Neoadjuváns kezelés Nab-paclitaxellel II. és III. stádiumú luminális emlőrákos betegek számára

Bevételi kritériumok:

1. Nőbetegek, akiknek szövettanilag megerősített diagnózisa primer unilaterális invazív korai emlőrák, a legnagyobb emlőmérettel ≥ 2 cm, vagy < 2 cm hónalj érintettséggel. Multifokális daganat (tumorgócok ugyanabban a kvadránsban) esetén a legnagyobb léziónak ≥ 2 cm-nek kell lennie (kivéve a hónalj érintettségét), és minden további tumorértékelésnél „cél” lézióként van megjelölve.
2. Az emlődaganatoknak ER-pozitívaknak kell lenniük: a festett tumorsejtek több mint 1%-a immunhisztokémiával (IHC) és HER2 negatív: 0 vagy 1+ pontszám IHC alapján, vagy 2+ fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH)/kromogén in situ hibridizáció (CISH) negatív a HER2 amplifikációra (a helyi laboratórium szerint a HER2/neu kópiák és a 17. kromoszóma centromer (CEP17) jelek aránya <1,8).
3. Egyértelmű jelöltek-e a kemoterápiás kezelésre a vizsgáló kritériumai szerint.
4. Legalább 18 évesek.
5. Legyen legalább egy, a RECIST [65] 1.1-es verziója szerint egydimenziósan mérhető, mammográfiával mérhető elváltozás.
6. Megfelelő teljesítőképességgel rendelkezik: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) <2

7. Megfelelő vese- és májfunkcióval, valamint csontvelő-tartalékkal kell rendelkeznie az alábbiak szerint:

   • Csontvelő: abszolút neutrofilszám (ANC) > vagy = 1,500/mm3 (1,5 x 109/L); vérlemezkeszám > vagy = 100.000/mm3 (100,0 x 109/L); és hemoglobin > vagy = 9 g/dl.
   • Máj: bilirubin < vagy = a normálérték felső határának 1,5-szerese (x ULN); alkalikus foszfatáz (ALP), aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) < vagy = 2,5 * ULN és albumin ≥ 2,5 g/dl.
   • Vese: szérum kreatinin < 1,5 x ULN.
8. Mutassa be a betegek együttműködését és a földrajzi közelséget, amely lehetővé teszi a megfelelő nyomon követést
9. A beteg által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

1. Gyulladásos mellrák (T4d) és supraclavicularis nyirokcsomók (N3)
2. Szinkron kontralaterális vagy multicentrikus emlőrák.
3. A metasztatikus betegség klinikai vagy radiológiai bizonyítéka. A beiratkozás előtt mellkas- vagy CT-vizsgálattal, hasi CT-vizsgálattal, csontvizsgálattal csontvizsgálattal, valamint gyanú esetén egyéb radiológiai módszerekkel is el kell végezni a metasztázis kizárása érdekében.
4. Második primer rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, I. stádiumú vastagbélrák, non-invazív melanoma, bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómák, ipszilaterális ductalis in situ karcinóma (DCIS) és lobuláris karcinóma. a mell situ (LCIS); kivéve, ha a korábbi rosszindulatú daganatot több mint 5 évvel ezelőtt diagnosztizálták és véglegesen kezelték anélkül, hogy a kiújulására utaló jelek lennének.
5. Az aktuális betegség korábbi vagy egyidejű rákellenes terápiája (hormonterápia, kemoterápia, sugárterápia, immunterápia, biológiai terápia a próbaterápiákon kívül).
6. Egyidejű kezelés bármilyen hormonális kezeléssel csontritkulás vagy helyettesítő terápiaként.
7. A nab-paclitaxellel vagy bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
8. Korábbi neuropathia fokozata >1 az NCI-CTCAE vs 4.03 kritériumok szerint
9. Az elmúlt 4 hétben olyan gyógyszerrel kezeltek, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában semmilyen indikációra nem kapott hatósági engedélyt.
10. Bármilyen súlyos egyidejű szisztémás rendellenessége van, amely összeegyeztethetetlen a vizsgálattal (a vizsgáló döntése alapján).
11. A beteg terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a kezelés befejezését követő hat hónapon belül. Fogamzóképes nőknek terhességi szérum- vagy vizeletvizsgálatot kell végezni a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül az intézményi előírásoknak megfelelően, és megfelelő nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (méhen belüli fogamzásgátló eszköz, a fogamzásgátlás gátlása a spermicid zselé vagy műtétileg sterilizált) a vizsgálati gyógyszerekkel végzett kezelés alatt és a kezelés befejezését követő hat hónapon belül.