymphatique (après injection de Technétium 99 dans le col de l'utérus)
|
La mesure pour chaque participant sera effectuée entre 2 et 4 heures après l'injection de Technetium 99 dans le col de l'utérus
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Identification des ganglions lymphatiques métastatiques par la procédure du ganglion sentinelle
Délai: La mesure sera effectuée 2 à 4 heures après l'injection cervicale avec Technetium 99
|
Chaque participant aura une procédure de ganglion sentinelle suivie d'une ablation complète des ganglions lymphatiques (étalon-or), au cours de la même chirurgie.
Les paramètres de précision de la technique du ganglion sentinelle seront comparés au gold standard (lymphadénectomie complète)
|
La mesure sera effectuée 2 à 4 heures après l'injection cervicale avec Technetium 99
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Waldo G Jimenez, MD MSc, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNEndometrialCa
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .