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Biopsia del linfonodo sentinella nel cancro dell'endometrio

29 agosto 2014 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation

Studio prospettico di coorte che valuta il tasso di identificazione del linfonodo sentinella nella gestione del cancro dell'endometrio utilizzando un metodo combinato di iniezioni cervicali e miometriali

Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una differenza tra il drenaggio linfatico della cervice e del corpo dell'utero dopo l'iniezione di un radiocolloide nella cervice e colorante blu nel corpo dell'utero e di indagare il tasso di identificazione dei linfonodi sentinella utilizzando questa tecnica in pazienti con cancro dell'utero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa il 20% delle donne con diagnosi di cancro uterino si è diffuso al di fuori dell'utero, principalmente ai linfonodi. Se queste metastasi vengono riconosciute, queste donne possono ancora essere curate con chemioterapia e radiazioni. Sfortunatamente diversi tipi di imaging non sono molto sensibili nell'identificare i pazienti con metastasi linfonodali e attualmente una rimozione completa dei linfonodi nella pelvi e intorno all'aorta è il test diagnostico standard. La biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) è una tecnica chirurgica che mira a identificare i linfonodi che drenano specificamente l'area in cui si trova il tumore. Un tracciante viene iniettato intorno al tumore e quindi i linfonodi locoregionali vengono testati per la presenza di questo tracciante (colorante blu e una sostanza radioattiva). Se il linfonodo sentinella non contiene il cancro, allora c'è un'alta probabilità che il cancro non si sia diffuso in nessun'altra area del corpo. I vantaggi di eseguire la biopsia del linfonodo sentinella è che diminuisce le potenziali complicanze associate alla rimozione di tutto i linfonodi. Questa tecnica è il trattamento standard per altri tumori come il cancro al seno e il melanoma e sta emergendo come tecnica promettente nei tumori ginecologici.

Non c'è accordo sulla migliore tecnica per fare SLNB nelle donne con cancro uterino e questa procedura è ancora in fase di determinazione della fattibilità. Dal 1996 sono state pubblicate pubblicazioni volte a determinare il modo più appropriato per fare il linfonodo sentinella nel cancro uterino. Poiché l'utero non può essere raggiunto prima dell'intervento per l'iniezione del tracciante, è stato necessario modificare l'approccio standard per altri siti tumorali dell'iniezione peritumorale preoperatoria di tecnezio 99 seguita dall'iniezione intraoperatoria di colorante blu. Il colorante blu con o senza radiocolloide è stato somministrato per via sottosierica (lo strato esterno dell'utero), cervicale, duale e isteroscopico con un'ampia gamma di risultati in termini di velocità di identificazione dei linfonodi sentinella. Alcuni fattori come il sito di iniezione, il volume e il numero di iniezioni, l'intervallo di tempo dall'iniezione all'identificazione dei linfonodi sentinella e l'approccio chirurgico come laparotomia rispetto a laparoscopia sono stati associati alla probabilità di identificare questi linfonodi.

Questo studio prevede di determinare il modello di drenaggio linfatico per la cervice e il corpo dell'utero iniettando un tracciante diverso in questi 2 siti e anche di incorporare tutti i fattori che hanno dimostrato di essere associati a un migliore tasso di identificazione dei linfonodi sentinella in un protocollo al fine di determinare se questa tecnica è fattibile e affidabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Reclutamento
        • Juravinski Hospital, Juravinski Cancer Centre, McMaster University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Waldo G Jimenez, MD MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età superiore ai 18 anni
  2. Tumore endometriale
  3. Istologie: adenocarcinoma endometrioide di grado 2 e 3, carcinoma sieroso a cellule chiare e papillare
  4. Candidati idonei per la chirurgia
  5. Clinicamente stadio 1 o confinato all'utero

Criteri di esclusione:

  1. Adenocarcinoma endometrioide di grado 1
  2. Malattia metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia del linfonodo sentinella
Ogni partecipante avrà entrambe le misurazioni, il nuovo test diagnostico (biopsia del linfonodo sentinella) e il gold standard (linfoadenectomia completa)
Biopsia del linfonodo sentinella dopo iniezioni di 0,4 mci di tecnezio 99 nella cervice e 4 mL di Patent Blue nel miometrio seguite da dissezione linfonodale retroperitoneale standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione del nodo Sentinel
Lasso di tempo: La misurazione per ciascun partecipante verrà eseguita tra 2-4 ore dopo l'iniezione di tecnezio 99 nella cervice
Sedi: aree iliache interne, iliache esterne, iliache comuni, paraaortiche o presacrali La posizione sarà registrata per tipo di linfonodi sentinella: nodi blu, che riflettono il modello uterino del flusso linfatico (dopo l'iniezione miometriale di colorante blu) e nodi caldi, che riflettono il modello cervicale del flusso linfatico (dopo l'iniezione di Tecnezio 99 nella cervice)
La misurazione per ciascun partecipante verrà eseguita tra 2-4 ore dopo l'iniezione di tecnezio 99 nella cervice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei linfonodi metastatici mediante la procedura del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita 2-4 ore dopo l'iniezione cervicale con tecnezio 99
Ogni partecipante avrà una procedura del linfonodo sentinella seguita da una rimozione completa dei linfonodi (gold standard), durante lo stesso intervento chirurgico. I parametri di accuratezza della tecnica del linfonodo sentinella saranno confrontati con il gold standard (linfadenectomia completa)
La misurazione verrà eseguita 2-4 ore dopo l'iniezione cervicale con tecnezio 99

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Waldo G Jimenez, MD MSc, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNEndometrialCa

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biopsia del linfonodo sentinella

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