- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01564264
Biopsja węzła wartowniczego w raku endometrium
Prospektywne badanie kohortowe oceniające częstość identyfikacji węzła wartowniczego w leczeniu raka endometrium z wykorzystaniem połączonej metody iniekcji do szyjki macicy i mięśniówki macicy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 20 procent kobiet, u których zdiagnozowano raka macicy, rozprzestrzeniło się poza macicę, głównie do węzłów chłonnych. Jeśli te przerzuty zostaną rozpoznane, kobiety te nadal można wyleczyć za pomocą chemioterapii i radioterapii. Niestety różne rodzaje badań obrazowych nie są zbyt czułe w identyfikacji pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych, a obecnie złotym standardem diagnostycznym jest całkowite usunięcie węzłów chłonnych w miednicy i okolicy aorty. Biopsja węzła wartowniczego (SLNB) to technika chirurgiczna, której celem jest identyfikacja węzłów drenujących konkretnie obszar, w którym zlokalizowany jest guz. Wokół guza wstrzykuje się znacznik, a następnie bada się lokoregionalne węzły chłonne na obecność tego znacznika (niebieski barwnik i substancja radioaktywna). Jeśli w węźle wartowniczym nie ma raka, istnieje duże prawdopodobieństwo, że rak nie rozprzestrzenił się na żaden inny obszar ciała. Korzyści z wykonania biopsji węzła wartowniczego polegają na zmniejszeniu potencjalnych powikłań związanych z usunięciem wszystkich węzłów chłonnych. węzły chłonne. Ta technika jest standardowym sposobem leczenia innych nowotworów, takich jak rak piersi i czerniak, i staje się obiecującą techniką w przypadku nowotworów ginekologicznych.
Nie ma zgody co do najlepszej techniki wykonywania SLNB u kobiet z rakiem macicy, a procedura ta jest wciąż na etapie ustalania wykonalności. Od 1996 roku pojawiają się publikacje mające na celu określenie najwłaściwszego sposobu wykonania węzła wartowniczego w raku macicy. Ponieważ przed operacją nie można dotrzeć do macicy w celu wstrzyknięcia znacznika, należy zmodyfikować standardowe podejście do innych miejsc guza, polegające na przedoperacyjnym wstrzyknięciu okołoguzowym technetu 99, a następnie śródoperacyjnym wstrzyknięciu niebieskiego barwnika. Niebieski barwnik z radiokoloidem lub bez był podawany podskórnie (zewnętrzna warstwa macicy), szyjkowo, podwójnie i histeroskopowo, uzyskując szeroki zakres wyników pod względem wskaźników identyfikacji węzłów wartowniczych. Pewne czynniki, takie jak miejsce wstrzyknięcia, objętość i liczba wstrzyknięć, odstęp czasowy od wstrzyknięcia do identyfikacji węzłów wartowniczych oraz podejście chirurgiczne, takie jak laparotomia w porównaniu z laparoskopią, wiązały się z prawdopodobieństwem identyfikacji tych węzłów.
Niniejsze badanie ma na celu określenie wzorca drenażu limfatycznego szyjki macicy i trzonu macicy poprzez wstrzyknięcie innego znacznika w te 2 miejsca, a także uwzględnienie wszystkich czynników, które okazały się być związane z lepszą identyfikacją węzłów wartowniczych w protokołu w celu ustalenia, czy ta technika jest wykonalna i niezawodna.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Rekrutacyjny
- Juravinski Hospital, Juravinski Cancer Centre, McMaster University
-
Kontakt:
- Waldo G Jimenez, MD MSc
- Numer telefonu: (905) 389-5688
- E-mail: Waldo.Jimenez@jcc.hhsc.ca
-
Kontakt:
- Laurie Elit, MD MSc
- Numer telefonu: (905) 389-5688
- E-mail: Laurie.Elit@jcc.hhsc.ca
-
Główny śledczy:
- Waldo G Jimenez, MD MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Rak endometrium
- Histologia: gruczolakorak endometrioidalny stopnia 2 i 3, rak jasnokomórkowy i brodawkowaty surowiczy
- Odpowiedni kandydaci do operacji
- Klinicznie stadium 1 lub ograniczone do macicy
Kryteria wyłączenia:
- Gruczolakorak endometrioidalny stopnia 1
- Choroba przerzutowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biopsja węzła wartowniczego
Każdy uczestnik będzie miał oba pomiary, nowy test diagnostyczny (biopsja węzła wartowniczego) i złoty standard (całkowita limfadenektomia)
|
Biopsja węzła wartowniczego po wstrzyknięciu 0,4 mci technetu 99 w szyjkę macicy i 4 ml błękitu patentowego do mięśniówki macicy, a następnie standardowe wycięcie węzłów chłonnych zaotrzewnowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizacja węzła Sentinel
Ramy czasowe: Pomiar dla każdej uczestniczki zostanie przeprowadzony między 2-4 godzinami po wstrzyknięciu Technetu 99 w szyjkę macicy
|
Lokalizacja: biodrowe wewnętrzne, biodrowe zewnętrzne, biodrowe wspólne, okolice okołoaortalne lub przedkrzyżowe Lokalizacja zostanie zarejestrowana według typu węzłów wartowniczych: niebieskie węzły odzwierciedlające wzór przepływu limfy w macicy (po wstrzyknięciu niebieskiego barwnika do mięśniówki macicy) i gorące węzły odzwierciedlające układ szyjki macicy przepływu limfatycznego (po wstrzyknięciu technetu 99 w szyjkę macicy)
|
Pomiar dla każdej uczestniczki zostanie przeprowadzony między 2-4 godzinami po wstrzyknięciu Technetu 99 w szyjkę macicy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja przerzutowych węzłów chłonnych metodą węzła wartowniczego
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany 2-4 godziny po wstrzyknięciu doszyjkowym technetu 99
|
Każdy uczestnik zostanie poddany zabiegowi węzła wartowniczego, po którym następuje całkowite usunięcie węzłów chłonnych (złoty standard) podczas tej samej operacji.
Parametry dokładności techniki węzła wartowniczego zostaną porównane ze złotym standardem (całkowita limfadenektomia)
|
Pomiar zostanie wykonany 2-4 godziny po wstrzyknięciu doszyjkowym technetu 99
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Waldo G Jimenez, MD MSc, McMaster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNEndometrialCa
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .