Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja węzła wartowniczego w raku endometrium

29 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation

Prospektywne badanie kohortowe oceniające częstość identyfikacji węzła wartowniczego w leczeniu raka endometrium z wykorzystaniem połączonej metody iniekcji do szyjki macicy i mięśniówki macicy

Celem pracy jest ustalenie, czy istnieje różnica między drenażem limfatycznym szyjki macicy i trzonu macicy po wstrzyknięciu radiokoloidu do szyjki macicy i błękitnego barwnika do trzonu macicy oraz zbadanie częstości identyfikacji węzłów wartowniczych zastosowanie tej techniki u pacjentek z rakiem macicy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Około 20 procent kobiet, u których zdiagnozowano raka macicy, rozprzestrzeniło się poza macicę, głównie do węzłów chłonnych. Jeśli te przerzuty zostaną rozpoznane, kobiety te nadal można wyleczyć za pomocą chemioterapii i radioterapii. Niestety różne rodzaje badań obrazowych nie są zbyt czułe w identyfikacji pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych, a obecnie złotym standardem diagnostycznym jest całkowite usunięcie węzłów chłonnych w miednicy i okolicy aorty. Biopsja węzła wartowniczego (SLNB) to technika chirurgiczna, której celem jest identyfikacja węzłów drenujących konkretnie obszar, w którym zlokalizowany jest guz. Wokół guza wstrzykuje się znacznik, a następnie bada się lokoregionalne węzły chłonne na obecność tego znacznika (niebieski barwnik i substancja radioaktywna). Jeśli w węźle wartowniczym nie ma raka, istnieje duże prawdopodobieństwo, że rak nie rozprzestrzenił się na żaden inny obszar ciała. Korzyści z wykonania biopsji węzła wartowniczego polegają na zmniejszeniu potencjalnych powikłań związanych z usunięciem wszystkich węzłów chłonnych. węzły chłonne. Ta technika jest standardowym sposobem leczenia innych nowotworów, takich jak rak piersi i czerniak, i staje się obiecującą techniką w przypadku nowotworów ginekologicznych.

Nie ma zgody co do najlepszej techniki wykonywania SLNB u kobiet z rakiem macicy, a procedura ta jest wciąż na etapie ustalania wykonalności. Od 1996 roku pojawiają się publikacje mające na celu określenie najwłaściwszego sposobu wykonania węzła wartowniczego w raku macicy. Ponieważ przed operacją nie można dotrzeć do macicy w celu wstrzyknięcia znacznika, należy zmodyfikować standardowe podejście do innych miejsc guza, polegające na przedoperacyjnym wstrzyknięciu okołoguzowym technetu 99, a następnie śródoperacyjnym wstrzyknięciu niebieskiego barwnika. Niebieski barwnik z radiokoloidem lub bez był podawany podskórnie (zewnętrzna warstwa macicy), szyjkowo, podwójnie i histeroskopowo, uzyskując szeroki zakres wyników pod względem wskaźników identyfikacji węzłów wartowniczych. Pewne czynniki, takie jak miejsce wstrzyknięcia, objętość i liczba wstrzyknięć, odstęp czasowy od wstrzyknięcia do identyfikacji węzłów wartowniczych oraz podejście chirurgiczne, takie jak laparotomia w porównaniu z laparoskopią, wiązały się z prawdopodobieństwem identyfikacji tych węzłów.

Niniejsze badanie ma na celu określenie wzorca drenażu limfatycznego szyjki macicy i trzonu macicy poprzez wstrzyknięcie innego znacznika w te 2 miejsca, a także uwzględnienie wszystkich czynników, które okazały się być związane z lepszą identyfikacją węzłów wartowniczych w protokołu w celu ustalenia, czy ta technika jest wykonalna i niezawodna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutacyjny
        • Juravinski Hospital, Juravinski Cancer Centre, McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Waldo G Jimenez, MD MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku powyżej 18 lat
  2. Rak endometrium
  3. Histologia: gruczolakorak endometrioidalny stopnia 2 i 3, rak jasnokomórkowy i brodawkowaty surowiczy
  4. Odpowiedni kandydaci do operacji
  5. Klinicznie stadium 1 lub ograniczone do macicy

Kryteria wyłączenia:

  1. Gruczolakorak endometrioidalny stopnia 1
  2. Choroba przerzutowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biopsja węzła wartowniczego
Każdy uczestnik będzie miał oba pomiary, nowy test diagnostyczny (biopsja węzła wartowniczego) i złoty standard (całkowita limfadenektomia)
Biopsja węzła wartowniczego po wstrzyknięciu 0,4 mci technetu 99 w szyjkę macicy i 4 ml błękitu patentowego do mięśniówki macicy, a następnie standardowe wycięcie węzłów chłonnych zaotrzewnowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacja węzła Sentinel
Ramy czasowe: Pomiar dla każdej uczestniczki zostanie przeprowadzony między 2-4 godzinami po wstrzyknięciu Technetu 99 w szyjkę macicy
Lokalizacja: biodrowe wewnętrzne, biodrowe zewnętrzne, biodrowe wspólne, okolice okołoaortalne lub przedkrzyżowe Lokalizacja zostanie zarejestrowana według typu węzłów wartowniczych: niebieskie węzły odzwierciedlające wzór przepływu limfy w macicy (po wstrzyknięciu niebieskiego barwnika do mięśniówki macicy) i gorące węzły odzwierciedlające układ szyjki macicy przepływu limfatycznego (po wstrzyknięciu technetu 99 w szyjkę macicy)
Pomiar dla każdej uczestniczki zostanie przeprowadzony między 2-4 godzinami po wstrzyknięciu Technetu 99 w szyjkę macicy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja przerzutowych węzłów chłonnych metodą węzła wartowniczego
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany 2-4 godziny po wstrzyknięciu doszyjkowym technetu 99
Każdy uczestnik zostanie poddany zabiegowi węzła wartowniczego, po którym następuje całkowite usunięcie węzłów chłonnych (złoty standard) podczas tej samej operacji. Parametry dokładności techniki węzła wartowniczego zostaną porównane ze złotym standardem (całkowita limfadenektomia)
Pomiar zostanie wykonany 2-4 godziny po wstrzyknięciu doszyjkowym technetu 99

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Waldo G Jimenez, MD MSc, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj