Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биопсия сигнального узла при раке эндометрия

29 августа 2014 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation

Проспективное когортное исследование по оценке частоты выявления сигнального узла при лечении рака эндометрия с использованием комбинированного метода цервикальных и миометриальных инъекций

Цель данного исследования - определить, есть ли разница между лимфооттоком шейки матки и тела матки после введения радиоколлоида в шейку матки и синего красителя в тело матки и исследовать частоту выявления сторожевых узлов. использование этой методики у больных раком матки.

Обзор исследования

Подробное описание

Около 20 процентов женщин, у которых диагностирован рак матки, распространился за пределы матки, в основном в лимфатические узлы. Если эти метастазы распознаются, этих женщин все еще можно вылечить с помощью химиотерапии и облучения. К сожалению, различные виды визуализации не очень чувствительны при выявлении пациентов с метастазами в лимфатические узлы, и в настоящее время полное удаление лимфатических узлов в области таза и вокруг аорты является золотым стандартом диагностического теста. Биопсия сторожевого узла (БСЛУ) — это хирургический метод, целью которого является выявление узлов, дренирующих именно ту область, где расположена опухоль. Вокруг опухоли вводят метку, а затем локорегионарные лимфатические узлы проверяют на наличие этой метки (синий краситель и радиоактивное вещество). Если сигнальный лимфатический узел не содержит рака, то существует высокая вероятность того, что рак не распространился на другие области тела. лимфатические узлы. Этот метод является стандартным методом лечения других видов рака, таких как рак молочной железы и меланома, и становится многообещающим методом лечения гинекологического рака.

Нет единого мнения относительно наилучшей методики выполнения БСЛУ у женщин с раком матки, и эта процедура все еще находится на стадии определения осуществимости. С 1996 г. появились публикации, направленные на определение наиболее целесообразного способа выполнения сторожевого узла при раке матки. Поскольку матка не может быть достигнута перед операцией для инъекции индикатора, необходимо изменить стандартный подход для других локализаций опухоли, заключающийся в предоперационной перитуморальной инъекции технеция 99 с последующей интраоперационной инъекцией синего красителя. Синий краситель с радиоколлоидом или без него вводили субсерозно (внешний слой матки), цервикально, дважды и гистероскопически с широким диапазоном результатов с точки зрения частоты выявления сигнальных лимфоузлов. Определенные факторы, такие как место инъекции, объем и количество инъекций, интервал времени с момента инъекции до выявления сигнальных лимфоузлов и хирургический подход (лапаротомия по сравнению с лапароскопией) были связаны с вероятностью идентификации этих лимфоузлов.

В этом исследовании планируется определить характер лимфатического дренажа шейки матки и тела матки путем введения различных индикаторов в эти 2 места, а также включить все факторы, которые, как было доказано, связаны с лучшей частотой выявления сторожевых лимфоузлов в протокол, чтобы определить, является ли этот метод осуществимым и надежным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Рекрутинг
        • Juravinski Hospital, Juravinski Cancer Centre, McMaster University
        • Контакт:
          • Waldo G Jimenez, MD MSc
          • Номер телефона: (905) 389-5688
          • Электронная почта: Waldo.Jimenez@jcc.hhsc.ca
        • Контакт:
          • Laurie Elit, MD MSc
          • Номер телефона: (905) 389-5688
          • Электронная почта: Laurie.Elit@jcc.hhsc.ca
        • Главный следователь:
          • Waldo G Jimenez, MD MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины старше 18 лет
  2. Рак эндометрия
  3. Гистология: эндометриоидная аденокарцинома 2 и 3 степени, светлоклеточная и папиллярная серозная карцинома.
  4. Подходящие кандидаты на операцию
  5. Клинически 1 стадия или ограничена маткой

Критерий исключения:

  1. Эндометриоидная аденокарцинома 1 степени
  2. Метастатическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биопсия сигнального узла
У каждого участника будут оба измерения, новый диагностический тест (биопсия сторожевого узла) и золотой стандарт (полная лимфаденэктомия).
Биопсия сторожевого узла после введения 0,4 мКи технеция 99 в шейку матки и 4 мл патентованного синего в миометрий с последующей стандартной диссекцией забрюшинного лимфатического узла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расположение узла Sentinel
Временное ограничение: Измерение для каждого участника будет проводиться через 2-4 часа после инъекции технеция 99 в шейку матки.
Локализация: внутренняя подвздошная, наружная подвздошная, общая подвздошная, парааортальная или пресакральная области. Локализация регистрируется по типу сторожевых лимфатических узлов: голубые лимфатические узлы, отражающие маточный паттерн лимфотока (после инъекции миометрия синего красителя) и горячие лимфатические узлы, отражающие шейный паттерн лимфотока (после инъекции технеция 99 в шейку матки)
Измерение для каждого участника будет проводиться через 2-4 часа после инъекции технеция 99 в шейку матки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация метастатических лимфатических узлов с помощью процедуры сторожевого узла
Временное ограничение: Измерение будет проводиться через 2-4 часа после инъекции Технеция 99 в шейку матки.
Каждому участнику будет проведена процедура сторожевого узла с последующим полным удалением лимфатических узлов (золотой стандарт) во время той же операции. Параметры точности техники сторожевого узла будут сравниваться с золотым стандартом (полная лимфаденэктомия).
Измерение будет проводиться через 2-4 часа после инъекции Технеция 99 в шейку матки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Waldo G Jimenez, MD MSc, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться