- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01564264
Schildwachtklierbiopsie bij endometriumkanker
Prospectieve cohortstudie ter evaluatie van het identificatiepercentage van de schildwachtklier bij de behandeling van endometriumkanker met behulp van een gecombineerde methode van cervicale en myometriale injecties
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 20 procent van de vrouwen met de diagnose baarmoederkanker heeft zich buiten de baarmoeder verspreid, voornamelijk naar de lymfeklieren. Als deze uitzaaiingen worden herkend, kunnen deze vrouwen alsnog worden genezen met chemotherapie en bestraling. Helaas zijn verschillende soorten beeldvorming niet erg gevoelig bij het identificeren van patiënten met lymfekliermetastasen en momenteel is een volledige verwijdering van de lymfeklieren in het bekken en rond de aorta de gouden standaard diagnostische test. Schildwachtklierbiopsie (SLNB) is een chirurgische techniek die tot doel heeft de knooppunten te identificeren die specifiek het gebied afvoeren waar de tumor zich bevindt. Rondom de tumor wordt een tracer gespoten en vervolgens worden de locoregionale lymfeklieren getest op de aanwezigheid van deze tracer (blauwe kleurstof en een radioactieve stof). Als de schildwachtklier geen kanker bevat, is de kans groot dat de kanker zich niet heeft verspreid naar een ander deel van het lichaam. de lymfeklieren. Deze techniek is de standaardbehandeling voor andere vormen van kanker zoals borstkanker en melanoom en komt naar voren als een veelbelovende techniek bij gynaecologische kankers.
Er is geen overeenstemming over de beste techniek om SLNB te doen bij vrouwen met baarmoederkanker en deze procedure bevindt zich nog in het stadium van het bepalen van de haalbaarheid. Sinds 1996 zijn er publicaties geweest om de meest geschikte manier te bepalen om de schildwachtklier bij baarmoederkanker te doen. Aangezien de baarmoeder preoperatief niet kan worden bereikt voor tracer-injectie, moest de standaardbenadering voor andere tumorlocaties van preoperatieve peritumorale injectie van Technetium 99 gevolgd door intraoperatieve injectie van blauwe kleurstof worden aangepast. Blauwe kleurstof met of zonder een radiocolloïde is ofwel subsereus (de buitenste laag van de baarmoeder), cervicaal, duaal en hysteroscopisch toegediend met een breed scala aan resultaten in termen van identificatiepercentages van schildwachtklieren. Bepaalde factoren zoals injectieplaats, volume en aantal injecties, intervaltijd sinds injectie tot identificatie van schildwachtklieren en chirurgische benadering zoals laparotomie versus laparoscopie zijn in verband gebracht met de waarschijnlijkheid om deze klieren te identificeren.
Deze studie is bedoeld om het patroon van lymfedrainage voor de cervix en het corpus van de baarmoeder te bepalen door een andere tracer op deze 2 locaties te injecteren en ook om alle factoren op te nemen waarvan is bewezen dat ze verband houden met een betere identificatie van schildwachtklieren in een protocol om te bepalen of deze techniek haalbaar en betrouwbaar is.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Werving
- Juravinski Hospital, Juravinski Cancer Centre, McMaster University
-
Contact:
- Waldo G Jimenez, MD MSc
- Telefoonnummer: (905) 389-5688
- E-mail: Waldo.Jimenez@jcc.hhsc.ca
-
Contact:
- Laurie Elit, MD MSc
- Telefoonnummer: (905) 389-5688
- E-mail: Laurie.Elit@jcc.hhsc.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Waldo G Jimenez, MD MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar
- Endometriumkanker
- Histologieën: graad 2 en 3 endometrioïde adenocarcinoom, heldere cellen en papillair sereus carcinoom
- Geschikte kandidaten voor een operatie
- Klinisch stadium 1 of beperkt tot de baarmoeder
Uitsluitingscriteria:
- Graad 1 endometrioïde adenocarcinoom
- Uitgezaaide ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schildwachtklierbiopsie
Elke deelnemer krijgt beide metingen, de nieuwe diagnostische test (schildwachtklierbiopsie) en de gouden standaard (volledige lymfadenectomie)
|
Schildwachtklierbiopsie na injecties van 0,4 mci Technetium 99 in de baarmoederhals en 4 ml Patent Blue in het myometrium, gevolgd door standaard retroperitoneale lymfeklierdissectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Locatie van de schildwachtklier
Tijdsspanne: Meting voor elke deelnemer wordt uitgevoerd tussen 2-4 uur na het injecteren van Technetium 99 in de baarmoederhals
|
Locaties: interne iliacale, externe iliacale, gewone iliacale, para-aortale of presacrale gebieden De locatie wordt geregistreerd per type schildwachtklier: blauwe knooppunten, die het uteriene patroon van de lymfestroom weerspiegelen (na myometriale injectie van blauwe kleurstof) en hete knooppunten, die het cervicaal patroon weerspiegelen van de lymfestroom (na injectie van Technetium 99 in de baarmoederhals)
|
Meting voor elke deelnemer wordt uitgevoerd tussen 2-4 uur na het injecteren van Technetium 99 in de baarmoederhals
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van gemetastaseerde lymfeklieren door middel van de schildwachtklierprocedure
Tijdsspanne: De meting wordt 2-4 uur na de cervicale injectie met Technetium 99 uitgevoerd
|
Elke deelnemer krijgt tijdens dezelfde operatie een schildwachtklierprocedure gevolgd door een volledige verwijdering van de lymfeklieren (gouden standaard).
Nauwkeurigheidsparameters van de schildwachtkliertechniek worden vergeleken met de gouden standaard (volledige lymfadenectomie)
|
De meting wordt 2-4 uur na de cervicale injectie met Technetium 99 uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Waldo G Jimenez, MD MSc, McMaster University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNEndometrialCa
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .