Неоадъювантное лечение Nab-паклитакселом у пациентов с люминальным раком молочной железы II и III стадии

Критерии включения:

1. Пациентки женского пола с гистологически подтвержденным диагнозом первичного одностороннего инвазивного раннего рака молочной железы с наибольшим размером опухоли в груди ≥ 2 см или < 2 см с поражением подмышечной впадины. В случае многоочаговой опухоли (очаги опухоли, расположенные в одном квадранте) самое крупное образование должно быть ≥ 2 см (если не вовлекается подмышечная впадина) и обозначается как «целевое» поражение для всех последующих оценок опухоли.
2. Опухоли молочной железы должны быть ER-позитивными: более 1% окрашенных опухолевых клеток с помощью иммуногистохимии (IHC) и HER2-отрицательными: 0 или 1+ балл по IHC или 2+ с флуоресцентной гибридизацией in situ (FISH)/хромогенный гибридизация in situ (CISH) отрицательная для амплификации HER2 (определяется как отношение копий HER2/neu к сигналам центромеры хромосомы 17 (CEP17) <1,8), по данным местной лаборатории).
3. Являются кандидатами на химиотерапию по критериям исследователя.
4. Возраст не менее 18 лет.
5. Иметь хотя бы одно одномерное поражение по RECIST [65] версии 1.1, измеренное с помощью маммографии.
6. Иметь адекватный рабочий статус: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) <2

7. Иметь адекватную функцию почек и печени и резерв костного мозга следующим образом:

   • Костный мозг: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) > или = 1,500/мм3 (1,5 x 109/л); количество тромбоцитов > или = 100 000/мм3 (100,0 х 109/л); и гемоглобин > или = 9 г/дл.
   • Печень: билирубин < или = 1,5 раза выше верхней границы нормы (х ВГН); щелочная фосфатаза (ЩФ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) < или = 2,5 * ВГН и альбумин ≥ 2,5 г/дл.
   • Почки: креатинин сыворотки < 1,5 x ULN.
8. Демонстрация приверженности пациентов и географическая близость, которые позволяют адекватное последующее наблюдение
9. Входная форма информированного согласия, подписанная пациентом.

Критерий исключения:

1. Воспалительный рак молочной железы (T4d) и надключичных лимфатических узлов (N3)
2. Синхронный контралатеральный или мультицентровый рак молочной железы.
3. Клинические или рентгенологические признаки метастатического заболевания. Обследование органов грудной клетки с помощью рентгенографии или КТ, исследование брюшной полости с помощью КТ, исследование костей с помощью сканирования костей, а также другие рентгенологические методы в случае подозрения должны быть выполнены до поступления для исключения метастазирования.
4. Второе первичное злокачественное новообразование, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки, рака толстой кишки I стадии, неинвазивной меланомы, базально- или плоскоклеточного рака кожи, ипсилатеральной протоковой карциномы in situ (DCIS) молочной железы и лобулярной карциномы in- место (LCIS) молочной железы; кроме случаев, когда предыдущее злокачественное новообразование было диагностировано и окончательно вылечено более 5 лет назад без последующих признаков рецидива.
5. Предшествующая или сопутствующая противораковая терапия текущего заболевания (гормональная терапия, химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия, биологическая терапия, отличная от пробной терапии).
6. Параллельное лечение с любым гормональным лечением остеопороза или в качестве заместительной терапии.
7. Пациенты с известной гиперчувствительностью к наб-паклитакселу или любому из его компонентов.
8. Предыдущая степень невропатии> 1 по критериям NCI-CTCAE vs 4,03
9. Получали лечение в течение последних 4 недель препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов для каких-либо показаний на момент включения в исследование.
10. Наличие любого серьезного сопутствующего системного расстройства, несовместимого с исследованием (на усмотрение исследователя).
11. Пациентка беременна или кормит грудью или планирует забеременеть в течение шести месяцев после окончания лечения. Женщинам с детородным потенциалом следует провести анализ сыворотки или мочи на беременность в течение 7 дней до включения в исследование в соответствии с институциональными стандартами и использовать адекватный метод негормональной контрацепции (внутриматочное противозачаточное средство, барьерный метод контрацепции в сочетании с спермицидным гелем или стерилизованы хирургическим путем) во время лечения исследуемыми препаратами и в течение шести месяцев после окончания лечения.