2기 및 3기 내강 유방암 환자를 위한 Nab-paclitaxel을 이용한 신보조적 치료
2023년 3월 3일 업데이트: Spanish Breast Cancer Research Group
2기 및 3기 내강 유방암 환자의 선행 치료를 위한 Nab-파클리탁셀의 2상 공개 라벨 비무작위 연구
신보강 화학요법을 받을 수 있는 ER 양성 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 환자의 신보강 치료에서 nab-파클리탁셀의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 비무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
시험의 1차 목적은 Symmans에 의해 측정된 좋은 반응[잔여 암 부담 0/I RCB-0/1]과 대조적으로 나쁜 반응[잔여 암 부담 III(RCB-III) 비율]을 가진 환자의 비율을 결정하는 것입니다. 기준 [20] 수술 시, 신보조제 nab-paclitaxel로 치료받은 II-III 기 내강 유방암 환자.
연구의 1차 종점은 수술 후 잔여 암 부담 등급 III(RCB-III)을 결정하는 것입니다.
이 연구에 포함될 총 환자 수는 78명입니다.
연구 기간은 최초 환자 방문부터 마지막 환자 방문까지 약 90개월(추적 포함)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic i Provincial
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Jaén, 스페인, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Murcia, 스페인, 30008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
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Toledo, 스페인, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
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Guipúzcoa
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Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, 스페인, 20012
- Instituto Oncológico de Guipúzcoa
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Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방에서 가장 긴 종양 크기가 2cm 이상이거나 겨드랑 침범이 있는 2cm 미만인 원발성 편측 침윤성 조기 유방암 진단이 조직학적으로 확인된 여성 환자. 다초점 종양(동일한 사분면에 위치한 종양 병소)의 경우 가장 큰 병변은 ≥ 2cm(액와 침범이 아닌 경우)여야 하며 모든 후속 종양 평가를 위한 "표적" 병변으로 지정됩니다.
- 유방 종양은 ER 양성이어야 합니다: 면역조직화학(IHC)에 의해 염색된 종양 세포의 1% 이상 및 HER2 음성: IHC에 의한 0 또는 1+ 점수, 또는 형광 제자리 하이브리드화(FISH)/발색성으로 2+ HER2 증폭에 대해 CISH(in situ hybridization) 음성(현지 실험실에 따르면 HER2/neu 복제 대 염색체 17 중심체(CEP17) 신호 <1.8로 정의됨).
- 조사자 기준에 따라 화학 요법을 받을 명확한 후보자입니다.
- 18세 이상입니다.
- RECIST[65] 버전 1.1에 의해 유방조영술로 측정된 최소 하나의 일차원 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- 적절한 수행 상태: 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) <2
다음과 같이 적절한 신장 및 간 기능과 골수 비축이 있어야 합니다.
- 골수: 절대 호중구 수(ANC) > 또는 = 1.500/mm3(1.5 x 109/L); 혈소판 수 > 또는 = 100.000/mm3 (100.0 x 109/L); 및 헤모글로빈 > 또는 = 9g/dL.
- 간: 빌리루빈 < 또는 = 정상 상한치의 1.5배(x ULN); ALP(alkaline phosphatase), AST(aspartate transaminase) 및 ALT(alanine transaminase) < 또는 = 2.5 * ULN 및 알부민 ≥ 2.5 g/dL.
- 신장: 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN.
- 적절한 후속 조치를 허용하는 환자 준수 및 지리적 근접성을 보여줍니다.
- 환자가 서명한 입장 정보 동의서.
제외 기준:
- 염증성 유방암(T4d) 및 쇄골상 림프절(N3)
- 동시성 대측성 또는 다심성 유방암.
- 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거. 엑스레이 또는 CT 스캔에 의한 흉부 검사, CT 스캔에 의한 복부 검사, 뼈 스캔에 의한 뼈 검사 및 의심되는 경우 기타 방사선학적 방법은 전이를 배제하기 위해 등록 전에 수행되어야 합니다.
- 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종, I기 결장암, 비침습성 흑색종, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 유방의 동측 관 암종(DCIS) 및 소엽 내암종을 제외한 2차 원발성 악성 종양 유방의 위치(LCIS); 이전의 악성 종양이 5년 전에 진단되고 확정적으로 치료되었으며 후속 재발 증거가 없는 경우는 예외입니다.
- 현재 질병에 대한 사전 또는 동시 항암 요법(시험 요법 이외의 호르몬 요법, 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법).
- 골다공증 또는 대체 요법으로 호르몬 치료와 동시 치료.
- nab-paclitaxel 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- NCI-CTCAE 대 4.03 기준에 따른 이전 신경병증 등급 >1
- 지난 4주 이내에 연구 등록 시점에 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 경우.
- (시험자의 재량에 따라) 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애가 있습니다.
- 환자는 치료 종료 후 6개월 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니다. 가임 여성은 제도적 기준에 따라 연구 참여 전 7일 이내에 임신 혈청 또는 소변 검사를 수행해야 하며 적절한 비호르몬 피임 방법(자궁 내 피임 장치, 장벽 피임법과 함께 피임 방법)을 사용해야 합니다. 살정제 젤리 또는 수술 멸균) 연구 약물로 치료하는 동안 및 치료 종료 후 6개월 이내에.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nab-파클리탁셀
환자는 4주기 동안 1주 휴식과 함께 150mg/m2의 3주 nab-paclitaxel 용량을 받도록 포함됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여 암 부담 등급 III(RCB-III).
기간: 수술 후 4개월까지
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95% 신뢰 구간을 포함하여 RCB-III가 보고되었습니다. RCB-III의 추정치는 다음과 같이 계산되었습니다. 전체 응답률 = RCB-III 환자 수 / 치료 의향(ITT) 모집단 |
수술 후 4개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 수술 후 4개월까지
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객관적 반응은 고형 종양에서의 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 기준에 따라 측정되었습니다. 이 연구의 목적을 위해 반응은 유방 MRI에 의해 측정된 완전 또는 부분 반응의 달성으로 정의됩니다. 최종 수술 시 Symmans 방법에 따라 병리학적 완전 반응(pCR)을 평가하였다. 이 연구의 목적을 위해 RCB-0은 pCR로 간주되었습니다. pCR(RCB-0) 비율(pCRR)은 95% 신뢰 구간을 포함하여 보고되었습니다. pCR 속도의 추정치는 중앙 실험실에서 다음과 같이 계산되었습니다. pCR 비율 = pCR이 있는 환자의 수 / ITT 모집단. |
수술 후 4개월까지
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자기공명영상(MRI)에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 수술 후 4개월까지
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ORR은 95% 신뢰 구간을 포함하여 보고되었습니다. ORR의 추정치는 RECIST 1.1에 따라 결정되었고 이 요법으로 치료받은 환자의 MRI 및 유방조영상으로 측정되었습니다. ORR은 다음과 같이 계산되었습니다. 전체 응답률 = 완료 응답(CR) 수, 부분 응답(PR) / ITT 모집단 |
수술 후 4개월까지
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유방조영상에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 수술 후 4개월까지
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ORR은 95% 신뢰 구간을 포함하여 보고되었습니다. ORR의 추정치는 RECIST 1.1에 따라 결정되었고 이 요법으로 치료받은 환자의 MRI 및 유방조영상으로 측정되었습니다. ORR은 다음과 같이 계산되었습니다. 전체 응답률 = CR, PR 수 / ITT 모집단 |
수술 후 4개월까지
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침습성 질병 없는 생존(IDFS)
기간: 최대 6년
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IDFS는 무작위 배정일로부터 객관적인 재발성 질환(국소, 국소 또는 원격), 2차 원발성 악성 종양(유방 또는 비유방) 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간(일)으로 정의되었습니다.
데이터 마감일 현재 사망한 것으로 알려지지 않았으며 재발성 질환 또는 이차 원발성 종양이 없는 환자의 경우, 침습성 무병 생존은 마지막 접촉일에 검열됩니다.
유관 상피내 암종(DCIS)은 이 분석의 목적을 위한 사건으로 간주되지 않습니다.
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최대 6년
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유방 보존 수술(BCS)로의 전환율
기간: 수술 후 4개월까지
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초기 계획된 유방 절제술에서 BCS로의 전환은 95% 신뢰 구간을 포함하여 보고되었습니다. BCS로의 전환율 추정치는 다음과 같이 계산되었습니다. BCS 비율 = BCS 환자 수 / 처음 계획된 유방 절제술 환자 수. |
수술 후 4개월까지
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 수
기간: 치료 중 및 각 환자 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지
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최대 CTCAE 등급(v4.03;
NCI 2010) 인과관계와 관계없이 조사자가 평가한 연구 약물과의 관계에 따라 연구 치료 기간 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 이내에 발생하는 질병을 수집하고 평가했습니다.
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치료 중 및 각 환자 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지
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Nab-파클리탁셀 반응의 종양 예측 마커로서의 전처리 종양 샘플에서의 Ki67
기간: 기본 방문
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Ki67은 American Society of Clinical Oncology 및 College of American Pathologists 지침에 따라 면역조직화학으로 분석되었습니다.
Ki67 발현에 대해 고려된 컷오프는 양성으로 염색된 종양 세포의 20%였습니다.
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기본 방문
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Nab-파클리탁셀 반응의 종양 예측 마커로서의 전처리 종양 샘플에서의 카베올린-1
기간: 기본 방문
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Caveolin (Cav)-1은 간질에서 평가되었으며 그 발현은 낮음, 중간 또는 높음(삼분위)으로 분류되었습니다.
Cav-1의 높은 발현은 양성으로 간주되었다.
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기본 방문
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Nab-파클리탁셀 반응의 종양 예측 마커로서 전처리 종양 샘플에서 SPARC(Secreted Protein, Acidic, Cysteine-rich)
기간: 기본 방문
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SPARC는 종양과 간질 모두에 대해 평가되었습니다.
강도가 약한 경우(1), 염색된 세포 비율이 10% 미만인 경우 중등도(11)~강한(111) 경우 음성으로 분류되었습니다.
강도가 보통(11) 내지 강함(111)이고 염색 정도가 10%인 경우 면역표지는 양성이었다.
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기본 방문
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Nab-파클리탁셀 반응의 예측 마커로서 전처리 종양 샘플에서 세인트 갈렌 기준 2013에 따른 분자 종양 아형
기간: 기준선
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분자 아형은 St. Gallen 기준 2013 및 Prat et al. Luminal A(ER+, 프로게스테론 수용체(PgR) >20%, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 -(HER2), Ki67 <14%), Luminal B1(ER+, HER2-, PgR >20% 및/또는 Ki67 <14 %), Luminal B2(ER+, HER2+, 모든 PgR, 모든 Ki67), TN(ER-, PgR-, HER2-) 및 HER2-풍부(ER-, PgR-, HER2+) 하위 유형.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .