Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schildwachtklierbiopsie bij endometriumkanker

29 augustus 2014 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation

Prospectieve cohortstudie ter evaluatie van het identificatiepercentage van de schildwachtklier bij de behandeling van endometriumkanker met behulp van een gecombineerde methode van cervicale en myometriale injecties

Het doel van deze studie is om vast te stellen of er een verschil is tussen de lymfedrainage van de cervix en het corpus van de baarmoeder na injectie van een radiocolloïde in de cervix en blauwe kleurstof in het corpus van de baarmoeder en om de mate van identificatie van schildwachtklieren te onderzoeken. het gebruik van deze techniek bij patiënten met baarmoederkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 20 procent van de vrouwen met de diagnose baarmoederkanker heeft zich buiten de baarmoeder verspreid, voornamelijk naar de lymfeklieren. Als deze uitzaaiingen worden herkend, kunnen deze vrouwen alsnog worden genezen met chemotherapie en bestraling. Helaas zijn verschillende soorten beeldvorming niet erg gevoelig bij het identificeren van patiënten met lymfekliermetastasen en momenteel is een volledige verwijdering van de lymfeklieren in het bekken en rond de aorta de gouden standaard diagnostische test. Schildwachtklierbiopsie (SLNB) is een chirurgische techniek die tot doel heeft de knooppunten te identificeren die specifiek het gebied afvoeren waar de tumor zich bevindt. Rondom de tumor wordt een tracer gespoten en vervolgens worden de locoregionale lymfeklieren getest op de aanwezigheid van deze tracer (blauwe kleurstof en een radioactieve stof). Als de schildwachtklier geen kanker bevat, is de kans groot dat de kanker zich niet heeft verspreid naar een ander deel van het lichaam. de lymfeklieren. Deze techniek is de standaardbehandeling voor andere vormen van kanker zoals borstkanker en melanoom en komt naar voren als een veelbelovende techniek bij gynaecologische kankers.

Er is geen overeenstemming over de beste techniek om SLNB te doen bij vrouwen met baarmoederkanker en deze procedure bevindt zich nog in het stadium van het bepalen van de haalbaarheid. Sinds 1996 zijn er publicaties geweest om de meest geschikte manier te bepalen om de schildwachtklier bij baarmoederkanker te doen. Aangezien de baarmoeder preoperatief niet kan worden bereikt voor tracer-injectie, moest de standaardbenadering voor andere tumorlocaties van preoperatieve peritumorale injectie van Technetium 99 gevolgd door intraoperatieve injectie van blauwe kleurstof worden aangepast. Blauwe kleurstof met of zonder een radiocolloïde is ofwel subsereus (de buitenste laag van de baarmoeder), cervicaal, duaal en hysteroscopisch toegediend met een breed scala aan resultaten in termen van identificatiepercentages van schildwachtklieren. Bepaalde factoren zoals injectieplaats, volume en aantal injecties, intervaltijd sinds injectie tot identificatie van schildwachtklieren en chirurgische benadering zoals laparotomie versus laparoscopie zijn in verband gebracht met de waarschijnlijkheid om deze klieren te identificeren.

Deze studie is bedoeld om het patroon van lymfedrainage voor de cervix en het corpus van de baarmoeder te bepalen door een andere tracer op deze 2 locaties te injecteren en ook om alle factoren op te nemen waarvan is bewezen dat ze verband houden met een betere identificatie van schildwachtklieren in een protocol om te bepalen of deze techniek haalbaar en betrouwbaar is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Werving
        • Juravinski Hospital, Juravinski Cancer Centre, McMaster University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Waldo G Jimenez, MD MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen ouder dan 18 jaar
  2. Endometriumkanker
  3. Histologieën: graad 2 en 3 endometrioïde adenocarcinoom, heldere cellen en papillair sereus carcinoom
  4. Geschikte kandidaten voor een operatie
  5. Klinisch stadium 1 of beperkt tot de baarmoeder

Uitsluitingscriteria:

  1. Graad 1 endometrioïde adenocarcinoom
  2. Uitgezaaide ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schildwachtklierbiopsie
Elke deelnemer krijgt beide metingen, de nieuwe diagnostische test (schildwachtklierbiopsie) en de gouden standaard (volledige lymfadenectomie)
Schildwachtklierbiopsie na injecties van 0,4 mci Technetium 99 in de baarmoederhals en 4 ml Patent Blue in het myometrium, gevolgd door standaard retroperitoneale lymfeklierdissectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locatie van de schildwachtklier
Tijdsspanne: Meting voor elke deelnemer wordt uitgevoerd tussen 2-4 uur na het injecteren van Technetium 99 in de baarmoederhals
Locaties: interne iliacale, externe iliacale, gewone iliacale, para-aortale of presacrale gebieden De locatie wordt geregistreerd per type schildwachtklier: blauwe knooppunten, die het uteriene patroon van de lymfestroom weerspiegelen (na myometriale injectie van blauwe kleurstof) en hete knooppunten, die het cervicaal patroon weerspiegelen van de lymfestroom (na injectie van Technetium 99 in de baarmoederhals)
Meting voor elke deelnemer wordt uitgevoerd tussen 2-4 uur na het injecteren van Technetium 99 in de baarmoederhals

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van gemetastaseerde lymfeklieren door middel van de schildwachtklierprocedure
Tijdsspanne: De meting wordt 2-4 uur na de cervicale injectie met Technetium 99 uitgevoerd
Elke deelnemer krijgt tijdens dezelfde operatie een schildwachtklierprocedure gevolgd door een volledige verwijdering van de lymfeklieren (gouden standaard). Nauwkeurigheidsparameters van de schildwachtkliertechniek worden vergeleken met de gouden standaard (volledige lymfadenectomie)
De meting wordt 2-4 uur na de cervicale injectie met Technetium 99 uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Waldo G Jimenez, MD MSc, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren