- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01564264
Biopsia del linfonodo sentinella nel cancro dell'endometrio
Studio prospettico di coorte che valuta il tasso di identificazione del linfonodo sentinella nella gestione del cancro dell'endometrio utilizzando un metodo combinato di iniezioni cervicali e miometriali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 20% delle donne con diagnosi di cancro uterino si è diffuso al di fuori dell'utero, principalmente ai linfonodi. Se queste metastasi vengono riconosciute, queste donne possono ancora essere curate con chemioterapia e radiazioni. Sfortunatamente diversi tipi di imaging non sono molto sensibili nell'identificare i pazienti con metastasi linfonodali e attualmente una rimozione completa dei linfonodi nella pelvi e intorno all'aorta è il test diagnostico standard. La biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) è una tecnica chirurgica che mira a identificare i linfonodi che drenano specificamente l'area in cui si trova il tumore. Un tracciante viene iniettato intorno al tumore e quindi i linfonodi locoregionali vengono testati per la presenza di questo tracciante (colorante blu e una sostanza radioattiva). Se il linfonodo sentinella non contiene il cancro, allora c'è un'alta probabilità che il cancro non si sia diffuso in nessun'altra area del corpo. I vantaggi di eseguire la biopsia del linfonodo sentinella è che diminuisce le potenziali complicanze associate alla rimozione di tutto i linfonodi. Questa tecnica è il trattamento standard per altri tumori come il cancro al seno e il melanoma e sta emergendo come tecnica promettente nei tumori ginecologici.
Non c'è accordo sulla migliore tecnica per fare SLNB nelle donne con cancro uterino e questa procedura è ancora in fase di determinazione della fattibilità. Dal 1996 sono state pubblicate pubblicazioni volte a determinare il modo più appropriato per fare il linfonodo sentinella nel cancro uterino. Poiché l'utero non può essere raggiunto prima dell'intervento per l'iniezione del tracciante, è stato necessario modificare l'approccio standard per altri siti tumorali dell'iniezione peritumorale preoperatoria di tecnezio 99 seguita dall'iniezione intraoperatoria di colorante blu. Il colorante blu con o senza radiocolloide è stato somministrato per via sottosierica (lo strato esterno dell'utero), cervicale, duale e isteroscopico con un'ampia gamma di risultati in termini di velocità di identificazione dei linfonodi sentinella. Alcuni fattori come il sito di iniezione, il volume e il numero di iniezioni, l'intervallo di tempo dall'iniezione all'identificazione dei linfonodi sentinella e l'approccio chirurgico come laparotomia rispetto a laparoscopia sono stati associati alla probabilità di identificare questi linfonodi.
Questo studio prevede di determinare il modello di drenaggio linfatico per la cervice e il corpo dell'utero iniettando un tracciante diverso in questi 2 siti e anche di incorporare tutti i fattori che hanno dimostrato di essere associati a un migliore tasso di identificazione dei linfonodi sentinella in un protocollo al fine di determinare se questa tecnica è fattibile e affidabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Reclutamento
- Juravinski Hospital, Juravinski Cancer Centre, McMaster University
-
Contatto:
- Waldo G Jimenez, MD MSc
- Numero di telefono: (905) 389-5688
- Email: Waldo.Jimenez@jcc.hhsc.ca
-
Contatto:
- Laurie Elit, MD MSc
- Numero di telefono: (905) 389-5688
- Email: Laurie.Elit@jcc.hhsc.ca
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Investigatore principale:
- Waldo G Jimenez, MD MSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni
- Tumore endometriale
- Istologie: adenocarcinoma endometrioide di grado 2 e 3, carcinoma sieroso a cellule chiare e papillare
- Candidati idonei per la chirurgia
- Clinicamente stadio 1 o confinato all'utero
Criteri di esclusione:
- Adenocarcinoma endometrioide di grado 1
- Malattia metastatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Biopsia del linfonodo sentinella
Ogni partecipante avrà entrambe le misurazioni, il nuovo test diagnostico (biopsia del linfonodo sentinella) e il gold standard (linfoadenectomia completa)
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Biopsia del linfonodo sentinella dopo iniezioni di 0,4 mci di tecnezio 99 nella cervice e 4 mL di Patent Blue nel miometrio seguite da dissezione linfonodale retroperitoneale standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Posizione del nodo Sentinel
Lasso di tempo: La misurazione per ciascun partecipante verrà eseguita tra 2-4 ore dopo l'iniezione di tecnezio 99 nella cervice
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Sedi: aree iliache interne, iliache esterne, iliache comuni, paraaortiche o presacrali La posizione sarà registrata per tipo di linfonodi sentinella: nodi blu, che riflettono il modello uterino del flusso linfatico (dopo l'iniezione miometriale di colorante blu) e nodi caldi, che riflettono il modello cervicale del flusso linfatico (dopo l'iniezione di Tecnezio 99 nella cervice)
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La misurazione per ciascun partecipante verrà eseguita tra 2-4 ore dopo l'iniezione di tecnezio 99 nella cervice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione dei linfonodi metastatici mediante la procedura del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita 2-4 ore dopo l'iniezione cervicale con tecnezio 99
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Ogni partecipante avrà una procedura del linfonodo sentinella seguita da una rimozione completa dei linfonodi (gold standard), durante lo stesso intervento chirurgico.
I parametri di accuratezza della tecnica del linfonodo sentinella saranno confrontati con il gold standard (linfadenectomia completa)
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La misurazione verrà eseguita 2-4 ore dopo l'iniezione cervicale con tecnezio 99
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Waldo G Jimenez, MD MSc, McMaster University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNEndometrialCa
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Prove cliniche su Biopsia del linfonodo sentinella
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First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Completato