Neoadjuvantní léčba Nab-paclitaxelem pro pacientky s luminálním karcinomem prsu II. a III.

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky s histologicky potvrzenou diagnózou primárního jednostranného invazivního časného karcinomu prsu s nejdelší velikostí tumoru v prsu ≥ 2 cm nebo < 2 cm s postižením axily. V případě multifokálního tumoru (nádorová ložiska umístěná ve stejném kvadrantu) musí být největší léze ≥ 2 cm (pokud není postižení axily) a je označena jako „cílová“ léze pro všechna následná hodnocení tumoru.
2. Nádory prsu musí být ER pozitivní: více než 1 % obarvených nádorových buněk imunohistochemicky (IHC) a HER2 negativní: 0, nebo 1+ skóre podle IHC, nebo 2+ s fluorescenční in situ hybridizací (FISH)/chromogenní in situ hybridizace (CISH) negativní na amplifikaci HER2 (definovaná jako poměr kopií HER2/neu k signálům centromery chromozomu 17 (CEP17) <1,8), podle místní laboratoře).
3. Jsou jasnými kandidáty na chemoterapii podle kritérií zkoušejícího.
4. Jsou starší 18 let.
5. Mít alespoň jednu jednorozměrně měřitelnou lézi podle RECIST [65] verze 1.1, měřeno mamografem.
6. Mít odpovídající výkonnostní status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2

7. Mít dostatečnou funkci ledvin a jater a rezervu kostní dřeně takto:

   • Kostní dřeň: absolutní počet neutrofilů (ANC) > nebo = 1 500/mm3 (1,5 x 109/l); počet krevních destiček > nebo = 100 000/mm3 (100,0 x 109/l); a hemoglobin > nebo = 9 g/dl.
   • Jaterní: bilirubin < nebo = 1,5násobek horní hranice normy (x ULN); alkalická fosfatáza (ALP), aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) < nebo = 2,5 * ULN a albumin ≥ 2,5 g/dl.
   • Renální: sérový kreatinin < 1,5 x ULN.
8. Ukažte komplianci pacienta a geografickou blízkost, které umožňují adekvátní sledování
9. Vstupní formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem.

Kritéria vyloučení:

1. Zánětlivá rakovina prsu (T4d) a supraklavikulární lymfatické uzliny (N3)
2. Synchronní kontralaterální nebo multicentrický karcinom prsu.
3. Klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění. Před zařazením je nutné provést vyšetření hrudníku rentgenem nebo CT vyšetřením, vyšetření břicha CT vyšetřením, vyšetření kostí kostním scanem a v případě podezření i dalšími radiologickými metodami, aby se vyloučila metastáza.
4. Druhá primární malignita, kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, karcinomu tlustého střeva stadia I, neinvazivního melanomu, bazálních nebo spinocelulárních karcinomů kůže, ipsilaterálního duktálního karcinomu in situ (DCIS) prsu a lobulárního karcinomu in- situ (LCIS) prsu; pokud tato předchozí malignita nebyla diagnostikována a definitivně léčena před více než 5 lety bez následných známek recidivy.
5. Předcházející nebo souběžná protinádorová léčba současného onemocnění (hormonální terapie, chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, biologická léčba jiná než zkušební terapie).
6. Současná léčba s jakoukoli hormonální léčbou buď pro osteoporózu, nebo jako substituční léčba.
7. Pacienti se známou přecitlivělostí na nab-paclitaxel nebo na kteroukoli jeho složku.
8. Předchozí stupeň neuropatie >1 podle kritérií NCI-CTCAE vs. 4,03
9. Během posledních 4 týdnů jste byli léčeni lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci.
10. Mají jakoukoli závažnou souběžnou systémovou poruchu neslučitelnou se studií (podle uvážení zkoušejícího).
11. Pacientka je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět do šesti měsíců po ukončení léčby. Ženám ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test séra nebo moči do 7 dnů před vstupem do studie podle ústavních standardů a měly by používat vhodnou nehormonální metodu antikoncepce (nitroděložní antikoncepční tělísko, bariérová metoda antikoncepce ve spojení s spermicidní želé nebo chirurgicky sterilizované) během léčby studovanými léky a do šesti měsíců po ukončení léčby.