ステージ II および III の管腔性乳癌患者に対する Nab-パクリタキセルによるネオアジュバント治療

包含基準:

1. -乳房の最長腫瘍サイズが2cm以上、または腋窩病変を伴う2cm未満の原発性片側浸潤性早期乳癌の診断が組織学的に確認された女性患者。 多発性腫瘍 (同じ象限に位置する腫瘍病巣) の場合、最大の病変は 2cm 以上でなければならず (腋窩病変を除く)、その後のすべての腫瘍評価の「標的」病変として指定されます。
2. 乳房腫瘍は ER 陽性である必要があります: 免疫組織化学 (IHC) による染色腫瘍細胞の 1% 以上、および HER2 陰性: 0、または IHC による 1+ スコア、または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)/発色による 2+ HER2 増幅について in situ ハイブリダイゼーション (CISH) 陰性 (地元の研究所によると、17 番染色体セントロメア (CEP17) シグナルに対する HER2/neu コピーの比率 < 1.8 として定義される)。
3. -治験責任医師の基準により化学療法を受ける明確な候補者です。
4. 18 歳以上であること。
5. マンモグラムで測定された、RECIST [65] バージョン 1.1 による一次元的に測定可能な病変が少なくとも 1 つある。
6. 十分なパフォーマンスステータスを持っている: 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) <2

7. 次のように、十分な腎機能と肝機能、および骨髄の予備があること。

   • 骨髄: 好中球絶対数 (ANC) > または = 1.500/mm3 (1.5 x 109/L);血小板数 > または = 100.000/mm3 (100.0×109/L);およびヘモグロビン > または = 9 g/dL。
   • 肝臓: ビリルビン < または = 正常上限の 1.5 倍 (x ULN);アルカリホスファターゼ (ALP)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、およびアラニントランスアミナーゼ (ALT) < または = 2.5 * ULN およびアルブミン ≥ 2.5 g/dL。
   • 腎臓: 血清クレアチニン < 1.5 x ULN。
8. 適切なフォローアップを可能にする患者のコンプライアンスと地理的な近さを示す
9. 患者が署名した入力インフォームドコンセントフォーム。

除外基準:

1. 炎症性乳がん（T4d）および鎖骨上リンパ節（N3）
2. 同時性対側性または多中心性乳がん。
3. -転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠。 X線またはCTスキャンによる胸部検査、CTスキャンによる腹部検査、骨スキャンによる骨検査、および転移が疑われる場合の他の放射線学的方法は、転移を除外するために登録前に実施する必要があります。
4. 適切に治療された子宮頸部の上皮内がん、ステージIの結腸がん、非浸潤性黒色腫、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、乳房の同側乳管上皮内がん（DCIS）および小葉がんを除く、二次原発悪性腫瘍乳房のその場（LCIS）;ただし、以前の悪性腫瘍が 5 年以上前に診断され、最終的に治療され、その後再発の証拠がない場合を除きます。
5. -現在の疾患に対する以前または同時の抗がん療法（ホルモン療法、化学療法、放射線療法、免疫療法、試験療法以外の生物学的療法）。
6. -骨粗鬆症または補充療法としてのホルモン治療との同時治療。
7. -nab-パクリタキセルまたはその成分のいずれかに対する既知の過敏症のある患者。
8. -NCI-CTCAE vs 4.03基準によると、以前の神経障害グレード> 1
9. -過去4週間以内に、研究登録時に規制当局の承認を受けていない薬で治療を受けた。
10. -研究と互換性のない重篤な付随する全身性障害がある（研究者の裁量で）。
11. -患者は妊娠中または授乳中、または治療終了後6か月以内に妊娠する予定です。 出産の可能性のある女性は、施設の基準に従って、研究登録前の7日以内に妊娠血清または尿検査を実施する必要があり、適切な非ホルモン避妊法（子宮内避妊器具、バリア避妊法と併用）を使用する必要があります。治験薬による治療中および治療終了後6か月以内。